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川南地区无症状女性乳腺癌精准筛查：超声+增强MRI联合方案的诊断价值及BCSC/Gail/PUMCH模型本土化验证
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122895 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-20 10:35:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

川南地区无症状女性乳腺癌精准筛查：超声+增强MRI联合方案的诊断价值及BCSC/Gail/PUMCH模型本土化验证

Public title：

Precise Screening for Asymptomatic Female Breast Cancer in Southern Sichuan Region: Diagnostic Value of Combined Ultrasound and Enhanced MRI Protocol and Localization Validation of BCSC/Gail/PUMCH Models

注册题目简写：

超声+增强MRI联合方案的诊断价值

English Acronym：

The diagnostic value of the combined protocol of ultrasound and enhanced MRI

研究课题的正式科学名称：

重大慢病防治适宜技术体系化研究与应用示范--川南地区无症状女性乳腺癌精准筛查：超声+增强MRI联合方案的诊断价值及BCSC/Gail/PUMCH模型本土化验证

Scientific title：

Systematized Research and Application Demonstration of Appropriate Technologies for Major Chronic Disease Prevention and Control: Precise Screening for Asymptomatic Female Breast Cancer in Southern Sichuan Region: Diagnostic Value of Combined Ultrasound and Enhanced MRI Protocol and Localization Validation of BCSC/Gail/PUMCH Models

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢林浚 

研究负责人：

赵茜 

Applicant：

Xie Linjun 

Study leader：

Zhao Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 1354 5859

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9002 3506

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 516565618@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 781380511@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.zgno1hos.com.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省自贡市大安区灯城西街1号

研究负责人通讯地址：

四川省自贡市大安区灯城西街1号

Applicant address：

No. 1, Dengcheng Xichang Street, Dahan District, Zigong City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 1, Dengcheng Xichang Street, Dahan District, Zigong City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 643000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 643000

申请人所在单位：

自贡市第一人民医院

Applicant's institution：

Zigong First People's Hospital

研究负责人所在单位：

自贡市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Zigong First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦理(研)2026年第005号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

自贡市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the First People's Hospital of Zigong City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐春梅

Contact Name of the ethic committee：

Tang Chunmei

伦理委员会联系地址：

四川省自贡市大安区灯城西街1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Dengcheng Xichang Street, Dahan District, Zigong City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 813 230 0695

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

自贡市第一人民医院

Primary sponsor：

Zigong First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省自贡市大安区灯城西街1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Dengcheng Xichang Street, Dahan District, Zigong City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

自贡市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Zigong

单位(医院)：

自贡市第一人民医院

具体地址：

四川省自贡市大安区灯城西街1号

Institution
hospital：

Zigong First People's Hospital

Address：

No. 1, Dengcheng Xichang Street, Dahan District, Zigong City, Sichuan Province

经费或物资来源：

国家科技重大专项：癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究项目

Source(s) of funding：

National Major Science and Technology Project: Research Program on Prevention and Treatment of Cancer, Cardiovascular and Cerebrovascular Diseases, Respiratory and Metabolic Disorders

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

明确乳腺超声联合乳腺增强 MRI在川南地区≥35 岁无症状女性中的乳腺癌筛出效能，验证BCSC、Gail及PUMCH模型的本土化价值，构建风险分层导向的区域性筛查路径。  

Objectives of Study：

To clarify the breast cancer screening efficacy of combined breast ultrasound and breast enhanced MRI in asymptomatic women aged 35 and above in the southern Sichuan region, to verify the localized value of the BCSC, Gail and PUMCH models, and to construct a risk stratification-oriented regional screening pathway.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往乳腺癌/乳腺原位癌病史或乳腺手术史； 2.有乳腺假体植入者； 3.孕妇/哺乳期女性、月经前期、严重肝肾功能不全、凝血功能障碍及拒绝病理活检或随访者。

Exclusion criteria：

1. Previous history of breast cancer / breast carcinoma in situ or history of breast surgery; 2. Those with breast implantation; 3. Pregnant women / lactating women, women in the premenstrual period, those with severe liver or kidney dysfunction, those with coagulation disorders, and those who refuse pathological biopsy or follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-20 00:00:00至 To 2028-04-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

乳腺病灶超声/MRI 引导下穿刺活检或手术切除标本的组织病理学诊断，为乳腺癌诊断的金标准；随访 1 年期间确诊的乳腺癌以最终病理诊断结果为参考标准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The histopathological diagnosis of breast lesion specimens obtained through ultrasound/MRI-guided biopsy or surgical resection serves as the gold standard for breast cancer diagnosis; for breast cancers diagnosed during the 1-year follow-up period, the final pathological diagnosis result is used as the reference standard.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

乳腺超声联合乳腺增强磁共振（BMRI）检查

Index test:

Breast ultrasound combined with breast enhanced magnetic resonance imaging (BMRI) examination

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

无乳腺癌相关症状女性

例数:

Sample size:

910

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Women without breast cancer related symptoms

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

NA

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 自贡市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Zigong

单位(医院)：

 自贡市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zigong First Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乳腺超声联合增强MRI筛查乳腺癌的诊断准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic accuracy of breast ultrasound combined with enhanced MRI for breast cancer screening

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年随访间期癌发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of interval breast cancer during 1-year follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后6个月、12个月

测量方法：

随访1年期间，基线筛查阴性受试者中确诊乳腺癌的比例

Measure time point of outcome：

6 months and 12 months after enrollment

Measure method：

Proportion of breast cancer diagnosed in subjects with negative baseline screening during 1-year follow-up

指标中文名：

BCSC、Gail、PUMCH 乳腺癌风险预测模型的预测效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Predictive performance of BCSC, Gail and PUMCH breast cancer risk prediction models

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组筛查时（基线）、1年随访结束时

测量方法：

对比模型预测风险与实际1年随访发病风险，计算模型AUC、校准度、区分度

Measure time point of outcome：

At enrollment (baseline) and at the end of 1-year follow-up

Measure method：

Compare the predicted risk of the model with the actual 1-year follow-up incidence, calculate the model AUC, calibration and discrimination

指标中文名：

乳腺增强MRI检查相关不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of adverse events related to breast enhanced MRI examinations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查后24小时内、随访全程

测量方法：

统计造影剂过敏、造影剂渗漏等不良事件的发生比例

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after the examination and throughout the follow-up process

Measure method：

Calculate the occurrence rate of adverse events such as contrast agent allergy and contrast agent leakage

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究涉及受试者隐私健康数据，根据伦理审查要求，不公开共享原始数据。仅在符合伦理规范、获得受试者授权的前提下，向合作研究者提供去标识化的汇总数据用于学术研究。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study involves subjects' private health data. In accordance with ethical review requirements, the original data will not be publicly shared. Only de-identified summary data will be provided to collaborating researchers for academic research on the premise of complying with ethical norms and obtaining subjects' authorization.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化病例记录表 (CRF) 进行数据采集，内容包括受试者基本信息、入组资格核查、乳腺超声/增强MRI筛查结果、病理诊断结果、1年随访数据等。数据由项目组专人负责录入、核对与管理，采用医院内部加密电子数据管理系统 (EDC) 存储，严格遵循受试者隐私保护与数据安全规范，确保数据真实、完整、可溯源。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses a standardized Case Record Form (CRF) for data collection, including subjects' basic information, eligibility verification, breast ultrasound/enhanced MRI screening results, pathological diagnosis results, 1-year follow-up data, etc. The data is entered, verified and managed by a dedicated project team, stored in the hospital's internal encrypted electronic data management system (EDC), strictly following the specifications of subject privacy protection and data security to ensure the authenticity, integrity and traceability of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 10:34:20
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