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IOLF 方案联合贝伐珠单抗与斯鲁利单抗新辅助化疗治疗结直肠癌的有效性和安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123189 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-22 15:09:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

IOLF 方案联合贝伐珠单抗与斯鲁利单抗新辅助化疗治疗结直肠癌的有效性和安全性研究

Public title：

Efficacy and Safety of IOLF Regimen Combined with Bevacizumab and Serplulimab as Neoadjuvant Chemotherapy for Colorectal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

IOLF 方案联合贝伐珠单抗与斯鲁利单抗新辅助化疗治疗结直肠癌的有效性和安全性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of IOLF Regimen Combined with Bevacizumab and Serplulimab as Neoadjuvant Chemotherapy for Colorectal Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑万威 

研究负责人：

郑万威,洪军 

Applicant：

Wanwei Zheng 

Study leader：

Wanwei Zheng, Jun Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 5288 8234

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 5288 8234

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 calebzww@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 calebzww@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院消化科

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

Department of Gastroenterology, Huashan Hospital, Fudan University No. 12 Wulumuqi Zhong Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

No. 12 Wulumuqi Zhong Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025) 临审第 (1481) 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Huashan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍蓉

Contact Name of the ethic committee：

Rong Wu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路 12 号

Contact Address of the ethic committee：

12 Wulumuqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5288 8045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Wulumuqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Wulumuqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

上海复宏瑞霖生物技术有限公司提供经费支持

Source(s) of funding：

Shanghai Fuhong Ruilin Biotechnology Co., Ltd. provides financial support.

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究拟以下列主要研究终点及次要研究终点评估IOLF方案联合斯鲁利单抗及汉贝泰的新辅助治疗在结肠癌中的有效性及安全性，同时探索IL-1β调控肿瘤发生、转移的可能机制，验证IL-1β是否可以成为肿瘤观测指标。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant therapy with the IOLF regimen combined with serplulimab and hanvetor in colorectal cancer, using the following primary and secondary endpoints. Additionally, it seeks to explore the potential mechanisms by which IL-1β regulates tumorigenesis and metastasis, and to validate whether IL-1β can serve as a tumor biomarker.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.首次给药前5年内诊断为结直肠癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2.已知内镜下显示病灶活动性出血征象； 3.对本研究方案中任何一种药物过敏者； 4.同时合并其他恶性肿瘤； 5.合并严重心、肝、肾或血液系统疾病； 6.有中风病史者； 7.合并严重的精神性疾病； 8.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 9.既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（包括但不限于CTLA-4、OX-40、CD137等）的药物； 10.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 11.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用糖皮质激素或免疫抑制剂等）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 12.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 13.严重营养不良； 14.国际标准化比值（INR）>1.5或部分活化凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN； 15.过去2年内接受过免疫抑制剂（如糖皮质激素、甲氨蝶呤、TNF抑制剂等）或生物制剂治疗的自身免疫疾病患者； 16.ECOG评分体能状态>=3分； 17.已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症； 18.无法治疗的中枢神经系统转移瘤； 19.研究者判断有临床意义的电解质异常； 20.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 21.周围神经病变> 3级； 22.高血压危象或高血压脑病病史；入组前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg； 23.严重过敏史：对大分子蛋白制剂/单克隆抗体或研究药物成分有4级及以上过敏反应（CTCAE V5.0）； 24.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝研究参与者亦可入组：a)首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200 IU/ml），研究参与者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活；b)对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的研究参与者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 25.妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间及最后一次给药后6个月内怀孕；

Exclusion criteria：

1. Diagnosis of other malignancies besides colorectal cancer within 5 years prior to the first dose (excluding adequately treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, and/or carcinoma in situ that has undergone radical resection); 2. Known endoscopic evidence of active bleeding from the lesion; 3. Hypersensitivity to any of the drugs in this study protocol; 4. Concurrent other malignancies; 5. Concurrent severe cardiac, hepatic, renal, or hematological diseases; 6. History of stroke; 7. Concurrent severe psychiatric disorders; 8. Currently participating in an interventional clinical study, or having received other investigational drugs or used investigational devices within 4 weeks prior to the first dose; 9. Prior treatment with the following therapies: anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 drugs, or drugs targeting another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (including but not limited to CTLA-4, OX-40, CD137, etc.); 10. Received systemic treatment with traditional Chinese medicines with anti-tumor indications or immunomodulatory drugs (including thymosin, interferon, interleukin, excluding local use for controlling pleural effusion) within 2 weeks prior to the first dose; 11. Active autoimmune disease requiring systemic treatment (e.g., use of corticosteroids or immunosuppressants) within 2 years prior to the first dose. Replacement therapies (e.g., thyroxine, insulin, or physiological corticosteroids for adrenal or pituitary insufficiency) are not considered systemic treatments; 12. Receiving systemic corticosteroid therapy (excluding nasal spray, inhalation, or other topical corticosteroids) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of the study drug. Note: Use of physiological doses of corticosteroids (≤10 mg/day of prednisone or equivalent) is allowed; 13. Severe malnutrition; 14. International Normalized Ratio (INR) > 1.5 or Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) > 1.5 × ULN; 15. Patients with autoimmune diseases who have received immunosuppressants (such as corticosteroids, methotrexate, TNF inhibitors, etc.) or biologics within the past 2 years; 16. ECOG performance status >= 3; 17. Known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency; 18. Untreatable central nervous system metastases; 19. Clinically significant electrolyte abnormalities as determined by the investigator; 20. Known allogeneic organ transplantation (excluding corneal transplantation) or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 21. Peripheral neuropathy > Grade 3; 22. History of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy; uncontrolled hypertension prior to enrollment, defined as: systolic blood pressure >= 140 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg; 23. History of severe allergy: Grade 4 or higher allergic reaction (CTCAE V5.0) to macromolecular protein preparations/monoclonal antibodies or study drug components; 24. Untreated active hepatitis B (defined as HBsAg positive and detected HBV-DNA copy number greater than the upper limit of normal of the research center's laboratory); Note: Hepatitis B participants meeting the following criteria may also be enrolled: a) HBV viral load < 1000 copies/ml (200 IU/ml) before the first dose, participants should receive anti-HBV treatment during the entire study chemotherapy period to prevent viral reactivation; b) For participants with anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-), and HBV viral load (-), preventive anti-HBV treatment is not required, but close monitoring for viral reactivation is necessary; 25. Pregnant or lactating, or planning to become pregnant during the study and within 6 months after the last dose;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-22 00:00:00至 To 2029-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-22 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 28

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

IOLF方案（伊立替康+奥沙利铂+5-氟尿嘧啶）； 斯鲁利单抗； 贝伐珠单抗；

干预措施代码：

Intervention：

IOLF regimen (Irinotecan + Oxaliplatin + 5-Fluorouracil); Serplulimab; Bevacizumab;

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 静安区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an District

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological Complete Response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解率(mPR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major Pathologic Response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织样本

组织：

Sample Name：

Tumor tissue sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究将在文章发表后，有意向的获得者在提交研究方案并获得主要研究者批准后，可通过向主要研究者邮箱发送邮件的方式获取去标识化的原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data will be made available to researchers who provide a methodologically sound proposal. Requests should be directed to the corresponding author's email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据采集与录入 所有研究数据均来源于原始记录，包括原始观察记录、检查报告单等。研究者必须及时、正确、完整、清晰、规范地将所有观察和检查结果录入到研究记录表（CRF）中，确保数据与原始文件保持一致。 2. 数据审核与质疑管理 数据录入完成后，由数据管理员（DM）进行审核。如果在审核过程中发现疑问，数据管理员会向研究者发送质疑。研究者需要对质疑进行及时回复和处理，必要时数据管理员会进行“再质疑”，直到数据准确无误为止。 3. 电子数据采集系统（EDC） 本研究采用电子数据采集系统（EDC）进行全过程管理。该系统实现了数据的锁闭管理，确保研究数据的可溯源性符合临床试验数据管理规范，防止数据被随意篡改。 4. 信息保密与隐私保护 研究执行严格的信息保密制度。所有参与者的信息均以研究编号而非姓名进行标识。原始档案保存在有锁的档案柜中，仅限研究小组成员查阅。除非获得参与者许可，否则不会向研究小组以外的成员透露个人信息。此外，含人类遗传资源的数据传输必须取得国家人类遗传资源管理办公室的行政许可。 5. 数据分级与安全管理 研究数据实行分级保密制度。全体研究人员须严格履行保密义务，未经主要研究者书面授权，严禁向课题组外成员透露数据；未经医院科研处及伦理委员会审批，不得将数据转移至外部机构。研究团队每年接受数据安全管理培训，所有数据操作均在认证的信息化平台完成，并全程留痕备查。 6. 质量控制体系 研究建立了三级质控机制，包括研究者自检、团队互检和项目核查。针对方案偏离事件，建立了动态报告制度，要求所有偏离事件在48小时内提交伦理审查。同时，项目制定了标准化作业程序（SOP），确保生物样本处理和数据采集等环节的合规性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Data Collection and Entry All study data are derived from source documents, including original observation records and examination reports. Investigators must enter all observations and examination results into the Case Report Form (CRF) in a timely, accurate, complete, legible, and standardized manner, ensuring consistency with the source documents. 2.Data Review and Query Management Upon completion of data entry, the Data Manager (DM) will review the data. If queries arise during the review process, the DM will issue data queries to the investigators. Investigators are required to respond to and resolve these queries promptly. If necessary, the DM will issue re-queries until the data is accurate and error-free. 3.Electronic Data Capture (EDC) System This study utilizes an Electronic Data Capture (EDC) system for comprehensive process management. The system implements data lock management to ensure data traceability complies with Good Clinical Practice (GCP) standards, preventing unauthorized tampering. 4.Confidentiality and Privacy Protection The study adheres to a strict confidentiality policy. All participant information is identified by study ID rather than by name. Source documents are stored in locked filing cabinets and are accessible only to the study team members. Personal information will not be disclosed to parties outside the study team without the participant's consent. Furthermore, the transfer of data containing human genetic resources requires administrative licensing from the National Human Genetic Resources Administration Office. 5.Data Classification and Security Management A tiered data confidentiality system is implemented. All research personnel must strictly fulfill confidentiality obligations. Unauthorized disclosure of data to individuals outside the project team is prohibited without the written authorization of the Principal Investigator. Data transfer to external institutions is not permitted without approval from the Hospital Research Department and the Ethics Committee. The research team undergoes annual data security management training, all data operations are performed on certified information platforms, and a full audit trail is maintained for inspection. 6.Quality Control System The study has established a three-level quality control mechanism, comprising investigator self-inspection, team cross-inspection, and project verification. A dynamic reporting system is in place for protocol deviations, requiring all deviation events to be submitted to the Ethics Committee for review within 48 hours. Additionally, Standard Operating Procedures (SOPs) have been developed to ensure compliance in procedures such as biospecimen handling and data collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-22 15:09:22
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