简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
三种入路椎旁阻滞治疗上胸段带状疱疹相关神经痛的疗效和安全性比较
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122311 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-12 00:26:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三种入路椎旁阻滞治疗上胸段带状疱疹相关神经痛的疗效和安全性比较

Public title：

Efficacy and Safety Comparison of Three Approaches for Paravertebral Block in the Treatment of Upper Thoracic Herpes Zoster-Associated Neuralgia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三种入路椎旁阻滞治疗上胸段带状疱疹相关神经痛的疗效和安全性比较

Scientific title：

Efficacy and Safety Comparison of Three Approaches for Paravertebral Block in the Treatment of Upper Thoracic Herpes Zoster-Associated Neuralgia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李俊 

研究负责人：

顾楠 

Applicant：

Li Jun 

Study leader：

Gu Nan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 8006 9294

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9125 7166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17780069294@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gunan@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路169号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路167号

Applicant address：

169 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

167 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20262062-F-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

程梁华

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Lianghua

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路167号

Contact Address of the ethic committee：

167 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路167号

Primary sponsor's address：

167 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路167号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University

Address：

167 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

带状疱疹  

Target disease：

Herpes zoster

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究对于急性、亚急性带状疱疹患者，倾斜入路、下关节突-胸膜中点入路是否不劣于肋间横向平面内入路  

Objectives of Study：

To investigate whether the oblique approach and the inferior articular process-pleural midpoint approach are non-inferior to the intercostal transverse intraplane approach in patients with acute and subacute herpes zoster.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 胸椎解剖异常； 2. 精神疾病或理解障碍，或不能清晰表达疼痛评分并配合评估者； 3. 糖尿病血糖控制不良者（如空腹血糖>= 10.0 mmol/L ）； 4. 伴有严重心、脑、肝、肺、肾等病变及血液系统异常患者； 5. 穿刺部位或全身感染，凝血功能障碍以及其他有相关神经阻滞禁忌症者；

Exclusion criteria：

1. Thoracic anatomical abnormalities; 2. Patients with mental illness, comprehension disorders, or those unable to clearly express pain scores and cooperate with assessments; 3. Poorly controlled diabetes (e.g., fasting blood glucose >= 10.0 mmol/L); 4. Patients with severe cardiac, cerebral, hepatic, pulmonary, renal or other organ diseases, as well as hematological abnormalities; 5. Local or systemic infection at the puncture site, coagulation dysfunction, or other contraindications to relevant nerve blocks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-10 00:00:00至 To 2027-04-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2027-04-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组 A (倾斜入路法)

样本量：

 22

Group：

Intervention Group A (Tilted Approach)

Sample size：

干预措施：

超声引导下胸椎旁神经阻滞（倾斜入路法），药液配方：0.2%盐酸罗哌卡因 10ml + 复方倍他米松 0.5ml + 腺苷钴胺 3mg + 生理盐水至 20ml，共给予 2 次阻滞治疗

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided paravertebral nerve block (tilted approach), with drug formulation: 10 ml of 0.2% ropivacaine + 0.5 ml of compound betamethasone + 3 mg of adenosylcobalamin + normal saline to a total volume of 20 ml, administered twice

Intervention code：

组别：

干预组 B (下关节突 - 胸膜中点法)

样本量：

 22

Group：

Intervention Group B (Inferior Facet - Pleural Midpoint Approach)

Sample size：

干预措施：

超声引导下胸椎旁神经阻滞（下关节突 - 胸膜中点法），药液配方：0.2%盐酸罗哌卡因 10ml + 复方倍他米松 0.5ml + 腺苷钴胺 3mg + 生理盐水至 20ml，共给予 2 次阻滞治疗

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided paravertebral nerve block (inferior facet-pleural midpoint approach), with drug formulation: 10 ml of 0.2% ropivacaine + 0.5 ml of compound betamethasone + 3 mg of adenosylcobalamin + normal saline to a total volume of 20 ml, administered twice

Intervention code：

组别：

对照组 (IC 入路法)

样本量：

 22

Group：

Control Group (IC Approach)

Sample size：

干预措施：

超声引导下胸椎旁神经阻滞（肋间横向平面内入路法，IC 入路），药液配方：0.2%盐酸罗哌卡因 10ml + 复方倍他米松 0.5ml + 腺苷钴胺 3mg + 生理盐水至 20ml，共给予 2 次阻滞治疗；若 IC 入路阻滞失败，则采用倾斜入路法重新治疗

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided paravertebral nerve block (intercostal transverse plane approach, IC approach), with drug formulation: 10 ml of 0.2% ropivacaine + 0.5 ml of compound betamethasone + 3 mg of adenosylcobalamin + normal saline to a total volume of 20 ml, administered twice; if IC approach block fails, retreatment using the tilted approach

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分（VAS）改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Visual Analog Scale (VAS) Improvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第 2 次治疗后第 7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days after the second treatment

Measure method：

指标中文名：

阻滞后皮肤温度的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Skin Temperature After Block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次治疗后 20 分钟

测量方法：

红外热成像法、冷觉测试边界描绘法

Measure time point of outcome：

20 minutes after the first treatment

Measure method：

Infrared Thermography and Cold Sensation Boundary Mapping

指标中文名：

阻滞后皮肤针刺感觉的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Pinprick Sensation After Block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

阻滞结束后 30 分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 minutes after block completion

Measure method：

指标中文名：

阻滞进针时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Needle Insertion Time During Block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS 评分较基线的改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in VAS Score Compared to Baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次治疗后 30min、4 天、第二次治疗后 30min、4 天、7 天、14 天、28 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 minutes, 4 days after first treatment; 30 minutes, 4 days, 7 days, 14 days, 28 days after second treatment

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物的使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usage of Analgesic Medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量改变评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of Sleep Quality Changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后一个月（28 天）

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）

Measure time point of outcome：

28 days after treatment

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

指标中文名：

焦虑抑郁改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in Anxiety and Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后一个月（28 天）

测量方法：

广泛性焦虑自评量表（GAD-7）

Measure time point of outcome：

28 days after treatment

Measure method：

Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Scale

指标中文名：

阻滞成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success Rate of Block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

（阻滞成功病例数/该组病例数）×100%

Measure time point of outcome：

Measure method：

(Number of successful block cases / Total number of cases in the group) × 100%

指标中文名：

不良事件以及不良反应发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events and Adverse Reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用简单随机化，利用电脑随机系统分为3组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, we were randomly divided into three groups using a computerized randomization system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对随访人员及数据分析人员设盲；使用电脑随机化分组。治疗期间，由具有丰富临床经验的治疗人员 A 打开信封，并进行阻滞治疗。所有资料均由研究人员 B 匿名保存。术后随访由不参与阻滞与术中管理的研究人员 C 进行随访。

Blinding：

Blinding was applied to follow-up personnel and data analysts. Randomized grouping was performed using a computer. During treatment, the envelope was opened and the block procedure was performed by Therapist A with extensive clinical experience. All data were anonymously stored by Researcher B. Postoperative follow-up was conducted by Researcher C, who did not participate in the block or intraoperative management.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据均填写 在CRF 表， 并由所在医院保管，确保 CRF 中包括的内容完整、真实、可靠。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data is filled out in the CRF form and kept by the hospital to ensure that the content included in the CRF is complete, authentic and reliable.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-12 00:26:02
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统