中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600123059
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-21 11:02:29
注册时间： Date of Registration：	2026-04-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	轻断食-MASLD疗效研究
Public title：	Intermittent Fasting for Fatty Liver Disease
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	轻断食饮食对超重MASLD的疗效
Scientific title：	Therapeutic Effects of Intermittent Fasting on Overweight Patients with MASLD
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	吴李贤	研究负责人：	吴李贤
Applicant：	Lixian Wu	Study leader：	Lixian Wu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 757 83162584	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 757 83163140
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	584128469@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	584128469@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省佛山市禅城区岭南大道北81号	研究负责人通讯地址：	广东省佛山市禅城区岭南大道北81号
Applicant address：	No. 81, North Lingnan Avenue, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province	Study leader's address：	No. 81, North Lingnan Avenue, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	佛山市第一人民医院
Applicant's institution：	Foshan First People's Hospital
研究负责人所在单位：	佛山市第一人民医院
Affiliation of the Leader：	The First People's Hospital of Foshan

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审研（2026）第71号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	佛山市第一人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Foshan First People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-23 00:00:00
伦理委员会联系人：	何艳阳
Contact Name of the ethic committee：	He Yanyang
伦理委员会联系地址：	广东省佛山市禅城区岭南大道北81号
Contact Address of the ethic committee：	No. 81, North Lingnan Avenue, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 757 83163871	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	fsllwyh@fsyyy.com

研究实施负责（组长）单位：

佛山市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Foshan

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市禅城区岭南大道北81号

Primary sponsor's address：

No. 81, North Lingnan Avenue, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	佛山市第一人民医院	具体地址：	广东省佛山市禅城区岭南大道北81号
Institution hospital：	The First People's Hospital of Foshan	Address：	No. 81, North Lingnan Avenue, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

No specific funding for this study

研究疾病：

代谢功能障碍相关脂肪性肝病

Target disease：

Metabolic dysfunction-associated fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

本研究旨在深入探讨非药物治疗轻断食饮食模式对超重MASLD患者的临床疗效，并与司美格鲁泰进行比较，为临床治疗提供科学依据。

Objectives of Study：

This study aims to investigate the clinical efficacy of non-pharmacological intermittent fasting in overweight MASLD patients and compare it with semaglutide, providing a scientific basis for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria for MASLD: The subject must have imaging-confirmed hepatic steatosis and meet at least one of the following five metabolic dysfunctions: 
(1). BMI >=25 kg/m^2 (>=23 kg/m^2 for Asian populations) or waist circumference >94 cm (male) / >80 cm (female) or adjusted for ethnicity;
(2).FBS >=5.6 mmol/L; 2-hour postprandial glucose >=7.8 mmol/L; HbA1c >=5.7%; type 2 diabetes mellitus or on treatment;
(3). Blood pressure >=130/85 mmHg or on antihypertensive treatment;
(4). Plasma triglycerides >=1.70 mmol/L or on lipid-lowering treatment;
(5). Plasma HDL cholesterol <=1.0 mmol/L (male) and <=1.3 mmol/L (female) or on lipid-lowering treatment.
2.Age >=18 years;
3.Body mass index (BMI) >=27 kg/m^2;
4.The subjects were informed and voluntarily participated in the study, were able to understand the study content and signed the written informed consent, and cooperated to complete the 12 week treatment and follow-up;
5.Open the label according to the wishes of the subjects. The doctor and the subjects jointly decide which treatment mode to accept. The decision to accept which treatment is made before participating in this study and has nothing to do with participating in this study.

排除标准：

1.妊娠、正在哺乳的女性； 2.合并其他慢性肝病（慢性乙肝、慢性丙肝、酒精性肝病、自身免疫性肝病等）； 3.患有肝细胞癌、甲状腺癌等恶性肿瘤，且未临床治愈； 4.半年内患有急性胰腺炎； 5.3个月内接受维生素E(剂量≥800IU/天)或吡格列酮或GLP-1激动剂类似物或获批用于治疗MASH的药物治疗，且未达到稳定剂量； 6.3个月内体重下降≥5%；

Exclusion criteria：

1.Pregnancy or breastfeeding; 2.Concurrent chronic liver diseases (chronic hepatitis B, chronic hepatitis C, alcoholic liver disease, autoimmune liver disease, etc.); 3.Malignant tumors (hepatocellular carcinoma, thyroid cancer) with unresolved clinical status; 4.Acute pancreatitis within six months; 5.Patients who have received vitamin E (>=800 IU/day), pioglitazone, GLP-1 agonist analogs, or approved MASH treatments within the past 3 months without reaching a stable dose. 6.weight loss <=5% within 3 months;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-22 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-22 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	司美格鲁肽注射液组	样本量：	50
Group：	Semaglutide injection group	Sample size：	50
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	5+2轻断食组	样本量：	50
Group：	5+2 Light Fasting group	Sample size：	50
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	佛山市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First People's Hospital of Foshan	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肝脏脂肪衰减参数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Liver fat attenuation parameter	Type：	Primary indicator
测量时间点：	12周	测量方法：	采用Fibroscan的方法检测
Measure time point of outcome：	12 weeks	Measure method：	Use the Fibroscan method for detection

指标中文名：	肝脏酶学、血糖、糖化血红蛋白、胰岛素、血脂、尿酸、肾功能、C反应蛋白、肝脏硬度值、体重、BMI、体脂率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Liver enzymes、Blood glucose、HbA1c、Insulin 、Blood lipids、Uric acid、Renal function、C-reactive protein、Liver stiffness value、Body weight、BMI、Body fat percentage	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	12周	测量方法：
Measure time point of outcome：	12 weeks	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血清代谢物	组织：
Sample Name：	Serum metabolites	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	肠道菌群的检测	组织：
Sample Name：	Intestinal flora detection	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	无
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	None
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-04-21 11:00:42