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免疫检查点抑制剂治疗75岁及以上老年非小细胞肺癌患者的回顾性分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123603 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-28 10:45:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

免疫检查点抑制剂治疗75岁及以上老年非小细胞肺癌患者的回顾性分析

Public title：

A Retrospective Analysis of Immune Checkpoint Inhibitor Therapy in Patients Aged 75 and Above with Advanced Non-small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

免疫检查点抑制剂治疗75岁及以上老年非小细胞肺癌患者的回顾性分析

Scientific title：

A Retrospective Analysis of Immune Checkpoint Inhibitor Therapy in Patients Aged 75 and Above with Advanced Non-small Cell Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张俊凯 

研究负责人：

张俊凯 

Applicant：

Junkai Zhang 

Study leader：

Junkai Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13600343123

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 760 89880396

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jacob_zsrmyy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jacob_zsrmyy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省中山市孙文东路2号肿瘤分院3楼肺部肿瘤内科

研究负责人通讯地址：

中山市石岐区孙文东路2号

Applicant address：

Department of Pulmonary Oncology, 3rd Floor Cancer Branch Zhongshan People's Hospital No.2 Sunwen East Road, Zhongshan City, Guangdong, China

Study leader's address：

No.2 Sunwen East Road, Zhongshan City, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山市人民医院

Applicant's institution：

Zhongshan People's Hospital

研究负责人所在单位：

中山市人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2026-017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山市人民医院临床科研与实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Research and Experimental Animals of Zhongshan Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

林贤珊

Contact Name of the ethic committee：

Lin XianShan

伦理委员会联系地址：

中山市石岐区孙文东路2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 Sunwen East Road, Zhongshan City, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 760 89880030

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 249210847@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山市人民医院

Primary sponsor：

Zhongshan People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中山市石岐区孙文东路2号

Primary sponsor's address：

No.2 Sunwen East Road, Zhongshan City, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山市人民医院

具体地址：

中山市石岐区孙文东路2号

Institution
hospital：

Zhongshan People’s Hospital

Address：

No.2 Sunwen East Road,Zhongshan City, Guangdong, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

晚期非小细胞肺癌  

Target disease：

Advanced non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1 主要目的 本文旨在通过多维度评估体系，系统分析免疫检查点抑制剂在老年非小细胞肺癌患者中的临床应用价值。基于免疫衰老理论与肿瘤微环境特征，研究目标聚焦于构建年龄特异的疗效-安全性评估框架，为临床决策提供循证依据。 2 次要目的 通过整合短期反应率、长期生存数据和安全性特征，构建多维度的治疗决策模型。重点解决三个核心科学问题：老年患者的最佳治疗周期确定、疗效预测标志物的年龄修正价值、以及安全性管理的年龄分层策略。  

Objectives of Study：

1. Main objectiveThis article aims to systematically analyze the clinical application value of immune checkpoint inhibitors in elderly patients with non-small cell lung cancer through a multi-dimensional evaluation system. Based on the theory of immune aging and the characteristics of the tumor microenvironment, the research objective focuses on constructing an age-specific efficacy-safety assessment framework to provide evidence-based guidance for clinical decision-making.2. Secondary objectiveBy integrating short-term response rates, long-term survival data, and safety characteristics, a multi-dimensional treatment decision-making model is constructed. The key issues to be addressed are: determining the optimal treatment period for elderly patients, the age-adjusted value of efficacy prediction markers, and the age-based stratification strategy for safety management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并其他类型癌症病史； 2.缺乏可用于疗效评价和随访的有效信息； 3.数据不完整的患者； 4.开始一线全身治疗表皮生长因子受体基因变异（epidermal growth factor receptor，EGFR）和间变性淋巴瘤激酶（anaplastic lymphoma kinase，ALK）重排或一线全身治疗为分子靶向药物的患者（除外抗血管生成药物治疗）被排除在外。

Exclusion criteria：

1. Combine history of other types of cancer.
2. There is a lack of effective information for evaluating the efficacy and conducting follow-up.
3. Patients with incomplete data.
4. Patients who have undergone first-line systemic treatment for epidermal growth factor receptor gene mutations (EGFR) and anaplastic lymphoma kinase (ALK) rearrangement, or who received first-line systemic treatment with molecular targeted drugs (excluding anti-angiogenic drug therapy), were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

免疫检查点抑制剂单药或联合治疗组

样本量：

 125

Group：

The monotherapy or combination therapy group of immune checkpoint inhibitors

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后3年内，每3-6月

测量方法：

按RECIST 1.1标准评定无进展生存期

Measure time point of outcome：

Within three years after the treatment, every 3 to 6 months

Measure method：

Evaluate the progression-free survival period according to the RECIST 1.1 standard

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后3年内，记录事件发生时间

测量方法：

仅记录事件发生时间

Measure time point of outcome：

Record the occurrence time of events within 3 years after the treatment.

Measure method：

Only record the time when the event occurred

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 75 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不对外共享原始个体数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No individual participant data (IPD) will be shared publicly.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过医院电子病历系统回顾性收集患者临床资料；数据经脱敏、去标识化处理，采用加密哈希算法生成唯一研究编号，严格保密患者隐私。数据真实完整，更正留痕，存储于医院安全加密服务器，仅授权研究者访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were retrospectively collected from the hospital electronic medical record system. All data were de-identified, with a unique hash code generated for each patient to protect privacy. Data were recorded truthfully and completely; any corrections were documented. Data were stored in a secure encrypted hospital server and accessible only to authorized researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 10:44:51
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