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超声造影结合粗针穿刺活检术前诊断乳腺癌腋窝淋巴结转移的准确性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123873 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-30 15:17:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声造影结合粗针穿刺活检术前诊断乳腺癌腋窝淋巴结转移的准确性研究

Public title：

Accuracy of Contrast-Enhanced Ultrasound Combined with Core Needle Biopsy in Preoperative Diagnosis of Axillary Lymph Node Metastasis in Breast Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声造影结合粗针穿刺活检术前诊断乳腺癌腋窝淋巴结转移的准确性研究

Scientific title：

Accuracy of Contrast-Enhanced Ultrasound Combined with Core Needle Biopsy in Preoperative Diagnosis of Axillary Lymph Node Metastasis in Breast Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李小苑 

研究负责人：

李小苑 

Applicant：

Li Xiaoyuan 

Study leader：

Li Xiaoyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15768194496

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 753 2202723

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 594784269@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 594784269@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省梅州市梅江区新峰路63号

研究负责人通讯地址：

中国广东省梅州市梅江区黄塘路63号

Applicant address：

63 Xinfeng Road, Meijiang District, Meizhou, Guangdong, China

Study leader's address：

63 Huangtang Road, Meijiang District, Meizhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

梅州市人民医院

Applicant's institution：

Meizhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

梅州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Meizhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 梅市伦审2025-C-252

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

梅州市人民医院临床科研和新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Meizhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李琼

Contact Name of the ethic committee：

Li Qiong

伦理委员会联系地址：

中国广东省梅州市梅江区黄塘路63号

Contact Address of the ethic committee：

63 Huangtang Road, Meijiang District, Meizhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 753 2131559

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 730311496@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

梅州市人民医院

Primary sponsor：

Meizhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省梅州市梅江区黄塘路63号

Primary sponsor's address：

63 Huangtang Road, Meijiang District, Meizhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

梅州市人民医院

具体地址：

中国广东省梅州市梅江区黄塘路63号

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Address：

63 Huangtang Road, Meijiang District, Meizhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

乳腺恶性肿瘤  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

乳腺癌腋窝淋巴结（ALN）转移状态的精准术前评估，是制定个体化手术方案、影响患者预后及生存质量的关键。研究显示，前哨淋巴结活检（SLNB）能够准确的对腋窝淋巴结进行分期，但其作为一种侵入性手术，常导致上肢淋巴水肿、感觉障碍等长期并发症，为患者带来经济负担及心理负担。近年来，国际前沿研究（如ACOSOG Z0011、INSEMA试验、SOUND研究）已证实，对经严格筛选的早期乳腺癌患者豁免ALN手术具有安全性与非劣效性，这标志着乳腺癌外科治疗理念正从“最大可耐受治疗”向“最小有效治疗”演进。因此，开发并验证一种能够精准、微创地术前评估ALN状态的新策略，用以安全筛选可豁免SLNB的患者，已成为当前临床实践亟待突破的核心问题。 超声造影（CEUS）技术通过实时动态显影淋巴结的微血管灌注，能敏感地识别出常规超声难以发现的转移灶（表现为灌注缺损、不均匀增强等），在提升诊断敏感性方面展现出巨大潜力。然而，单一影像学检查的阴性预测值（NPV）尚不足以独立支撑豁免SLNB这一重大临床决策。CEUS引导下粗针穿刺活检（CEUS-CNB）通过靶向穿刺可疑区域，有望获取更具代表性的组织进行病理确诊，从而提高诊断效能。但目前该联合策略缺乏高级别循证医学证据支持，其诊断效能在不同分子分型患者中的普适性、以及对新辅助治疗后人群的评估价值等关键科学问题尚未得到系统解答。  

Objectives of Study：

The accurate preoperative assessment of axillary lymph node (ALN) metastasis status is crucial for formulating individualized surgical plans and significantly impacts patient prognosis and quality of life. Sentinel lymph node biopsy (SLNB) has been the standard for accurate axillary staging. However, as an invasive procedure, it is associated with long-term complications such as upper limb lymphedema and sensory disturbances, imposing both economic and psychological burdens on patients. Recent landmark international trials (e.g., ACOSOG Z0011, INSEMA, SOUND) have demonstrated the safety and non-inferiority of omitting ALN surgery in carefully selected patients with early-stage breast cancer. This marks a paradigm shift in breast cancer surgery from "maximum tolerable treatment" towards "minimum effective treatment." Consequently, the development and validation of a novel, precise, and minimally invasive strategy for preoperative ALN assessment to safely identify patients eligible for SLNB omission has become a critical unmet need in contemporary clinical practice.Contrast-enhanced ultrasound (CEUS) technology, by providing real-time dynamic visualization of lymphatic microvascular perfusion, can sensitively identify metastatic foci—manifesting as perfusion defects or heterogeneous enhancement—that are often missed by conventional ultrasound. This presents significant potential for improving diagnostic sensitivity. Nevertheless, the negative predictive value (NPV) of any sin

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 妊娠及哺乳期乳腺癌患者； 2. 有远处转移的患者； 3. 双侧乳腺癌患者； 4. 既往曾行乳腺或者胸部放射治疗者； 5. 对超声造影剂过敏者；

Exclusion criteria：

1. Patients with breast cancer during pregnancy or lactation; 2. Patients with distant metastases; 3. Patients with bilateral breast cancer; 4. Patients with a history of prior radiation therapy to the breast or chest region; 5. Patients with a known allergy to ultrasound contrast agents;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-15 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

以 SLNB 及后续 ALND（如适用）的术后组织病理学结果作为诊断的金标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The postoperative histopathological results of SLNB and subsequent ALND (if applicable) are taken as the gold standard for diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

CEUS 结合 CEUS-CNB 联合策略诊断腋窝淋巴结转移

Index test:

The combined strategy of CEUS and CEUS-CNB for diagnosing axillary lymph node metastasis

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

年龄≥18岁，女性；乳腺浸润性癌或原位癌患者；影像学评估临床 T 分期为 cTis-2、ycT0-2；US 评估腋窝淋巴结为阴性（cN0、ycN0）（定义为淋巴结形态规则、淋巴门结构清晰、皮质无局灶性或弥漫性增厚（厚度<3mm））；可疑阳性（cN1）；自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合检查、治疗

例数:

Sample size:

115

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Age ≥18 years old, female; Patients with invasive breast cancer or carcinoma in situ; The clinical T stages evaluated by imaging were cTis-2 and ycT0-2. The US assessment of axillary lymph nodes was negative (cN0, ycN0) (defined as regular lymph node morphology, clear lymphohilum structure, and no focal or diffuse thickening of the cortex (thickness <3mm)). Suspected positive (cN1) Voluntarily join this study, sign informed consent, have good compliance and be willing to cooperate with the examination and treatment

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 梅州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CEUS 结合 CEUS-CNB 联合策略诊断腋窝淋巴结转移的阴性预测值（NPV）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative Predictive Value (NPV) of CEUS Combined with CEUS-CNB Strategy for Diagnosing Axillary Lymph Node Metastasis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）、准确率以及相应的95%置信区间（CI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity, Specificity, Positive Predictive Value (PPV), Accuracy, and Corresponding 95% Confidence Intervals (CI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：与 CEUS-CNB 操作相关的并发症发生率（如出血、血肿、感染等））

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Outcomes (Including Incidence of Complications Related to CEUS-CNB Procedure, Such as Hemorrhage, Hematoma, Infection, etc.)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-30 15:10:45
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