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瑞马唑仑对老年患者肿瘤根治术术后谵妄的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122767 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-17 11:18:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑对老年患者肿瘤根治术术后谵妄的影响

Public title：

Effect of intraoperative remimazolam on postoperative delirium in older cancer patients undergoing major oncologic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑对老年患者肿瘤根治术术后谵妄的影响

Scientific title：

Effect of intraoperative remimazolam on postoperative delirium in older cancer patients undergoing major oncologic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈博 

研究负责人：

曾宪章 

Applicant：

Bo Chen 

Study leader：

Xianzhang Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18523921764

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6507 5696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wingcoco222@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qwj0915@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Applicant address：

No.181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Chongqing University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CZLL2025-204-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chongqing University Cancer Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤晓华

Contact Name of the ethic committee：

Xiaohua Tang

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Contact Address of the ethic committee：

No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 65075696

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 czll6545@126.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Chongqing University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Primary sponsor's address：

No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospital

Address：

No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

宜昌人福药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Industry-funded research

研究疾病：

术后谵妄；术前焦虑；术后认知功能障碍  

Target disease：

Postoperative delirium; Preoperative anxiety; Postoperative cognitive dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.通过全面分析瑞马唑仑对POD 发生率以及其他围术期关键结局指标的影响，评估该干预措施的效益-风险比，旨在为老年肿瘤患者明确术中瑞马唑仑应用是否是优化围术期管理、实现最佳效益-风险平衡的策略提供高级别循证依据。 2.旨在开发并验证一个可靠的多模态预测工具，为临床精准识别 POD 高危患者提供科学依据，指导早期干预和优化围术期管理策略。 3.旨在解析老年肿瘤患者围术期焦虑状态（量表评估）与多脑区功能连接动态变化的相关性，并确立其 fMRI-EEG 多模态整合表征模式。  

Objectives of Study：

1. By comprehensively analyzing the impact of remimazolam on the incidence of POD and other key perioperative outcomes, this study aims to evaluate the benefit-risk ratio of this intervention, providing high-level evidence to clarify whether the intraoperative use of remimazolam in elderly cancer patients is a strategy to optimize perioperative management and achieve the best benefit-risk balance. 2. Aims to develop and validate a reliable multimodal prediction tool to provide scientific evidence for the precise clinical identification of patients at high risk of POD, guiding early intervention and optimizing perioperative management strategies. 3. Aims to analyze the correlation between perioperative anxiety states (assessed by scales) in elderly cancer patients and dynamic changes in functional connectivity across multiple brain regions, establishing an fMRI-EEG multimodal integrated representation model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.不同意参与研究或无法提供研究知情同意书；
2.术前谵妄或痴呆；
3.失明、失聪或语言障碍无法进行交流；
4.术前精神分裂症、癫痫、帕金森病病史；
5.急性或亚急性脑梗死、腔隙性脑梗死、脑出血后遗软化灶形成或神经外科手术史；
6.颅内占位性病变（原发或转移）；
7.肾衰竭需要透析或肝衰竭Child-Pugh评分>5；
8.对瑞马唑仑过敏；

Exclusion criteria：

1.Refusal or inability to provide written informed consent for study participation;
2.Preoperative delirium or dementia;
3.Blindness, deafness, or language disorder precluding effective communication;
4.History of schizophrenia, epilepsy, or Parkinson's disease prior to surgery;
5.Acute or subacute cerebral infarction, lacunar infarction, encephalomalacia secondary to prior intracerebral hemorrhage, or history of neurosurgery;
6.Intracranial space‑occupying lesion (primary or metastatic);
7.Renal failure requiring dialysis, or hepatic failure with Child‑Pugh score >5;
8.Known allergy to remimazolam;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2030-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 532

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 532

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

remimazolam

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

chongqing university cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束至出院

测量方法：

通过病历系统记录手术日期及出院日期，计算总天数。

Measure time point of outcome：

From the end of surgery to hospital discharge

Measure method：

Extracted from medical records. Calculated as total days from the date of surgery to the date of hospital discharge.

指标中文名：

术后30天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality within 30 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

通过病历查阅及术后30天电话随访，记录死亡事件及原因。

Measure time point of outcome：

Within 30 days after surgery

Measure method：

Determined by medical record review and/or telephone contact with patient or family at 30 days post-surgery.

指标中文名：

术后30天并发症发生率（除谵妄外）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications (excluding delirium) within 30 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

通过病历查阅及术后30天电话随访，记录除谵妄外的所有预设并发症。

Measure time point of outcome：

Within 30 days after surgery

Measure method：

Assessed by medical record review and/or telephone follow-up at 30 days post-surgery. Complications include but are not limited to: infection (surgical site, pneumonia, urinary tract), bleeding requiring transfusion, cardiovascular events (myocardial infarction, arrhythmia, heart failure), thromboembolic events, respiratory failure, acute kidney injury, anastomotic leakage, and delirium excluded.

指标中文名：

术后7天谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium within 7 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从转入ICU至转出ICU

测量方法：

通过病历系统记录入ICU及转出ICU时间，计算总小时数。

Measure time point of outcome：

From ICU admission to ICU discharge

Measure method：

Extracted from medical records. Calculated as total hours from the time of ICU admission to the time of ICU discharge. For patients not admitted to ICU, value is 0.

指标中文名：

谵妄持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天严重谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of severe postoperative delirium within 7 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立统计师通过 SealedEnvelope 在线平台生成分层区组随机序列（分层因素：年龄、术前肿瘤治疗史；区组长4/6可变；分配1:1）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician will generate a stratified block randomization sequence (stratified by age and preoperative oncologic treatment history; block sizes 4 and 6; allocation 1:1) using the SealedEnvelope online system. Randomization results will be sealed in numbered envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲,受试者和研究者双方都不知道受试者被分配到了哪个组别。

Blinding：

Double blind,Both the subjects and the researchers do not know which group the subjects have been assigned to.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据采集：由经过统一培训的研究人员使用标准化病例报告表（CRF）采集数据，包括：人口学资料、病史、手术麻醉数据、术后谵妄评估（CAM/CAM-ICU）、疼痛评分、睡眠质量、焦虑评估、不良事件及随访数据等。EEG、MRI及血液样本数据按研究方案专项采集。 2. 数据管理：所有数据使用研究注册编号进行去标识化处理，删除姓名、身份证号等直接个人信息。电子数据存储于医院加密服务器，受密码保护；纸质CRF锁存于专用文件柜。数据访问权限仅限于授权的研究团队成员。 3. 质量控制：设置数据核查计划，定期进行逻辑校验和源数据核对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Standardized Case Report Forms (CRFs) will be used by trained research personnel to collect demographic data, medical history, surgical and anesthesia records, postoperative delirium assessments (CAM/CAM-ICU), pain scores, sleep quality, anxiety assessments, adverse events, and follow-up data. EEG, MRI, and blood sample data will be collected according to the study protocol.Data management: All data will be de-identified using a unique study registration number, removing direct personal identifiers (name, ID number, address). Electronic data will be stored on an encrypted hospital server with password protection. Paper CRFs will be kept in locked filing cabinets. Data access is restricted to authorized research team members.Quality control: A data verification plan will be implemented, including logic checks and source data verification on a regular basis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-17 11:18:17
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