中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122381
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-13 15:20:47
注册时间： Date of Registration：	2026-04-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和顺铂用于局晚期食管鳞癌术后辅助治疗的临床研究
Public title：	A Clinical Study of Camrelizumab in Combination with Albumin-Bound Paclitaxel and Cisplatin as Adjuvant Therapy for Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma after Surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和顺铂用于局晚期食管鳞癌术后辅助治疗的临床研究
Scientific title：	A Clinical Study of Camrelizumab in Combination with Albumin-Bound Paclitaxel and Cisplatin as Adjuvant Therapy for Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma after Surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	康宁宁	研究负责人：	康宁宁
Applicant：	Ningning Kang	Study leader：	Ningning Kang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 137 2106 1960	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 2106 1960
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	dapangx@hotmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	dapangx@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	安徽省合肥市绩溪路218号	研究负责人通讯地址：	安徽省合肥市绩溪路218号
Applicant address：	218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China	Study leader's address：	218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	安徽医科大学第一附属医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
研究负责人所在单位：	安徽医科大学第一附属医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	安医一附院科研伦审一PJ2025-05-33	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	安徽医科大学第一附属医院临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-07-31 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈奕豪
Contact Name of the ethic committee：	Yihao Chen
伦理委员会联系地址：	安徽省合肥市绩溪路218号
Contact Address of the ethic committee：	218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 551 6292 3102	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽医科大学第一附属医院	具体地址：	安徽省合肥市绩溪路218号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University	Address：	218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心

Source(s) of funding：

National Health Commission Capacity Building and Continuing Education Center

研究疾病：

食管癌

Target disease：

Esophageal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

探索卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和顺铂在食管癌术后辅助治疗的影响，评估有效性及安全性。

Objectives of Study：

To explore the effect of camrelizumab combined with albumin-bound paclitaxel and cisplatin in the adjuvant therapy of postoperative esophageal cancer, and to evaluate its efficacy and safety.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Age: 18–75 years, male or female.
2. Patients with pathologically (histologically or cytologically) confirmed resectable esophageal squamous cell carcinoma.
3. No prior anti-tumor therapy before surgery.
4. Underwent radical resection with R0 resection status.
   [For surgical treatment in this study, the procedure requires esophagogastric partial resection with esophagogastric cervical anastomosis via a right thoracotomy, cervical, and abdominal three-incision approach, combined with two-field and/or three-field lymphadenectomy. A gastric tube is used to replace the resected esophagus, and the anastomosis is performed via the posterior mediastinal or retrosternal route. Lymphadenectomy is performed in accordance with the classification of the Japan Esophageal Society (JES).]
5. Postoperative pathological confirmation of pN+ or pT3–4 disease.
6. ECOG performance status score of 0 or 1.
7. Expected survival >= 6 months.
8. Adequate organ function, no severe dysfunction or immunodeficiency involving hematologic, cardiac, pulmonary, hepatic, renal, or bone marrow systems. Laboratory values must meet the following criteria:
   (1) Hemoglobin (Hb) >= 90 g/L;
   (2) White blood cell (WBC) count >= 3.0×10⁹/L; absolute neutrophil count (NEUT) >= 1.5×10⁹/L;
   (3) Platelet (PLT) count >= 100×10⁹/L;
   (4) Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) <= 2.5 × upper limit of normal (ULN); serum creatinine (sCr) <= 1.5 × ULN;
   (5) Total bilirubin (TBIL) <= 1.5 × ULN;
   (6) Urine protein and urine occult blood < 2+; fecal occult blood < 2+.
9. Subjects voluntarily participate in this study, provide written informed consent, demonstrate good compliance, and cooperate with follow-up.
10. In the investigator’s judgment, the patient is likely to benefit from treatment.

排除标准：

1.已证实对试验药物和/或其辅料过敏者； 2.颈段食管癌和（或）既往患其他恶性肿瘤 3.术前接受过化疗、靶向、免疫等抗肿瘤治疗； 4.术后接受额外化疗、放射治疗、靶向或免疫治疗的受试者； 5.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史；患有童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的受试者则不可纳入； 6.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；或有器官移植史； 7.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：(1)NYHA 2级以上心力衰竭；(2)不稳定型心绞痛；(3)1年内发生过心肌梗死； 8.术后病理淋巴结无法评估者（pNx）； 9.首次给药前2周内接受过可能影响到免疫治疗疗效的药物，例如：激素、抗生素、质子泵受体抑制剂； 10.怀孕或哺乳期妇女； 11.经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with confirmed hypersensitivity to the study drug and/or its excipients. 2. Cervical esophageal cancer and/or history of other malignant tumors. 3. Received preoperative antineoplastic therapy including chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, etc. 4. Subjects who received additional chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy or immunotherapy after surgery. 5. Suffering from any active autoimmune disease or history of autoimmune disease. Subjects with childhood asthma in complete remission without any intervention in adulthood, or with vitiligo may be enrolled; subjects requiring medical intervention with bronchodilators are not eligible. 6. Congenital or acquired immunodeficiency, such as human immunodeficiency virus (HIV) infection, active hepatitis B (HBV DNA >= 500 IU/mL), hepatitis C (positive hepatitis C antibody with HCV-RNA above the lower limit of detection of the assay), or co-infection with hepatitis B and C; or history of organ transplantation. 7. Presence of poorly controlled cardiac symptoms or diseases, such as: (1) Heart failure of NYHA class >= II; (2) Unstable angina pectoris; (3) Myocardial infarction within 1 year. 8. Postoperative pathological lymph node status cannot be assessed (pNx). 9. Received medications that may affect the efficacy of immunotherapy within 2 weeks prior to the first dose, such as corticosteroids, antibiotics, proton pump inhibitors. 10. Pregnant or lactating women. 11. Patients judged by the investigator to be ineligible for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-31 00:00:00至 To 2029-07-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-13 00:00:00 至 To 2027-04-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	60
Group：	Test group	Sample size：	60
干预措施：	术后辅助治疗卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和顺铂	干预措施代码：
Intervention：	Postoperative adjuvant therapy with camrelizumab combined with albumin-bound paclitaxel and cisplatin	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽医科大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	1 年无病生存率	指标类型：	主要指标
Outcome：	1 year disease-free survival rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无病生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease-free survival	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	三年生存率	指标类型：	次要指标
Outcome：	3 year overall survival rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Adverse Events	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-13 15:20:33