中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122259
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-17 11:31:20
注册时间： Date of Registration：	2026-04-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	一项评价短期结构化运动干预及后续行为维持对延缓非透析慢性肾脏病进展效果的随机对照研究
Public title：	A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects of a Short-Term Structured Exercise Intervention and Subsequent Behavior Maintenance on Delaying Disease Progression in Non-Dialysis Chronic Kidney Disease Patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项评价短期结构化运动干预及后续行为维持对延缓非透析慢性肾脏病进展效果的随机对照研究
Scientific title：	A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects of a Short-Term Structured Exercise Intervention and Subsequent Behavior Maintenance on Delaying Disease Progression in Non-Dialysis Chronic Kidney Disease Patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	唐莼	研究负责人：	唐莼
Applicant：	Tang Chun	Study leader：	Tang Chun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 755 81206806	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 755 81206806
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	tangch28@mail.sysu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	tangchunly@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号	研究负责人通讯地址：	广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号
Applicant address：	No.628, Zhenyuan Rd, Guangming (New) Dist., Shenzhen 518107, China	Study leader's address：	No.628, Zhenyuan Rd, Guangming (New) Dist., Shenzhen 518107, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中山大学附属第七医院肾脏病中心
Applicant's institution：	Center of Nephrology and Urology, The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究负责人所在单位：	中山大学附属第七医院
Affiliation of the Leader：	The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY-2026-022-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中山大学附属第七医院科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics approval Certificate of the Medical Ethics Committee of the Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-01-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	唐燕
Contact Name of the ethic committee：	Yan Tang
伦理委员会联系地址：	广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号
Contact Address of the ethic committee：	No.628, Zhenyuan Rd, Guangming (New) Dist., Shenzhen 518107, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 755 81207260	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	tangyan2@sysush.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院

Primary sponsor：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Primary sponsor's address：

No.628, Zhenyuan Rd, Guangming (New) Dist., Shenzhen 518107, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学附属第七医院	具体地址：	广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号
Institution hospital：	The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University	Address：	No.628, Zhenyuan Rd, Guangming (New) Dist., Shenzhen 518107, China

经费或物资来源：

基础研究（面上项目）

Source(s) of funding：

Shenzhen Municipal Science and Technology Innovation Commission

研究疾病：

慢性肾脏病

Target disease：

chronic kidney disease (CKD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究拟开展一项前瞻性、随机对照、优效性试验，旨在系统评估为期2个月的以中等强度有氧运动为核心的结构化运动干预与4个月自主维持期对非透析3-4期CKD患者肾功能、机体功能状态及系列临床相关指标的效应。主要目标为：通过比较运动干预组与常规护理对照组在基线与6个月时的eGFR变化值，验证该结构化运动方案在延缓非透析CKD患者肾功能进展方面的优效性。次要目标包括： 1.评估干预对患者健康相关生活质量（采用肾脏病生活质量简表KDQOL-36评定）的影响； 2.评价干预对患者运动耐力（以6分钟步行距离为指标）的改善程度； 3.分析干预对心血管/肾脏复合终点指标的影响，涵盖慢性肾脏病-矿物质和骨异常（CKD-Mineral and Bone Disorder, CKD-MBD）相关指标、营养状态及心血管结构与功能参数； 4.探究干预对炎症、氧化应激及代谢相关生物标志物的调控作用； 5.综合评价该干预方案的临床安全性、实施可行性及患者依从性。

Objectives of Study：

This study is designed as a prospective, randomized controlled, superiority trial aimed at systematically evaluating the effects of a 2-month structured exercise intervention centered on moderate-intensity aerobic exercise, followed by a 4-month self-maintenance period, on renal function, physical functional status, and a series of clinically relevant indicators in patients with non-dialysis chronic kidney disease (CKD) stages 3–4. The primary objective is to verify the superiority of this structured exercise program in slowing the progression of renal function in non-dialysis CKD patients by comparing the change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from baseline to 6 months between the exercise intervention group and the usual care control group. Secondary objectives include: 1. assessing the impact of the intervention on health-related quality of life, as measured by the Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-36); 2. evaluating the degree of improvement in exercise tolerance, indicated by the 6-minute walking distance; 3. analyzing the effects of the intervention on cardiovascular/renal composite endpoint indicators, covering chronic kidney disease–mineral and bone disorder (CKD-MBD)-related parameters, nutritional status, and cardiovascular structure and function measures; 4. investigating the regulatory effects of the intervention on inflammatory, oxidative stress, and metabolism-related biomarkers; 5. Comprehensively evaluate the clinical safety, feasibility of implementation, and patient compliance of the intervention plan.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并严重且未控制的伴随疾病，例如：经两种及以上降压药物治疗后，收缩压仍不低于160 mmHg或舒张压不低于100 mmHg；或糖化血红蛋白不低于9.0%的未控制糖尿病；或Child-Pugh分级为B级及以上的严重肝功能不全； 2.存在药物或酒精依赖，定义为每周酒精摄入量不低于140克； 3.近3个月内曾发生心肌梗死、脑卒中或因心力衰竭住院等重大心血管事件； 4.妊娠或哺乳期女性； 5.伴有不稳定性心血管疾病，如严重心律失常或心绞痛频繁发作；或其他运动禁忌症，如急性感染、严重骨质疏松伴骨折风险； 6.因偏瘫、截肢等原因导致严重运动功能受限； 7.存在痴呆、精神分裂症等认知或精神障碍，以致无法理解和配合研究流程； 8.计划在未来6个月内接受透析治疗或肾移植手术； 9.目前正在参与其他干预性临床研究。

Exclusion criteria：

1. Presence of severe and uncontrolled comorbid conditions, such as systolic blood pressure persistently ≥160 mmHg or diastolic blood pressure persistently ≥100 mmHg despite treatment with two or more antihypertensive agents; or uncontrolled diabetes with a glycated hemoglobin (HbA1c) level ≥9.0%; or severe hepatic insufficiency classified as Child-Pugh grade B or higher; 2. History of substance or alcohol dependence, defined as an alcohol intake of ≥140 grams per week; 3. Occurrence of a major cardiovascular event within the past 3 months, such as myocardial infarction, stroke, or hospitalization for heart failure; 4. Females who are pregnant or lactating; 5. Presence of unstable cardiovascular diseases, such as severe arrhythmia or frequent angina attacks; or other contraindications to exercise, such as acute infection or severe osteoporosis with high fracture risk; 6. Severe motor impairment due to conditions such as hemiplegia or amputation; 7. Cognitive or psychiatric disorders, such as dementia or schizophrenia, that preclude understanding of or cooperation with the study procedures; 8. Planned initiation of dialysis therapy or kidney transplantation within the next 6 months; 9. Current participation in another interventional clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-10 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	常规护理对照组	样本量：	75
Group：	Usual Care Control Group	Sample size：	75
干预措施：	常规护理与匹配频率的健康教育	干预措施代码：
Intervention：	Routine Care and Health Education at Matching Frequency	Intervention code：

组别：	运动干预组	样本量：	75
Group：	Exercise Intervention Group	Sample size：	75
干预措施：	基于有氧运动的结构化运动干预及行为维持方案	干预措施代码：
Intervention：	Structured Aerobic Exercise Intervention with Behavioral Maintenance Program	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学附属第七医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	运动耐力	指标类型：	次要指标
Outcome：	Exercise Capacity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、干预后2个月、干预后6个月	测量方法：	通过6分钟步行距离测试评定
Measure time point of outcome：	Baseline, 2 months post-intervention, and 6 months post-intervention	Measure method：	Assessed by the 6-Minute Walk Distance Test

指标中文名：	健康相关生活质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Health-Related Quality of Life (HRQoL)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、干预后2个月、干预后6个月	测量方法：	采用KDQOL-36量表评估
Measure time point of outcome：	Baseline, 2 months post-intervention, and 6 months post-intervention	Measure method：	Assessments were performed using the Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) questionnaire.

指标中文名：	氧化应激标志物	指标类型：	次要指标
Outcome：	Oxidative Stress Biomarkers	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、干预后2个月、干预后6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 2 months post-intervention, and 6 months post-intervention	Measure method：

指标中文名：	炎症标志物	指标类型：	次要指标
Outcome：	Inflammatory Biomarkers	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、干预后2个月、干预后6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 2 months post-intervention, and 6 months post-intervention	Measure method：

指标中文名：	估算肾小球滤过率（eGFR）	指标类型：	主要指标
Outcome：	estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、干预后2个月、干预后6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 2 months post-intervention, and 6 months post-intervention	Measure method：

指标中文名：	营养状态指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Nutritional Status Assessment Parameters	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、干预后2个月、干预后6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 2 months post-intervention, and 6 months post-intervention	Measure method：

指标中文名：	心血管结构与功能指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cardiovascular Structure and Function Parameters	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、干预后2个月、干预后6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 2 months post-intervention, and 6 months post-intervention	Measure method：

指标中文名：	CKD-MBD相关指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	CKD-MBD–related parameters	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、干预后2个月、干预后6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 2 months post-intervention, and 6 months post-intervention	Measure method：

指标中文名：	血液生化与代谢指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood Biochemical and Metabolic Parameters	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、干预后2个月、干预后6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 2 months post-intervention, and 6 months post-intervention	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	晨尿样本	组织：
Sample Name：	first morning urine samples	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	静脉血样本	组织：
Sample Name：	venous blood samples	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化方法：本研究采用分层、区组随机法。由独立统计人员使用SAS 9.4软件生成随机分配序列。分层因素：根据对肾功能进展有明确影响的基线特征，选择 “CKD分期（3期或4期）” 与 “是否合并糖尿病（是或否）” 进行双重分层。区组设计：在每个层内，采用可变区组长度（4和6）生成随机序列，以确保分配过程的不可预测性。整个序列包含完整区组及可能的不完整区组，以保证招募结束时组间人数的最大可能平衡

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization Method: A stratified, block randomization design was employed in this study. The random allocation sequence was generated by an independent statistician using SAS 9.4 software. Stratification Factors: Dual stratification was performed based on baseline characteristics with a confirmed impact on renal function progression, specifically "CKD stage (stage 3 or 4)" and "diabetes comorbidity (yes or no)". Block Design: Within each stratum, random sequences were generated with variable block sizes (4 and 6) to ensure the unpredictability of the allocation process. The overall sequence consisted of complete blocks and potentially incomplete blocks, aiming to maximize the balance of sample sizes between groups at the end of recruitment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲
Blinding：	Double blind

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	在期刊论文发表后，读者可联系通讯作者，在合理的要求下，本研究可以提供原始数据及用以数据分析的代码。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Aterpubication ofthejournal paper, readers may cotact the corresponding suthor and,.pon esonable request, the stuedy can provide the aw data and the code used t analyzethe data.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	在研究期间使用医院医疗电子病历系统进行数据采集，并通过电子问卷采集本研究的原始数据。所采集的任何数据均被锁定，不能修改。根据GCP规则，原始文件至少应保存15年。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	During the study period,data wilbecolcted using thehospita'selectonic medical record ystem and original data willbe colctedviaelectroni questionnaies,Alcollected data wilbelockedand cannot be modified. According to GCP rules, original documents must be retained for at least 15 years,
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-04-10 16:07:38