中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600123912
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-30 17:13:58
注册时间： Date of Registration：	2026-04-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	中医智能问诊系统在真实门诊场景中的前瞻性临床验证研究方案
Public title：	Prospective Clinical Validation Study of a Traditional Chinese Medicine Intelligent Inquiry System in Real-World Outpatient Settings
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	中医智能问诊系统在真实门诊场景中的前瞻性临床验证研究方案
Scientific title：	Prospective Clinical Validation Study of a Traditional Chinese Medicine Intelligent Inquiry System in Real-World Outpatient Settings
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	高雨竹	研究负责人：	池响峰
Applicant：	Yuzhu Gao	Study leader：	Xiangfeng Chi
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 20 8348 2172	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 20 8348 2172
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	parisgao@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1109884975@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广州市番禺区大学城外环东路232号	研究负责人通讯地址：	广州市黄埔区萝岗公路街212号
Applicant address：	No. 232, East Waihuan Road, Higher Education Mega Center, Panyu District, Guangzhou, China	Study leader's address：	212 Luogang Gonglu Street, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	广州中医药大学
Applicant's institution：	Guangzhou University of Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	广东省第二中医院
Affiliation of the Leader：	Huangpu Hospital, Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	Z202603-003-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	广东省第二中医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	张芸
Contact Name of the ethic committee：	Yun Zhang
伦理委员会联系地址：	广东省广州市黄埔区萝岗公路街212号
Contact Address of the ethic committee：	No. 212, Luogang Road Street, Huangpu District, Guangzhou City, Guangdong Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 8357 9129	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	gdsdezyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市黄埔区萝岗公路街212号

Primary sponsor's address：

No. 212, Luogang Road Street, Huangpu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省第二中医院	具体地址：	广东省广州市黄埔区萝岗公路街212号
Institution hospital：	Guangdong Provincial Second Hospital of Traditional Chinese Medicine	Address：	No. 212, Luogang Road Street, Huangpu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广州中医药大学医学信息工程学院“中医药大数据研究中心” 平台项目

Source(s) of funding：

Guangzhou University of Chinese Medicine, School of Medical Information Engineering 'Chinese Medicine Big Data Research Center' Platform Project

研究疾病：

无

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

评价研究用中医智能问诊系统在真实门诊场景中的受试者层面重大遗漏率，并给出95%置信区间；评价系统对关键问诊要素的完整采集能力及其结构化问诊摘要质量。

Objectives of Study：

To evaluate the participant-level major omission rate of the study TCM intelligent inquiry system in real-world outpatient settings, with 95% confidence intervals, and to assess the completeness of key inquiry elements and the quality of structured inquiry summaries.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在胸痛、明显呼吸困难、活动性出血、持续高热伴意识异常等需立即优先处置的急危重情况； 2.存在任何意识障碍； 3.存在明确认知障碍、定向力障碍、重度精神异常、明显听说读写障碍而无法理解研究内容或完成问答； 4.既往轻度认知减退者，仅在研究者确认其能够充分理解研究并稳定完成问答时方可纳入； 5.主诉不在系统当前支持范围内； 6.既往已参加过本研究； 7.研究者判断不适宜入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Presence of life-threatening emergencies that require immediate priority treatment, such as chest pain, significant difficulty breathing, active bleeding, persistent high fever with altered consciousness, etc.; 2. Presence of any consciousness disorder; 3. Presence of clear cognitive impairment, disorientation, severe psychiatric abnormalities, or significant difficulties in listening, speaking, reading, or writing that prevent understanding the study content or completing the questionnaire; 4. Those with a history of mild cognitive decline can only be included if the researcher confirms that they can fully understand the study and complete the questionnaire stably; 5. The chief complaint is not within the current support scope of the system; 6. Previously participated in this study; 7. Other situations deemed unsuitable for inclusion by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	观察组	样本量：	300
Group：	Observation group	Sample size：	300
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省第二中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	系统受试者层面重大遗漏率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Participant-level major omission rate of the system	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	关键问诊要素完整率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Completeness rate of key inquiry elements	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	红旗征捕获率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Red-flag capture rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	结构化记录质量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality score of structured documentation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术语规范化评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Terminology standardization score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	受试者完成时长与额外等待时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Participant completion time and additional waiting time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者可接受性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient acceptability	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用病例记录表/研究者记录表（CRF）采集筛选信息、基线信息、系统原始问答日志、系统结构化摘要、门诊医生常规记录、研究问卷及结局评分。所有数据均以受试者编码去标识化管理，身份对照表与研究数据库分开保存；纸质资料由专人保管于带锁文件柜，电子数据保存在受控环境中，限授权人员访问并定期备份。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case report forms/investigator record forms (CRFs) will be used to collect screening data, baseline information, raw system inquiry logs, system-generated structured summaries, routine outpatient records, study questionnaires, and outcome ratings. All data will be managed in a de-identified manner using participant codes; the identity linkage file will be stored separately from the research database. Paper documents will be kept in locked cabinets by designated staff, and electronic data will be stored in controlled environments with access restricted to authorized personnel and regular backup.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-30 17:13:51