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宫骶韧带悬吊术预防子宫全切术后POP发生的多中心优效RCT研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124810 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 11:51:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

宫骶韧带悬吊术预防子宫全切术后POP发生的多中心优效RCT研究

Public title：

Uterosacral Ligament Suspension for Preventing Pelvic Organ Prolapse After Hysterectomy: Multicenter Superiority Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宫骶韧带悬吊术预防子宫全切术后POP发生的多中心优效RCT研究

Scientific title：

Uterosacral Ligament Suspension for Preventing Pelvic Organ Prolapse After Hysterectomy: Multicenter Superiority Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谷冬晴 

研究负责人：

谷冬晴 

Applicant：

Dongqing Gu 

Study leader：

Dongqing Gu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 6035 4530

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6035 4530

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gudongqing11@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gudongqing11@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区龙山路120号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝北区龙山路120号

Applicant address：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing

Study leader's address：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市妇幼保健院

Applicant's institution：

Chongqing Health Center for Women and Children

研究负责人所在单位：

重庆市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Health Center for Women and Children

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2026）伦审（科）034号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Health Center for Women and Children

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺凌云

Contact Name of the ethic committee：

Lingyun He

伦理委员会联系地址：

重庆市渝北区龙山路120号

Contact Address of the ethic committee：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 63316835

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hly.1023@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市妇幼保健院

Primary sponsor：

Chongqing Health Center for Women and Children

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区龙山路120号

Primary sponsor's address：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市妇幼保健院

具体地址：

重庆市渝北区龙山路120号

Institution
hospital：

Chongqing Health Center for Women and Children

Address：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Elective Course (Self-Funded)

研究疾病：

盆腔器官脱垂  

Target disease：

Pelvic organ prolapse

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确对于非POP良性疾病适应证切除子宫患者，同时行宫骶韧带折叠术是否可以改善POP-Q评分，为非POP良性疾病适应证切除子宫患者手术策略优化提供高质量临床研究证据。  

Objectives of Study：

To determine whether concomitant uterosacral ligament suspension improves POP-Q scores in patients undergoing hysterectomy for benign indications other than pelvic organ prolapse, thereby providing high-quality clinical research evidence to optimize surgical strategies for this patient population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.盆底功能障碍病人如POP、尿失禁等；
2.有POP手术史、SUI手术史或其他盆腔手术史；
3.恶性肿瘤；
4.怀孕或希望保持生育能力；
5.卵巢切除或拟行卵巢切除术；
6.有手术相关禁忌证；

Exclusion criteria：

1.Patients with pelvic floor dysfunction, such as pelvic organ prolapse, urinary incontinence, etc.
2.History of POP surgery, SUI surgery, or other pelvic surgery;
3.Malignant tumors;
4.Pregnancy or desire to preserve fertility;
5.Oophorectomy or planned oophorectomy;
6.Contraindications related to surgery;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-10-01 00:00:00至 To 2029-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-10-01 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 399

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

腹腔镜下子宫全切术

干预措施代码：

Intervention：

laparoscopic hysterectomy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 399

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

腹腔镜下子宫全切术+USLS

干预措施代码：

Intervention：

laparoscopic hysterectomy+uterosacral ligament suspension

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Health Center for Women and Children

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 曲靖市妇幼保健院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Qujing Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 保定市第一中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Baoding No.1 Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 邢台市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xingtai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 常德市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changde First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北北方学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated First Hospital of Hebei North University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third People Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北工程大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市中心妇产科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 定州市人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Dingzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安庆市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

AnQing Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 邯郸市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Handan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1 年 POP-Q 的 C 点评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

C point score of POP-Q after 1 year

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6 个月 POP-Q 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-month POP-Q score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12 个月 POP-Q 其他评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

12 months POP-Q Other scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6 及 12 个月盆底功能障碍问卷（PFDI-20）

指标类型：

次要指标

Outcome：

6- and 12-month Pelvic Floor Dysfunction Questionnaire (PFDI-20)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底障碍影响量化表（PFIQ-7）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性生活质量问卷（PISQ-12）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sexual Life Quality Questionnaire (PISQ-12)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12 个月 POP 发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-month POP incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12 个月盆底超声评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-Month Pelvic Floor Ultrasound Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按中心分层，区组（6）随机进行受试者随机，入组的受试者按1:1随机分配至试验组、对照组。用于随机的随机化表由独立非盲统计人员基于方案，采用R软件，按照区组随机化的方法产生，随机化表的内容包括编号、试验分组以及区组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomized stratified by center using block randomization with a block size of 6. Enrolled subjects were assigned in a 1:1 ratio to the treatment group or the control group. The randomization schedule used for randomization was generated by an independent non-blinded statistician based on the protocol using R software, following the block randomization method. The randomization schedule included subject number, treatment allocation, and block information.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 11:51:38
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