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基于血栓风险分层的心脏瓣膜术后低分子肝素桥接抗凝的预后效益及抗Xa活性动态变化研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123606 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-04 18:58:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于血栓风险分层的心脏瓣膜术后低分子肝素桥接抗凝的预后效益及抗Xa活性动态变化研究

Public title：

Prognostic Efficacy of Low-Molecular-Weight Heparin Bridging Anticoagulation Based on Thrombotic Risk Stratification After Cardiac Valve Surgery and Dynamic Changes in Anti‑Xa Activity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于血栓风险分层的心脏瓣膜术后低分子肝素桥接抗凝的预后效益及抗Xa活性动态变化研究

Scientific title：

Prognostic Efficacy of Low-Molecular-Weight Heparin Bridging Anticoagulation Based on Thrombotic Risk Stratification After Cardiac Valve Surgery and Dynamic Changes in Anti‑Xa Activity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴丹娜 

研究负责人：

吴丹娜 

Applicant：

Danna Wu 

Study leader：

Danna Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 898 6862 2576

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 898 6862 2576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wudannachangchang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wudannachangchang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Applicant address：

19th Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou, Hainan

Study leader's address：

19th Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou, Hainan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南省人民医院

Applicant's institution：

Hainan General Hospital

研究负责人所在单位：

海南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hainan General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-YLY-2026-03-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hainan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈楠

Contact Name of the ethic committee：

Chen Nan

伦理委员会联系地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Contact Address of the ethic committee：

19th Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou, Hainan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 68622476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 406689703@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

海南省人民医院

Primary sponsor：

Hainan General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Primary sponsor's address：

19th Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou, Hainan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海南省人民医院

具体地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Address：

19th Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou, Hainan

经费或物资来源：

海南省普通高等学校研究生创新科研课题

Source(s) of funding：

College of Pharmacy, Hainan Medical University

研究疾病：

心脏瓣膜置换术后易栓症  

Target disease：

Postoperative thrombophilia after cardiac valve surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究心脏瓣膜置换术后患者华法林桥接低分子肝素是否获益更高，次要初步探索经过血栓风险分层，高血栓风险人群是否桥接治疗获益更高。心脏瓣膜术后是否存在抗凝血酶缺乏症.  

Objectives of Study：

Primary Objective: To investigate whether bridging therapy with low-molecular-weight heparin (LMWH) during warfarin initiation yields greater clinical benefits for patients after cardiac valve replacement surgery.Secondary Objective: To preliminarily explore, based on thrombotic risk stratification, whether high-thrombotic-risk populations derive greater benefit from such bridging therapy.Additional Exploratory Focus: To examine the presence of antithrombin deficiency in patients following cardiac valve surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.肾衰患者（血肌酐>150umol/L）； 2.孕妇； 3.术后使用LMWH少于2天的患者； 4.具有其他血液系统疾病的患者； 5.依从性不好，不能坚持完成随访和住院期间按时抽血者； 6.参加其他药物试验者； 7.对华法林、低分子肝素禁忌者。

Exclusion criteria：

1. Patients with renal failure (serum creatinine > 150 μmol/L); 2. Pregnant women; 3. Patients receiving LMWH for less than 2 days postoperatively; 4. Patients with other hematological diseases; 5. Patients with poor compliance, unable to adhere to follow-up visits or scheduled blood sampling during hospitalization; 6. Participants in other drug trials; 7. Patients with contraindications to warfarin or low-molecular-weight heparin.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-03 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2028-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中低血栓风险非桥接组

样本量：

 64

Group：

The moderate-to-low thrombotic-risk non-bridging group

Sample size：

干预措施：

采用华法林抗凝

干预措施代码：

Intervention：

Anticoagulation with warfarin

Intervention code：

组别：

中低血栓风险桥接组

样本量：

 64

Group：

The moderate-to-low thrombotic-risk bridging group

Sample size：

干预措施：

采用华法林桥接低分子肝素抗凝

干预措施代码：

Intervention：

Anticoagulation with warfarin bridged by low-molecular-weight heparin

Intervention code：

组别：

高血栓风险非桥接组

样本量：

 64

Group：

The high thrombotic-risk non-bridging group

Sample size：

干预措施：

采用华法林抗凝

干预措施代码：

Intervention：

Anticoagulation with warfarin

Intervention code：

组别：

高血栓风险桥接组

样本量：

 64

Group：

The high thrombotic-risk bridging group

Sample size：

干预措施：

采用华法林桥接低分子肝素抗凝

干预措施代码：

Intervention：

Anticoagulation with warfarin bridged by low-molecular-weight heparin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出血事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间和术后的每三个月一次,共2次

测量方法：

问询

Measure time point of outcome：

During hospitalization and at one time point every three months postoperatively, for a total of two

Measure method：

enquiry

指标中文名：

抗FXa水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-FXa level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

使用低分子肝素期间

测量方法：

采用发色底物法，通过外源性 FXa 与血浆中抗凝药物结合后，水解特异性发色底物产生显色反应，定量测定剩余 FXa 活性。

Measure time point of outcome：

During low-molecular-weight heparin dministration

Measure method：

The chromogenic substrate method was used. After exogenous FXa combined with anticoagulant drugs in plasma, the specific chromogenic substrate was hydrolyzed to produce a color reaction, and the residual FXa activity was quantitatively determined.

指标中文名：

抗凝血酶活性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antithrombin activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前和术后1、2、3、5、7

测量方法：

采用发色底物法，在过量 FXa 作用下，根据剩余凝血酶水解发色底物产生的显色强度定量测定其活性。

Measure time point of outcome：

Preoperatively and on postoperative days 1, 3, 5, and 7

Measure method：

The activity was quantitatively determined by using the chromogenic substrate method. Under the action of excessive FXa, the activity was measured based on the color intensity produced by the hydrolysis of the chromogenic substrate by residual thrombin.

指标中文名：

国际标准化比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Normalized Ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前和术后1、2、3、5、7天

测量方法：

采用凝血酶原时间（PT）凝固法检测，通过ISI 值将 PT 结果换算为国际标准化比值（INR）。

Measure time point of outcome：

Preoperatively and on postoperative days 1, 3, 5, and 7

Measure method：

The prothrombin time (PT) coagulation method was adopted for detection. The PT results were converted into the international normalized ratio (INR) through the ISI value.

指标中文名：

血栓事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thrombotic events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

住院期间和术后的每三个月一次共2次

测量方法：

问询

Measure time point of outcome：

During hospitalization and at one time point every three months postoperatively, for a total of two

Measure method：

enquiry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用计算机随机数生成软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By researchers using computer random number generation software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

需收集病历和实验室结果。 临床数据将建立数据库保管，数据库应有密码保护，数据发表前将去隐私化。 研究所有的数据、原始文档的保留时间至文章发表后5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical records and laboratory results will be collected.Clinical data will be stored in a password-protected database and de-identified prior to publication.All research data and original documents will be retained for five years after the publication of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 10:50:26
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