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布比卡因脂质体用于胸科手术椎旁神经阻滞的镇痛效果及安全性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124172 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-08 11:41:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体用于胸科手术椎旁神经阻滞的镇痛效果及安全性临床研究

Public title：

A prospective randomized controlled clinical trial of the analgesic efficacy and safety of liposomal bupivacaine for thoracic paravertebral block in thoracic surgery

注册题目简写：

布比卡因脂质体用于胸科手术TPVB研究

English Acronym：

LB-TPVB-TS

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体用于胸科手术椎旁神经阻滞的镇痛效果及安全性临床研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled clinical trial of the analgesic efficacy and safety of liposomal bupivacaine for thoracic paravertebral block in thoracic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 SDFMU2H-ANES-01

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

None

申请注册联系人：

颜亮 

研究负责人：

张文生 

Applicant：

Liang Yan 

Study leader：

Wensheng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 5389 1850

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5384 6968

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 734803703@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhwsh1968@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省泰安市泰山区泰山大街366号

研究负责人通讯地址：

山东省泰安市泰山区泰山大街366号

Applicant address：

No. 366, Taishan Street, Taishan District, Tai'an City, Shandong Province,China

Study leader's address：

No. 366, Taishan Street, Taishan District, Tai'an City, Shandong Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 271000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 271000

申请人所在单位：

山东第一医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-H-407

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学第二附属医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

伦理办公室

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Office

伦理委员会联系地址：

山东省泰安市泰山区泰山大街366号

Contact Address of the ethic committee：

No. 366, Taishan Street, Taishan District, Tai'an City, Shandong Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 538 623 6423

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省泰安市泰山区泰山大街366号

Primary sponsor's address：

No. 366, Taishan Street, Taishan District, Tai'an City, Shandong Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

泰安市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Tai'an

单位(医院)：

山东第一医科大学第二附属医院

具体地址：

山东省泰安市泰山区泰山大街366号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Address：

No. 366, Taishan Street, Taishan District, Tai'an City, Shandong Province,China

经费或物资来源：

院内自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded / Institutional support

研究疾病：

胸科手术术后急性疼痛  

Target disease：

Acute postoperative pain after thoracic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟评价布比卡因脂质体用于胸科手术患者椎旁神经阻滞的镇痛效果及安全性，并与罗哌卡因进行比较，探讨其是否能够延长术后镇痛持续时间、减少阿片类药物消耗并改善术后恢复质量。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the analgesic efficacy and safety of liposomal bupivacaine for thoracic paravertebral block in patients undergoing thoracic surgery, in comparison with ropivacaine, and to determine whether it can prolong postoperative analgesia, reduce opioid consumption, and improve postoperative recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.拒绝椎旁神经阻滞：若患者自愿拒绝接受椎旁阻滞治疗，则不纳入研究。 2.过敏史或免疫相关疾病：患者有已知的布比卡因过敏反应，或患有如哮喘、荨麻疹、湿疹等免疫性疾病的，将被排除。 3.胸壁损伤或感染：若患者胸壁区域存在创伤、感染或其他局部病变，无法有效进行神经阻滞，因此不符合入组条件。 4.凝血功能异常：患者术前检测结果显示APTT值超过33.8秒，或PT值高于12.1秒，提示存在凝血功能异常，不适宜参与研究。 5.慢性神经病理性疼痛病史：具有慢性神经病理性疼痛病史的患者，因可能会影响神经阻滞效果和研究结果的准确性，因此不纳入。 6.同时参与其他临床试验：若患者正在参与其他临床研究，可能会对本研究结果造成干扰，因此不符合入组要求。

Exclusion criteria：

1. Refusal of paravertebral nerve block: Patients who voluntarily refuse to receive paravertebral block treatment will not be included in the study; 2. History of allergies or immune-related diseases: Patients with known allergy to bupivacaine, or those suffering from immune-related diseases such as asthma, urticaria, or eczema, will be excluded; 3. Chest wall injury or infection: Patients with trauma, infection, or other local lesions in the chest wall area, which make effective nerve block impossible, do not meet the inclusion criteria; 4. Abnormal coagulation function: If preoperative test results show an APTT value exceeding 33.8 seconds or a PT value higher than 12.1 seconds, indicating abnormal coagulation function, the patient is not suitable for participation in the study; 5. History of chronic neuropathic pain: Patients with a history of chronic neuropathic pain may affect the effectiveness of nerve block and the accuracy of study results, and thus will not be included; 6. Participation in other clinical trials: Patients currently participating in other clinical studies may interfere with the results of this study and therefore do not meet the inclusion requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-25 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-25 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

RPB组

样本量：

 32

Group：

RPB group

Sample size：

干预措施：

超声引导下单次胸椎旁神经阻滞：0.375%罗哌卡因20 mL

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided single-shot thoracic paravertebral block with 20 mL of 0.375% ropivacaine .

Intervention code：

组别：

LBB组

样本量：

 32

Group：

LBB group

Sample size：

干预措施：

超声引导下单次胸椎旁神经阻滞：布比卡因脂质体133 mg（10 mL）加生理盐水10 mL稀释至总量20 mL

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided single-shot thoracic paravertebral block with liposomal bupivacaine 133 mg (10 mL) diluted with 10 mL normal saline to a total volume of 20 mL.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 泰安市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Tai’an

单位(医院)：

 山东第一医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后1、12、24、48、72小时静息VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting VAS pain scores at 1, 12, 24, 48, and 72 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1、12、24、48、72小时

测量方法：

采用10分视觉模拟评分法（VAS）评估静息状态下疼痛程度，0分表示无痛，10分表示最剧烈疼痛。

Measure time point of outcome：

At 1, 12, 24, 48, and 72 hours after surgery

Measure method：

Resting pain intensity will be assessed using a 10-point visual analogue scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.

指标中文名：

术后1、12、24、48、72小时咳嗽时VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coughing VAS pain scores at 1, 12, 24, 48, and 72 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1、12、24、48、72小时

测量方法：

采用10分视觉模拟评分法（VAS）评估咳嗽状态下疼痛程度，0分表示无痛，10分表示最剧烈疼痛。

Measure time point of outcome：

At 1, 12, 24, 48, and 72 hours after surgery

Measure method：

Coughing pain intensity will be assessed using a 10-point visual analogue scale (VAS), where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain.

指标中文名：

术后72小时累计阿片消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative opioid consumption within 72 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

记录术后72小时内PCA用量及补救镇痛药使用情况。

Measure time point of outcome：

Within 72 hours after surgery

Measure method：

Total opioid consumption within 72 hours after surgery will be recorded, including PCA use and rescue analgesic requirements.

指标中文名：

阿片相关不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of opioid-related adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

记录呼吸抑制、恶心、呕吐等阿片相关不良反应发生情况。

Measure time point of outcome：

Within 72 hours after surgery

Measure method：

Opioid-related adverse events, including respiratory depression, nausea, and vomiting, will be recorded within 72 hours after surgery.

指标中文名：

术后恢复质量（QoR-15）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of recovery assessed by QoR-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

采用QoR-15量表评估术后整体恢复质量。

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1 to 3

Measure method：

Postoperative recovery quality will be assessed using the QoR-15 questionnaire.

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后3天、7天

测量方法：

采用PSQI量表结合可穿戴设备监测睡眠质量。

Measure time point of outcome：

Preoperatively and on postoperative days 3 and 7

Measure method：

Sleep quality will be assessed using the PSQI questionnaire combined with wearable device monitoring.

指标中文名：

焦虑/抑郁状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周

测量方法：

采用HADS量表评估焦虑和抑郁状态。

Measure time point of outcome：

One week after surgery

Measure method：

Anxiety and depression status will be assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

指标中文名：

其他安全性不良事件及阻滞相关并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Other safety-related adverse events and block-related complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

围术期至术后72小时

测量方法：

记录头晕、低血压、心动过缓、局麻药中毒及穿刺相关并发症（气胸、血肿、感染等）。

Measure time point of outcome：

Perioperative period to 72 hours after surgery

Measure method：

Safety outcomes will include dizziness, hypotension, bradycardia, local anesthetic systemic toxicity, and block-related complications such as pneumothorax, hematoma, and infection.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由不参与本研究实施和随访的统计人员采用计算机随机数字法生成，按照1:1比例分配至RPB组和LBB组。分组信息置于连续编号、不可透视、密封信封中保存，由指定人员在受试者入组后按顺序开启，以保证分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence will be generated by a statistician not involved in study implementation or follow-up using a computer-generated random number method. Participants will be assigned to the RPB group or the LBB group in a 1:1 ratio. Allocation information will be kept in sequentially numbered, opaque, sealed envelopes and opened in order after enrollment to ensure allocation concealment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用受试者、术后评估者及数据分析者盲法。研究药液由不参与术后评估和数据分析的人员根据随机结果配制并以统一方式提供。术后疼痛评估、不良事件记录及统计分析均在盲态下进行。

Blinding：

This study will use participant-, outcome assessor-, and data analyst-blinding. Study medications will be prepared according to the randomization result by personnel not involved in postoperative assessment or data analysis and provided in a standardized manner. Postoperative pain assessment, adverse event recording, and statistical analysis will all be conducted under blinded conditions.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化病例报告表（CRF）进行数据采集，由经培训的研究人员负责填写。所有原始数据由专人核查后录入电子数据库，实行双人核对和定期数据清理。研究数据包括人口学资料、围术期信息、疼痛评分、阿片消耗、不良事件及随访结果。所有受试者信息均采用唯一识别编码进行去标识化处理，纸质资料和电子数据分别保存于受限环境中，仅授权研究人员可访问。研究期间定期开展数据核查与质量控制，以确保数据的完整性、准确性和可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using standardized case report forms (CRFs) by trained study personnel. All source data will be checked by designated staff and entered into an electronic database with double-checking and regular data cleaning. Study data will include demographic characteristics, perioperative information, pain scores, opioid consumption, adverse events, and follow-up outcomes. All participant information will be de-identified using unique study codes. Paper records and electronic data will be stored separately in restricted environments and will be accessible only to authorized study personnel. Regular data verification and quality control procedures will be performed throughout the study to ensure data completeness, accuracy, and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-08 11:40:44
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