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胃肠手术患者术后48h羟考酮PCIA用量的影响因素：一项回顾性分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123431 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 00:51:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胃肠手术患者术后48h羟考酮PCIA用量的影响因素：一项回顾性分析

Public title：

Factors influencing oxycodone PCIA consumption within 48 hours after gastrointestinal surgery: a retrospective analysis

注册题目简写：

胃肠手术后48小时羟考酮镇痛泵用量影响因素研究

English Acronym：

What factors affect the amount of oxycodone used in intravenous patient-controlled analgesia during the first 48 hours after gastrointestinal surgery

研究课题的正式科学名称：

胃肠手术患者术后48h羟考酮PCIA用量的影响因素：一项回顾性分析

Scientific title：

Factors influencing oxycodone PCIA consumption within 48 hours after gastrointestinal surgery: a retrospective analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈宇谦 

研究负责人：

陈宇谦 

Applicant：

Chen Yuqian 

Study leader：

Chen Yuqian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 5915 7928

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 595 2212 8552

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 719494727@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 719494727@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省泉州市丰泽区安吉南路1028号

研究负责人通讯地址：

东街248-252号

Applicant address：

No. 1028, Anji South Road, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province, China

Study leader's address：

No. 248-252, East Street, Licheng District, Quanzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属泉州市第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Quanzhou, Affiliated to Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

泉州市第一医院

Affiliation of the Leader：

Quanzhou first Hospital,Fujian

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 泉一伦[2026]K145号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泉州市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Quanzhou First Hospita

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜苗苗

Contact Name of the ethic committee：

Du MiaoMiao

伦理委员会联系地址：

东街248-252号

Contact Address of the ethic committee：

No. 248-252, East Street, Licheng District, Quanzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 595 2227 7157

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 aidumimi@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

泉州市第一医院

Primary sponsor：

Quanzhou first Hospital,Fujian

研究实施负责（组长）单位地址：

东街248-252号

Primary sponsor's address：

No. 248-252, East Street, Licheng District, Quanzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

泉州市第一医院

具体地址：

东街248-252号

Institution
hospital：

Quanzhou first Hospital,Fujian

Address：

No. 248-252, East Street, Licheng District, Quanzhou City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

胃肠手术术后急性疼痛；术后阿片类镇痛需求个体差异；患者自控静脉镇痛管理。  

Target disease：

Acute postoperative pain after gastrointestinal surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟通过回顾性分析本中心胃肠手术患者术后使用羟考酮患者自控静脉镇痛（PCIA）的真实世界资料，探讨影响术后48 h羟考酮PCIA累计用量的相关因素。研究将重点分析人口学特征、基础疾病、手术部位、手术方式、切除范围、手术时间及围术期镇痛暴露等因素与术后48 h羟考酮用量之间的关系，识别高用量风险人群，为胃肠手术患者个体化术后镇痛管理提供依据。  

Objectives of Study：

This retrospective study aims to investigate the factors associated with the cumulative consumption of oxycodone in patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) within 48 hours after gastrointestinal surgery. By analyzing real-world perioperative data, the study will identify independent factors related to higher postoperative oxycodone requirements, so as to support risk stratification and individualized postoperative analgesic management in gastrointestinal surgical patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前存在慢性疼痛、长期规律使用阿片类药物或明确阿片耐受；
2.合并严重精神疾病或认知障碍，导致疼痛评估不可靠；
3.术后联合持续性强阿片镇痛方案，无法准确判断羟考酮真实需求；
4.PCIA使用不足48 h；
5.因严重不良反应提前停泵；
6.关键变量严重缺失；
7.术后48 h内再次手术或发生重大并发症，显著干扰镇痛需求。

Exclusion criteria：

1.Preoperative chronic pain, regular opioid use, or confirmed opioid tolerance;
2.Severe psychiatric disease or cognitive impairment affecting reliable pain assessment;
3.Postoperative use of other continuous strong opioid analgesic regimens that may interfere with the assessment of actual oxycodone requirement;
4.PCIA use for less than 48 hours;
5.Early discontinuation of PCIA due to severe adverse reactions;
6.Severe missing data in key variables;
7.Reoperation or major postoperative complications within 48 hours after surgery that may substantially affect analgesic requirement.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非高羟考酮用量组

样本量：

 150

Group：

Non-high oxycodone consumption group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

高羟考酮用量组

样本量：

 50

Group：

High oxycodone consumption group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 泉州市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Quanzhou first Hospital,Fujian

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

根据住院系统记录提取术后住院天数，单位为天。

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

Postoperative length of hospital stay will be extracted from hospital records and expressed in days.

指标中文名：

术后48 h羟考酮累计用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative oxycodone consumption within 48 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48 h

测量方法：

根据镇痛泵设备记录或原始记录单提取术后48 h内实际累计羟考酮给药量，单位为mg。若期间PCIA参数被调整，仍以设备记录的实际累计给药量作为主要结局指标。

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

Actual cumulative oxycodone administration within 48 hours after surgery will be extracted from the analgesia pump record or original device record, expressed in mg. If PCIA parameters are adjusted during the observation period, the actual cumulative administered dose recorded by the device will still be used as the primary outcome.

指标中文名：

术后48 h内补救镇痛发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of rescue analgesia within 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48 h内

测量方法：

根据病历记录、护理记录及APS记录提取术后48 h内是否因疼痛控制不佳追加其他镇痛措施，并记录发生次数。

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

Rescue analgesia will be determined from medical charts, nursing records, and APS records. Additional analgesic measures administered within 48 hours after surgery due to insufficient pain control will be recorded, including occurrence and frequency.

指标中文名：

术后48 h内PONV发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of postoperative nausea and vomiting within 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48 h内

测量方法：

根据护理记录、APS记录或病历记录判断术后48 h内是否出现恶心、呕吐，或是否追加止吐药物；符合任一项者定义为PONV。

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

PONV will be determined from nursing records, APS records, or medical charts. Patients with nausea, vomiting, or additional antiemetic treatment within 48 hours after surgery will be classified as having PONV.

指标中文名：

术后第1天和第2天静息/运动NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting and movement NRS scores on postoperative day 1 and day 2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天、术后第2天

测量方法：

由APS团队或护理记录采用数字分级评分法（NRS，0~10分）记录静息及运动状态下疼痛评分。运动NRS评分统一定义为翻身、咳嗽或下床活动时的最大疼痛评分。

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1 and postoperative day 2

Measure method：

Pain intensity will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS, 0-10) based on APS follow-up or nursing records, including both resting and movement pain scores. Movement NRS is defined as the maximum pain score during turning, coughing, or ambulation.

指标中文名：

术后48 h内不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events within 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48 h内

测量方法：

根据护理记录、APS记录及病历记录提取头晕、嗜睡、呼吸抑制、皮肤瘙痒等不良反应发生情况。

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

Adverse events including dizziness, sedation, respiratory depression, and pruritus will be collected from nursing records, APS records, and medical charts.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不公开共享原始个体数据。研究所涉及资料来源于医院既往临床诊疗记录，包含受试者隐私信息，出于伦理和数据安全考虑，不对外提供原始个体数据下载或公开访问。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data (IPD) will not be publicly shared. The study data are derived from routine hospital records and involve patient privacy. Therefore, raw individual-level data will not be made publicly available for download or open access.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为单中心回顾性观察性研究。数据采集采用预先设计的数据提取表（Case Report Form, CRF），由研究人员根据纳入与排除标准，从医院电子病历系统、麻醉信息系统、护理记录、APS随访记录及镇痛泵记录中提取相关资料。采集内容包括人口学信息、围术期资料、术后羟考酮PCIA用量、疼痛评分、PONV、补救镇痛及不良反应等。 数据管理采用去标识化原则，对所有纳入病例赋予唯一研究编号，以研究编号替代姓名、住院号等直接身份标识。研究编号对照表单独加密保存，由主要研究者或指定数据管理员保管。录入后的数据库保存在医院授权终端或加密存储介质中，设置访问权限和密码保护，仅限研究团队成员访问。数据录入后将进行逻辑核查、异常值核查和缺失值核对，必要时进行双人复核，以保证数据准确性与完整性。研究结束后，数据按照医院及伦理委员会要求保存和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This is a single-center retrospective observational study. Data will be collected using a predefined Case Report Form (CRF). Eligible cases will be identified according to the inclusion and exclusion criteria, and relevant data will be extracted from the hospital electronic medical record system, anesthesia information system, nursing records, APS follow-up records, and analgesia pump records. Collected variables include demographic characteristics, perioperative data, postoperative oxycodone PCIA consumption, pain scores, PONV, rescue analgesia, and adverse events.Data management will follow a de-identification strategy. Each participant will be assigned a unique study code, and direct identifiers such as name and hospital admission number will be removed from the analysis dataset. The correspondence file linking study codes to patient identifiers will be stored separately in an encrypted file and kept by the principal investigator or designated data manager. The study database will be stored on authorized hospital computers or encrypted storage devices with password protection and restricted access. Logical checks, outlier verification, and missing data checks will be performed after data entry, and double-checking will be conducted when necessary to ensure data accuracy and integrity. After study completion, all data will be stored and managed in accordance with institutional and ethics requirements.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 00:50:58
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