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酶化石对草酸钙结石的预防作用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125323 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-25 17:07:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

酶化石对草酸钙结石的预防作用

Public title：

The Preventive Effect of Enzyme-Based Stone Dissolution Therapy on Calcium Oxalate Calculi

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

酶化石对预防草酸钙结石术后复发的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical Observation on the Efficacy of Enzyme-Based Stone Dissolution Therapy in Preventing Postoperative Recurrence of Calcium Oxalate Calculi

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢彪 

研究负责人：

谢彪 

Applicant：

Biao Xie 

Study leader：

Biao Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19866210112

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 753 213 6190

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1014493346@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1014493346@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省梅州市梅江区城北镇黄塘路63号

研究负责人通讯地址：

广东省梅州市梅江区城北镇黄塘路63号

Applicant address：

No. 63, huangtang Road, Meijiang district, Meizhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 63, huangtang Road, Meijiang district, Meizhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

梅州市人民医院

Applicant's institution：

Meizhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

梅州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Meizhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 梅市伦审2025-C-257

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

梅州市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Meizhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李琼

Contact Name of the ethic committee：

Li Qiong

伦理委员会联系地址：

广东省梅州市梅江区城北镇黄塘路63号

Contact Address of the ethic committee：

No. 63, huangtang Road, Meijiang district, Meizhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 753 2131559

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 730311496@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

梅州市人民医院

Primary sponsor：

Meizhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省梅州市梅江区城北镇黄塘路63号

Primary sponsor's address：

No. 63, huangtang Road, Meijiang district, Meizhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

梅州市人民医院

具体地址：

广东省梅州市梅江区城北镇黄塘路63号

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Address：

No. 63, huangtang Road, Meijiang district, Meizhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

梅州市科技计划项目

Source(s) of funding：

Meizhou Municipal Science and Technology Bureau

研究疾病：

草酸钙肾结石  

Target disease：

calcium oxalate kidney stones

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究核心目标是通过酶化石核心干预法，以验证其对术后残石清除及复发预防的临床价值，从而为复发性草酸钙结石术后患者提供有效的监测管理方案。  

Objectives of Study：

The core objective of this study is to verify the clinical value of the enzyme fossil core intervention method in the removal of residual stones and the prevention of recurrence after surgery, thereby providing an effective monitoring and management plan for patients with recurrent calcium oxalate stones after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 结石成分分析明确为感染性结石； 2. 合并肾功能不全（eGFR < 60）的患者； 3. 患者合并有肠道疾病影响草酸吸收； 4. 患者不愿或无法签署知情同意书，拒绝参与本研究。

Exclusion criteria：

1. The composition of the stones is confirmed to be infectious stones; 2. Patients with renal insufficiency (eGFR < 60); 3. Patients with intestinal diseases affecting oxalate absorption; 4. Patients who are unwilling or unable to sign the informed consent form and refuse to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-20 00:00:00至 To 2027-09-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-25 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

酶化石干预组

样本量：

 100

Group：

Enzyme-Based Stone Dissolution Therapy group

Sample size：

干预措施：

酶化石治疗

干预措施代码：

Intervention：

Enzyme-Based Stone Dissolution Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 梅州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

残石清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Residual stone clearance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究去标识化后的个体参与者数据，将在论文发表后6-12个月内，存放于科学数据银行，https://www.scidb.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The de-identified individual participant data from this study will be deposited in the Science Data Bank (https://www.scidb.cn/) within 6–12 months after the publication of the article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者资料同步本院电子病历数据系统，加入管理平台进行统一管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient data has been synchronized with the hospital's electronic medical record (EMR) system and integrated into the management platform for centralized administration.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-25 17:07:21
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