中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122464
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-14 10:42:16
注册时间： Date of Registration：	2026-04-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于超微血管成像与剪切波弹性成像对儿童原发性肾病综合征肾皮质血流与硬度定量评估的研究
Public title：	Study on Quantitative Assessment of Renal Cortical Blood Flow and Stiffness in Children with Primary Nephrotic Syndrome Based on Microvascular Imaging and Shear Wave Elastography
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于超微血管成像与剪切波弹性成像对儿童原发性肾病综合征肾皮质血流与硬度定量评估的研究
Scientific title：	Study on Quantitative Assessment of Renal Cortical Blood Flow and Stiffness in Children with Primary Nephrotic Syndrome Based on Microvascular Imaging and Shear Wave Elastography
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	胡慧勇	研究负责人：	胡慧勇
Applicant：	Huiyong HU	Study leader：	Huiyong HU
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 189 3039 7145	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 3039 7145
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	huhuiy@shchildren.com.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	huhuiy@shchildren.com.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市普陀区泸定路355号	研究负责人通讯地址：	上海市普陀区泸定路355号
Applicant address：	No. 355, Luding Road, Putuo District, Shanghai	Study leader's address：	No. 355, Luding Road, Putuo District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市儿童医院
Applicant's institution：	Shanghai Children's Hospital
研究负责人所在单位：	上海市儿童医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026R044-F01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市儿童医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai Children's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	何蕾
Contact Name of the ethic committee：	Lei HE
伦理委员会联系地址：	上海市普陀区泸定路355号
Contact Address of the ethic committee：	No. 355, Luding Road, Putuo District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 5297 6581	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	hl@shchildren.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海市儿童医院

Primary sponsor：

Shanghai Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区泸定路355号

Primary sponsor's address：

No. 355, Luding Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市儿童医院	具体地址：	上海市普陀区泸定路355号
Institution hospital：	Shanghai Children's Hospital	Address：	No. 355, Luding Road, Putuo District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

原发性肾病综合征

Target disease：

Primary Nephrotic Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

1.主要目的定量评估儿童原发性肾病综合征（PNS）在不同临床状态（初发未治、活动期/复发、完全缓解）下肾皮质剪切波弹性成像（SWE）硬度值与超微血管成像（SMI）血流参数，并与年龄、性别相匹配的健康儿童进行对照比较。探讨肾皮质SWE硬度值及SMI血流参数与PNS患儿关键临床指标（24小时尿蛋白定量、血清白蛋白、血脂、估算肾小球滤过率等）之间的相关性。动态观察PNS患儿在糖皮质激素治疗前后及病程复发-缓解过程中，肾皮质SWE硬度值与SMI血流参数的纵向变化规律。 2.次要目的分析不同病理类型（如微小病变MCD vs. 局灶节段性肾小球硬化FSGS，基于肾活检结果）的PNS患儿肾皮质SWE硬度值与SMI血流参数是否存在差异。探索肾皮质SWE硬度值与SMI血流参数对PNS患儿糖皮质激素治疗反应性（激素敏感 vs. 激素抵抗）的早期预测价值。初步建立本中心健康儿童及PNS患儿肾皮质SWE硬度与SMI血流的参考值范围（如适用）。评估联合应用SWE与SMI参数，构建无创预测模型，用于鉴别PNS病理类型或预测预后的可行性。

Objectives of Study：

1. Main purpose Quantitatively evaluate the renal cortex shear wave elastography (SWE) stiffness values and super microvascular imaging (SMI) blood flow parameters in children with primary nephrotic syndrome (PNS) under different clinical states (initial untreated, active/relapsed, complete remission), and compare them with age- and gender-matched healthy children. Explore the correlation between renal cortical SWE stiffness values and SMI blood flow parameters and key clinical indicators in children with PNS (24-hour urine protein quantitation, serum albumin, blood lipids, estimated glomerular filtration rate, etc.). Dynamically observe the longitudinal changes in SWE stiffness values and SMI blood flow parameters in the renal cortex of children with PNS before and after glucocorticoid treatment, as well as during the disease's relapse-remission process. 2. Secondary objectives Analyze whether there are differences in SWE stiffness values and SMI blood flow parameters in the renal cortex of children with PNS based on renal biopsy results, considering different pathological types such as minimal change disease (MCD) versus focal segmental glomerulosclerosis (FSGS). Explore the early predictive value of renal cortical SWE stiffness values and SMI blood flow parameters for the response to glucocorticoid treatment (hormone-sensitive vs. hormone-resistant) in children with PNS. Preliminarily establish the reference range for SWE stiffness and SMI blood flow in the renal cortex of healthy children and children with PNS in our center (if applicable). Evaluate the feasibility of combining SWE and SMI parameters to construct a non-invasive prediction model for identifying the pathological type of PNS or predicting prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for Pediatric PNS Patients
1. Age: 2 to 14 years old (inclusive).
2. Meet the diagnostic criteria for primary nephrotic syndrome in children.
3. Heavy proteinuria: qualitative urine protein ≥   , or 24-hour urine protein ≥ 50 mg/kg/day (or urine protein/creatinine ratio ≥ 2.0 mg/mg).
4. Hypoproteinemia: serum albumin < 25 g/L.
5. With or without edema and hyperlipidemia.
6. First onset or relapse but off medication for more than 6 months, considered a new onset (to ensure consistency in baseline assessment).
7. Written informed consent signed by the child’s legal guardian; for children aged 8 and above, informed consent is also signed by the child.

Inclusion Criteria for Healthy Control Group
1. Age and sex roughly matched with the PNS group (using frequency matching).
2. No history of kidney disease or clinical symptoms; normal urinalysis.
3. No history of hypertension, diabetes, or other chronic diseases that may affect the kidneys.
4. Written informed consent signed by the legal guardian.

排除标准：

PNS患儿排除标准 1.继发性肾病综合征（如狼疮性肾炎、紫癜性肾炎、乙肝病毒相关性肾炎等）。 2.先天性肾病综合征。 3.合并其他已知可影响肾脏硬度或血流的严重全身性疾病（如先天性心脏病、严重肝病、结缔组织病等）。 4.合并急性肾损伤（AKI，根据KDIGO标准）或慢性肾脏病（CKD）3期及以上（eGFR<60 ml/min/1.73m²）。 5.存在超声检查的绝对禁忌症（如检查区域皮肤严重破损、感染等）。 6.不能配合完成超声检查（如严重哭闹、无法保持必要体位和屏气）。 7.研究者判断不适合参与本研究的其他任何情况。健康对照组排除标准：同PNS患儿排除标准中第3、5、6、7条。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria for Pediatric PNS Patients 1. Secondary nephrotic syndrome (e.g., lupus nephritis, Henoch-Schönlein purpura nephritis, hepatitis B virus-associated nephritis, etc.). 2. Congenital nephrotic syndrome. 3. Presence of other known severe systemic diseases that may affect kidney stiffness or blood flow (e.g., congenital heart disease, severe liver disease, connective tissue disease, etc.). 4. Concurrent acute kidney injury (AKI, according to KDIGO criteria) or stage 3 or higher chronic kidney disease (CKD) (eGFR < 60 ml/min/1.73m²). 5. Absolute contraindications to ultrasound examination (e.g., severe skin damage or infection in the examination area). 6. Unable to cooperate with ultrasound examination (e.g., severe crying, unable to maintain necessary positions or breath-holding). 7. Any other condition deemed unsuitable for participation in this study by the investigator. Exclusion Criteria for Healthy Control Group: Same as items 3, 5, 6, and 7 in the exclusion criteria for PNS patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	观察组	样本量：	120
Group：	observation group	Sample size：	120
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	60
Group：	control group	Sample size：	60
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市儿童医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肾皮质SWE-Emean、SMI-VI的差异	指标类型：	主要指标
Outcome：	Differences in renal cortex SWE-Emean and SMI-VI	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PNS组内不同临床状态（活动期、缓解期）各参数差异	指标类型：	主要指标
Outcome：	Differences in various parameters among different clinical states (active phase, remission phase) within the PNS group	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	灵敏度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sensitivity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	特异度	指标类型：	次要指标
Outcome：	specificity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	2	岁 years
最大 Max age	14	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例报告表（CRF）设计：设计标准化的电子病例报告表（e-CRF），涵盖所有需要收集的临床、实验室和影像学数据。e-CRF将部署在安全的中央化电子数据采集系统（如REDCap）中，设置逻辑核查和数值范围核查，从源头减少错误。数据录入：设立专职数据管理员，或由经过培训的研究协调员，在数据产生后尽快录入e-CRF。对关键数据（如主要结局指标）实行双人独立录入与核对。数据库建立与维护：建立专用的研究数据库。定期备份数据库，确保数据安全。数据匿名化：所有收集的数据将使用唯一的研究ID进行标识，去除所有能直接识别患者身份的信息（姓名、身份证号、住院号等）。研究ID与患者身份的对应关系（“密钥”）将由主要研究者单独加密保存，与分析数据分离。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Report Form (CRF) design: Design a standardized electronic case report form (e-CRF) that encompasses all necessary clinical, laboratory, and imaging data to be collected. The e-CRF will be hosted on a secure, centralized electronic data capture system (such as REDCap), equipped with logical and numerical range checks to minimize errors at the source. Data entry: Appoint a dedicated data administrator, or alternatively, a trained research coordinator, to enter data into the e-CRF as soon as it is generated. For critical data (such as primary outcome measures), implement a system of independent entry and verification by two individuals. Database establishment and maintenance: Establish a dedicated research database. Regularly back up the database to ensure data security. Data anonymization: All collected data will be identified using a unique study ID, with all information that can directly identify the patient (such as name, ID number, hospitalization number, etc.) removed. The correspondence between the study ID and patient identity ("key") will be encrypted and stored separately by the principal investigator, independent of the analysis data.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-04-14 10:42:08