中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600123094
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-21 17:02:52
注册时间： Date of Registration：	2026-04-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	法瑞西单抗治疗不同类型初治糖尿病黄斑水肿患者的分子生物学和临床研究
Public title：	Molecular Biological and Clinical Study of Faricimab in Treatment-Naïve Patients with Different Types of Diabetic Macular Edema
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	法瑞西单抗治疗不同类型初治糖尿病黄斑水肿患者的分子生物学和临床研究
Scientific title：	Molecular Biological and Clinical Study of Faricimab in Treatment-Naïve Patients with Different Types of Diabetic Macular Edema
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李欢	研究负责人：	李欢
Applicant：	Huan Li	Study leader：	Huan Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 3237101	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 3237101
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lhjybyp@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lhjybyp@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国河北省邢台市桥东区泉北东大街399号	研究负责人通讯地址：	中国河北省邢台市桥东区泉北东大街399号
Applicant address：	399 Quanbeidong Street, Qiaodong District, Xingtai, Hebei, China	Study leader's address：	399 Quanbeidong Street, Qiaodong District, Xingtai, Hebei, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	054000	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	054000
申请人所在单位：	河北省眼科医院
Applicant's institution：	Hebei Eye Hospital
研究负责人所在单位：	河北省眼科医院
Affiliation of the Leader：	Hebei Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026KY1001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	河北省眼科医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Hebei Eye Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-19 00:00:00
伦理委员会联系人：	妙明朝
Contact Name of the ethic committee：	Mingzhao Miao
伦理委员会联系地址：	中国河北省邢台市桥东区泉北东大街399号
Contact Address of the ethic committee：	399 Quanbeidong Street, Qiaodong District, Xingtai, Hebei, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 3237005	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省眼科医院

Primary sponsor：

Hebei Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省邢台市桥东区泉北东大街399号

Primary sponsor's address：

399 Quanbeidong Street, Qiaodong District, Xingtai, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北省眼科医院	具体地址：	中国河北省邢台市桥东区泉北东大街399号
Institution hospital：	Hebei Eye Hospital	Address：	399 Quanbeidong Street, Qiaodong District, Xingtai, Hebei, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

糖尿病黄斑水肿

Target disease：

Diabetic Macular Edema

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

一、主要目的评估法瑞西单抗治疗DME初治患者（DRT、CME、SRD型）12个月的疗效和安全性，比较不同分型患者的治疗应答差异。二、次要目的评估法瑞西单抗负荷期后细胞因子变化，分析细胞因子与预后关联

Objectives of Study：

Primary Objective To evaluate the efficacy and safety of faricimab in treatment-naïve patients with diabetic macular edema (DME) (DRT, CME, and SRD subtypes) over a 12-month period, and to compare differences in treatment response among different subtypes. Secondary Objective To assess changes in cytokines after the loading phase of faricimab, and to analyze the correlation between cytokines and prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、有除DR、屈光不正、白内障外，其他影响视力的眼部疾病 2、伴有严重全身疾病或不稳定的内科疾病者 3、控制不良的高血压，定义为经研究者确认的收缩压 > 180 mmHg 和/或舒张压 > 110 mmHg（若通过降压治疗血压可稳定控制在此阈值以下，可考虑纳入） 4、在入组前6个月内接受过眼内激素类药物或是基线前3个月内接受过眼周或全身激素类药物 5、既往有除白内障以外的眼内手术史 6、入组前3个月内或在研究期间接受激光光凝治疗 7、妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间妊娠

Exclusion criteria：

1. Presence of other vision-affecting ocular diseases apart from diabetic retinopathy, refractive error and cataract. 2. Patients with severe systemic diseases or unstable medical conditions. 3. Poorly controlled hypertension, defined as systolic blood pressure > 180 mmHg and/or diastolic blood pressure > 110 mmHg confirmed by the investigator. (Inclusion may be considered if blood pressure can be stably controlled below these thresholds with antihypertensive treatment.) 4. Received intraocular corticosteroids within 6 months before enrollment, or periocular or systemic corticosteroids within 3 months before baseline. 5. History of intraocular surgery other than cataract surgery. 6. Received laser photocoagulation therapy within 3 months prior to enrollment or during the study period. 7. Pregnancy or lactation, or planned pregnancy during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-21 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	观察组	样本量：	100
Group：	Observation group	Sample size：	100
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北省眼科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hebei Eye Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	最佳矫正视力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Best Corrected Visual Acuity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	黄斑中心凹视网膜厚度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Central Subfield Thickness	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视网膜内积液	指标类型：	主要指标
Outcome：	Intraretinal Fluid	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视网膜下积液	指标类型：	主要指标
Outcome：	Subretinal Fluid	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	高反射点	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hyperreflective Foci	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视网膜前膜	指标类型：	主要指标
Outcome：	Epiretinal Membrane	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖尿病视网膜病变严重程度分级标准	指标类型：	主要指标
Outcome：	Diabetic Retinopathy Severity Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血管内皮生长因子 A	指标类型：	主要指标
Outcome：	Vascular Endothelial Growth Factor A	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白细胞介素 - 6	指标类型：	主要指标
Outcome：	Interleukin 6	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血管生成素-2	指标类型：	主要指标
Outcome：	Angiopoietin-2	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	房水	组织：
Sample Name：	Aqueous humor	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究的数据采集和管理采用病例记录表（Case Record Form, CRF）进行。由研究者按照研究方案要求，及时、准确、完整地记录受试者基线资料、检查结果、疗效与安全性数据等。所有 CRF 统一编号、妥善保管，确保数据真实可溯源，并由专人负责数据整理与核对。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection and management in this study will be conducted using Case Record Forms (CRF). Investigators will record subjects' baseline characteristics, examination results, efficacy and safety data in a timely, accurate and complete manner in accordance with the study protocol. All CRFs will be uniformly numbered and properly preserved to ensure data authenticity and traceability, with dedicated personnel responsible for data organization and verification.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-21 17:02:46