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特瑞普利单抗联合化疗不同间隔时间用药治疗广泛期小细胞肺癌的真实世界研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124311 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-10 21:45:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

特瑞普利单抗联合化疗不同间隔时间用药治疗广泛期小细胞肺癌的真实世界研究

Public title：

A real-world study on the treatment of extensive-stage small cell lung cancer with toripalimab combined with chemotherapy at different intervals

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

特瑞普利单抗联合化疗不同间隔时间用药治疗广泛期小细胞肺癌的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study on the treatment of extensive-stage small cell lung cancer with toripalimab combined with chemotherapy at different intervals

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

成瑜 

研究负责人：

成瑜 

Applicant：

Cheng Yu 

Study leader：

Cheng Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13105359789

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 535 6691999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cy13105359789@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Liubaodong123@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

研究负责人通讯地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Applicant address：

No. 20, Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 20, Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

烟台毓璜顶医院

Applicant's institution：

Yantai Yuhuangding Hospital

研究负责人所在单位：

烟台毓璜顶医院

Affiliation of the Leader：

Yantai Yuhuangding Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YYYIRB-IIT[2026]060

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

烟台毓璜顶医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Yantai Yuhuangding Hospital Clinical Research Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李康琪

Contact Name of the ethic committee：

Li Kangqi

伦理委员会联系地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Contact Address of the ethic committee：

No. 20, Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 535 6691999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 likangqiyt@163.com

研究实施负责（组长）单位：

烟台毓璜顶医院

Primary sponsor：

Yantai Yuhuangding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Primary sponsor's address：

No. 20, Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院

具体地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Address：

No. 20, Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai City, Shandong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

广泛期小细胞肺癌  

Target disease：

Extensive-stage small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估真实世界中特瑞普利单抗联合化疗不同间隔时间用药治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of toripalimab combined with chemotherapy at different intervals in the treatment of extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) in the real world

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者；
2.目前正在参与和接受其他研究治疗；
3.既往接受过针对ES-SCLC的系统治疗，包括系统化疗、靶向治疗、免疫治疗等；
4.患有活动性肺结核（TB）的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗；
5.无法控制的或症状性高钙血症（>1.5mmol/L钙离子或钙>12mg/dL或矫正后血清钙>ULN）；
6.临床上有未控制的活动性感染，包括但不限于急性肺炎；
7.无法控制的重大癫痫发作或上腔静脉综合征；
8.既往或现在同时患有其他恶性肿瘤（除了得到根治性治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、浅表膀胱癌等原位癌）；
9.患有间质性肺炎、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎、胸部CT扫描筛选时发现活动性肺炎证据或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病；
10.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知HIV抗体阳性）；
11.有严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会（NYHA）2级或以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定型心律失常、入组前6个月内发生的心肌梗死或脑血管意外；
12.研究开始前2年内，因任何活动性自身免疫性疾病接受过全身免疫抑制药物（即使用皮质类固醇或免疫抑制药物）；
13.研究开始前4周内接种了活病毒疫苗；
14.既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植的患者；
15.妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性，具有生育能力但不愿意接受避孕措施的患者或其性伴侣不愿意接受避孕措施的；
16.研究者认为可影响方案依从性（如精神病或药物滥用病史），无法从该临床研究中获益、或影响患者签署知情同意书（如吸毒和药物滥用），或不适宜参加本临床研究的具有临床意义的任何其他疾病或状况（包括但不限于：实验室异常结果、临床上有活动性憩室炎、腹内脓肿、肠梗阻、腹膜转移癌）。

Exclusion criteria：

1.Those who are known to be allergic to recombinant humanized anti-PD-1 monoclonal antibody drugs and their components;
2.Currently participating in and receiving other research treatments;
3.Previously received systemic treatment for ES-SCLC, including systemic chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, etc;
4.Patients with active pulmonary tuberculosis (TB) who are undergoing anti-tuberculosis treatment or have received anti-tuberculosis treatment within one year prior to screening;
5.Uncontrollable or symptomatic hypercalcemia (1.5mmol/L calcium ions or 12mg/dL calcium or corrected serum calcium ULN);
6.Clinically, there are uncontrolled active infections, including but not limited to acute pneumonia;
7.Uncontrollable major epileptic seizures or superior vena cava syndrome;
8.Have had or are currently concurrently suffering from other malignant tumors (except for non-melanoma basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, breast/cervical carcinoma in situ, superficial bladder cancer and other carcinoma in situ that have received radical treatment and have no evidence of disease recurrence);
9.Having a history of interstitial pneumonia, idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (such as obliterative bronchiolitis), drug-induced pneumonia, idiopathic pneumonia, evidence of active pneumonia found during chest CT scan screening, or other moderate to severe lung diseases that seriously affect lung function;
10.Have a known human immunodeficiency virus (HIV) infection (known HIV antibody positive);
11.There are severe cardiovascular diseases, such as New York Heart Association (NYHA) grade 2 or above heart failure, unstable angina pectoris, unstable arrhythmia, myocardial infarction or cerebrovascular accident that occurred within 6 months before enrollment;
12.Within two years prior to the start of the study, the study had received systemic immunosuppressive drugs (i.e., corticosteroids or immunosuppressive drugs) for any active autoimmune disease;
13.Live virus vaccines were administered within four weeks before the start of the study;
14.Patients who have previously received allogeneic stem cell or parenchymal organ transplantation;
15.Pregnant or lactating women or women with the possibility of pregnancy who test positive for pregnancy before the first medication, patients who are fertile but unwilling to take contraceptive measures, or their sexual partners who are unwilling to take contraceptive measures;
16.Any other disease or condition of clinical significance that the researchers believe may affect protocol compliance (such as a history of mental illness or drug abuse), prevent the patient from benefiting from this clinical study, or affect the patient's signing of the informed consent form (such as drug abuse and drug abuse), or make the patient unsuitable to participate in this clinical study (including but not limited to: Abnormal laboratory results, clinically active diverticulitis, intra-abdominal abscess, intestinal obstruction, peritoneal metastatic cancer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-31 00:00:00至 To 2029-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-11 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

广泛期小细胞肺癌观察组

样本量：

 100

Group：

Observation group of extensive-stage small cell lung cancer

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-10 21:45:36
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