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重组人生长激素联合低剂量口服雌激素治疗青春期前特纳综合征的疗效观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124301 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-10 16:54:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重组人生长激素联合低剂量口服雌激素治疗青春期前特纳综合征的疗效观察

Public title：

Observation on the efficacy of recombinant human growth hormone combined with low-dose oral estrogen in the treatment of prepubertal Turner syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重组人生长激素联合低剂量口服雌激素治疗青春期前特纳综合征的疗效观察

Scientific title：

Observation on the efficacy of recombinant human growth hormone combined with low-dose oral estrogen in the treatment of prepubertal Turner syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴婷 

研究负责人：

吴婷 

Applicant：

Wu Ting 

Study leader：

Wu Ting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 2325 8102

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 199 2325 8102

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1935575738@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1935575738@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市青羊区日月大道1617号

研究负责人通讯地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Applicant address：

No. 1617, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu

Study leader's address：

No. 1617, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Applicant's institution：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究负责人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦审2025(75)-2号; 科研伦审2025(75)-3号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市妇女儿童中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Women's and Children's Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐丽娟

Contact Name of the ethic committee：

Tang Lijuan

伦理委员会联系地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1617, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6186 6015

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Primary sponsor's address：

No. 1617, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院

具体地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Address：

No. 1617, Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu

经费或物资来源：

患者自费

Source(s) of funding：

patient self-pay

研究疾病：

特纳综合征  

Target disease：

Turner's syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

证实青春期前rhGH联合低剂量雌激素治疗TS患者的疗效及安全性。 明确青春期前rhGH联合低剂量雌激素治疗对TS患者骨代谢指标及BMD的影响，为临床治疗提供帮助。  

Objectives of Study：

To confirm the efficacy and safety of combined treatment with rhGH and low-dose estrogen in patients with TS before puberty To clarify the impact of prepubertal rhGH combined with low-dose estrogen therapy on bone metabolic indicators and BMD in TS patients, and to provide assistance for clinical treatment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.肝肾功能异常者（ALT＞正常上限2倍以上，Cr大于正常上限）； 2.存在rhGH禁忌症等； 3.患有严重心肺、血液系统、恶性肿瘤、糖尿病等基础疾病； 4.合并有骨骼发育障碍性疾病； 5.研究者认为不适宜参与本研究的人群。

Exclusion criteria：

1. Individuals with abnormal liver and kidney function (ALT > 2 times the upper limit of normal, Cr > upper limit of normal); 2. Presence of rhGH contraindications, etc; 3. Suffering from severe underlying diseases such as cardiopulmonary, hematological, malignant tumors, and diabetes; 4. Combined with skeletal developmental disorders; 5. Individuals whom the researchers deem unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-11 00:00:00至 To 2028-05-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-13 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

生长激素单用组

样本量：

 5

Group：

Group treated with growth hormone alone

Sample size：

干预措施：

生长激素皮下注射

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous injection of growth hormone alone

Intervention code：

组别：

生长激素联合小剂量雌激素治疗组

样本量：

 5

Group：

Growth hormone combined with low-dose estrogen treatment group

Sample size：

干预措施：

生长激素皮下注射联合小剂量雌激素口服

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous injection of growth hormone combined with oral administration of low-dose estrogen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

身高测量仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年生长速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

annual growth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高标准差分值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standard deviation scoring of height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高标准差积分变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change value of height standard deviation score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-10 16:54:23
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