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在脊柱手术中应用去氧肾上腺素或去甲肾上腺素对老年患者术后谵妄的影响：一项前瞻性随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122516 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-14 16:53:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

在脊柱手术中应用去氧肾上腺素或去甲肾上腺素对老年患者术后谵妄的影响：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

The Effect of Phenylephrine or Norepinephrine Administration During Spinal Surgery on Postoperative Delirium in Elderly Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在脊柱手术中应用去氧肾上腺素或去甲肾上腺素对老年患者术后谵妄的影响：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

The Effect of Phenylephrine or Norepinephrine Administration During Spinal Surgery on Postoperative Delirium in Elderly Patients: A Prospective Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑子龙 

研究负责人：

程波 

Applicant：

Zheng Zilong 

Study leader：

Cheng Bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 0938 9201

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8376 0123

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2497013596@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 7300703@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

No. 1 ,Yifang Road,Yuanjiaqiao,Yuzhong District, Chongqing City

Study leader's address：

No.1 ,Yifang Road,Yuanjiaqiao,Yuzhong District, Chongqing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026年科研伦审(2026-0261-01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee of The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李启富

Contact Name of the ethic committee：

Li Qifu

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 ,Yifang Road,Yuanjiaqiao,Yuzhong District, Chongqing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 ,Yifang Road,Yuanjiaqiao,Yuzhong District, Chongqing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 1 ,Yifang Road,Yuanjiaqiao,Yuzhong District, Chongqing City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨去氧肾上腺素和去甲肾上素对POD发生率的影响  

Objectives of Study：

Exploring the Effects of Phenylephrine and Norepinephrine on the Incidence of Postoperative Delirium (POD)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对去甲肾上腺素或去氧肾上腺素过敏； 2.有痴呆症、精神分裂症、癫痫、帕金森或任何可能妨碍交流的其他脑部疾病史； 3.听力/视力障碍、语言障碍或气管插管等可能妨碍交流的情况； 4.昏迷或深度镇静； 5.严重心肺肝肾功能不全； 6.同时参加其他干预性临床试验。

Exclusion criteria：

1. Allergic to norepinephrine or noradrenaline; 2. History of dementia, schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease, or any other brain diseases that may hinder communication; 3. Hearing/vision impairment, speech disorders, or conditions such as endotracheal intubation that may impede communication; 4. Coma or deep sedation; 5. Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction; 6. Simultaneously participating in other interventional clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-17 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-17 00:00:00 至 To 2028-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 167

Group：

A Group

Sample size：

干预措施：

术中只使用去氧肾上腺素升压

干预措施代码：

Intervention：

Only phenylephrine was used for blood pressure elevation during the operation.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 167

Group：

B Group

Sample size：

干预措施：

术中只使用去甲肾上腺素升压

干预措施代码：

Intervention：

Only norepinephrine was used for blood pressure elevation during the operation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3D-CAM量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

3D-CAM Scale Score point

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字评定量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale Score point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄评定量表-98修订版（DRS-R-98）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实施研究者使用计算机生成随机数字系序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random number sequence was used by the investigators.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对研究参与者设盲

Blinding：

Single-blinding was applied to study participants.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 16:53:28
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