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新辅助治疗对深度神经肌肉阻滞后肌松残余的影响及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124437 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-12 15:13:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新辅助治疗对深度神经肌肉阻滞后肌松残余的影响及机制研究

Public title：

Effect and Mechanism of Neoadjuvant Therapy on Residual Neuromuscular Relaxation following Deep Neuromuscular Blockade

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新辅助治疗对深度神经肌肉阻滞后肌松残余的影响及机制研究

Scientific title：

Effect and Mechanism of Neoadjuvant Therapy on Residual Neuromuscular Relaxation following Deep Neuromuscular Blockade

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李慧娴 

研究负责人：

李慧娴 

Applicant：

Li Huixian 

Study leader：

Li Huixian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 87787042

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 87787042

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lihuixian1227@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lihuixian1227@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

No. 17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 26/054-5779

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Wu Dawei

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 87788495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wumingshi-117@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

No. 17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No. 17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目

Source(s) of funding：

CAMS Innovation Fund for Medical Sciences（CIFMS）

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

Esophageal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.明确新辅助治疗对罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞特征的影响； 2.结合多方面检测明确可能机制； 3.筛选关键因素建立预测模型，识别高危人群，优化术后监护，具有重要临床价值。  

Objectives of Study：

1. Clarify the impact of neoadjuvant therapy on neuromuscular blockade characteristics induced by rocuronium bromide; 2. Combine various tests to clarify the possible mechanisms; 3. Screen key factors to establish a predictive model, identify high-risk populations, and optimize postoperative monitoring, which has important clinical value.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往胸部或腹部手术史； 2.既往胸部或腹部手术史； 3.严重心脑血管功能障碍； 4.可疑或诊断神经肌肉疾病； 5.术后预期延长机械通气时间； 6.肝硬化（Child B或C）； 7.慢性肾功能衰竭伴透析.

Exclusion criteria：

1.Previous history of thoracic or abdominal surgery; 2.History of allergy to general anesthetics; 3.Severe cardiovascular or cerebrovascular dysfunction; 4.Suspected or diagnosed neuromuscular disease; 5.Anticipated requirement for prolonged mechanical ventilation postoperatively; 6.Liver cirrhosis (Child-Pugh class B or C); 7.Chronic renal failure requiring dialysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非新辅助治疗组

样本量：

 46

Group：

Non-Neoadjuvant Therapy Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

新辅助治疗组

样本量：

 46

Group：

Neoadjuvant Therapy Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两组患者神经肌肉阻滞残余发生率（给予舒更葡糖钠4mg/kg 10min后仍未达到TOFR≥0.9）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of residual neuromuscular block in both groups (failure to achieve TOFR ≥ 0.9 at 10 min after administration of sugammadex 4 mg/kg).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给予舒更葡糖钠4mg/kg 10min后

测量方法：

Measure time point of outcome：

10 min after administration of sugammadex 4 mg/kg

Measure method：

指标中文名：

患者化疗前后L3平面骨骼肌面积改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in skeletal muscle area at the L3 level before and after chemotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新辅助治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after neoadjuvant therapy

Measure method：

指标中文名：

两组患者骨骼肌病理改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skeletal muscle pathological changes in the two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

指标中文名：

两组患者骨骼肌细胞机械特性改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in mechanical properties of skeletal muscle cells in both groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

指标中文名：

两组患者术中罗库溴铵用量差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference in intraoperative rocuronium dosage between the two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

两组患者神经肌肉阻滞复发发生率（拔管后监测到TOFR＜0.9）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Recurrent Neuromuscular Blockade (TOFR < 0.9 detected post-extubation)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后拔管后60min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 60 minutes after postoperative extubation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-12 15:12:45
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