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经皮神经电刺激（TEA）治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的多中心、随机、盲法、阴性对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122310 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-12 00:05:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮神经电刺激（TEA）治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的多中心、随机、盲法、阴性对照临床试验

Public title：

Transcutaneous Electrical Acustimulation (TEA) for Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome (IBS-D): A Multicenter, Randomized, Sham-Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮神经电刺激（TEA）治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的多中心、随机、盲法、阴性对照临床试验方案

Scientific title：

Multicenter, Randomized, Blinded, Sham-Controlled Clinical Trial Protocol for Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation (TEA) in the Treatment of Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome (IBS-D)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王艺霖 

研究负责人：

王艺霖 

Applicant：

Wang Yilin 

Study leader：

Wang Yilin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18038863747

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 757 83161605

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wyl627@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wyl627@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省佛山市禅城区岭南大道北81号

研究负责人通讯地址：

中国广东省佛山市禅城区岭南大道北81号

Applicant address：

81 Lingnan Avenue North, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

Study leader's address：

81 Lingnan Avenue North, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佛山市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People’s Hospital of Foshan

研究负责人所在单位：

佛山市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Foshan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审研(2026)第14号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

佛山市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Foshan First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

何艳阳

Contact Name of the ethic committee：

He Yanyang

伦理委员会联系地址：

中国广东省佛山市禅城区岭南大道北81号

Contact Address of the ethic committee：

81 Lingnan Avenue North, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 757 83163871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fsllwyh@fsyyy.com

研究实施负责（组长）单位：

佛山市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Foshan

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省佛山市禅城区岭南大道北81号

Primary sponsor's address：

81 Lingnan Avenue North, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

佛山市第一人民医院

具体地址：

中国广东省佛山市禅城区岭南大道北81号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Address：

81 Lingnan Avenue North, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

腹泻型肠易激综合征  

Target disease：

Diarrhea-predominant irritable bowel syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

肠易激综合征（Irritable bowel syndrome, IBS）是一种最常见的功能性胃肠病之一，也是消化科的常见疾病，其主要特征是在无可见结构异常的情况下反复出现腹痛伴排便习惯改变[1]。全球流行病学研究表明，IBS的全球总体患病率约为4.1%[2]。各个国家和地区的患病率存在较大差异，一项基于中国、日本和韩国的流行病学调查显示，三个国家的IBS患病率分别约5.5%，14.9%和15.6%[3]。IBS病程长，可能反复发作，可显著降低患者生活质量和工作效率，并可能导致焦虑、抑郁等心理负担，同时明显增加了社会的医疗资源消耗和经济负担。根据功能性胃肠病的罗马IV标准，IBS 可分为便秘型（IBS-C）、腹泻型（IBS-D）、混合型（IBS-M）及未分型（IBS-U），既往研究显示，IBS-D是最常见的亚型，约占全部IBS患者的31.5%[4,5]。此外，IBS-D患者因同时伴随反复腹痛与频繁腹泻，通常表现出更为严重的症状。 IBS的病理生理学机制尚不完全清楚，但目前认为脑-肠轴交互的功能紊乱导致胃肠道动力障碍、内脏高敏感和中枢神经系统处理异常是IBS最重要的发病机制。此外，还可能包括遗传相关、肠道微生态失衡、肠道通透性异常、粘膜免疫功能紊乱等[6]。目前针对IBS-D的治疗包括健康教育、饮食干预、药物治疗和心理治疗，主要以缓解症状和改善生活质量为目标。然而，许多患者的治疗效果仍不理想，症状容易反复发作。此外，药物治疗往往针对IBS的其中一种症状，作用有限而且其副作用可能导致治疗过程中的矛盾。例如，止泻药洛哌丁胺可有效减少大便次数、改善稀便，但对腹痛几乎无作用，且可能导致便秘、腹胀等不良反应；解痉药可缓解腹部绞痛，但由于其抗胆碱能作用，使用过程中常出现口干、头晕、尿潴留及便秘等症状；三环类抗抑郁药等中枢性神经调节剂虽然在改善IBS的整体症状方面具有中等强度的证据支持，但其镇静、抗胆碱能副作用以及耐受性问题，明显限制了在日常临床实践中的长期应用[7-9]。 神经调节（neuromodulation）作为一种新兴的治疗方式，是通过电、磁、化学刺激及光遗传学等方式作用于中枢、自主或外周神经系统，从而调控神经活动。神经调节包括侵入式神经调节和非侵入式神经调节技术，已有多种方式被FDA（美国食品药品监督管理局）批准用于临床，例如迷走神经刺激（VNS）被用于治疗癫痫和抑郁症；深部脑刺激（DBS）应用于强迫症以及包括帕金森病在内的运动障碍；骶神经刺激（SNS）用于治疗盆底疾病和大小便失禁等[10-13]。 经皮神经电刺激（Transcutaneous electrical acustimulation, TEA）是一种常用的非侵入性的神经调节技术，通过体表电极传递低频脉冲电流刺激位于特定穴位的浅表外周神经，最常选择的穴位包括PC6（内关）和ST36（足三里）。TEA已被证实对胃食管反流、功能性消化不良、胃轻瘫、便秘及IBS等多种胃肠道疾病有良好的疗效[14-18]。机制研究显示，TEA可增强迷走神经传出活动、抑制交感过度兴奋、降低内脏传入敏感性、调节中枢痛觉加工网络，并减轻炎症信号[10]，这些均与IBS-D的病理生理机制密切相关。且TEA使用体表电极刺激外周神经，替代了传统的电针或针灸的方法，更加安全、便捷，患者可居家自行操作。目前尚缺乏大规模及多中心的临床研究证实TEA在IBS-D患者中的疗效。  

Objectives of Study：

Irritable bowel syndrome (IBS) is one of the most common functional gastrointestinal disorders and a frequent condition encountered in gastroenterology practice. It is characterized by recurrent abdominal pain associated with changes in bowel habits in the absence of identifiable structural abnormalities [1]. Global epidemiological studies indicate that the overall prevalence of IBS is approximately 4.1% worldwide [2]. However, the prevalence varies substantially across different countries and regions. An epidemiological survey conducted in China, Japan, and South Korea reported IBS prevalence rates of approximately 5.5%, 14.9%, and 15.6%, respectively [3]. IBS is typically a chronic condition with a relapsing course, which can significantly impair patients’ quality of life and work productivity, and may lead to psychological burdens such as anxiety and depression. In addition, it imposes a considerable burden on healthcare resources and societal economic costs.According to the Rome IV criteria for functional gastrointestinal disorders, IBS can be classified into four subtypes: constipation-predominant (IBS-C), diarrhea-predominant (IBS-D), mixed type (IBS-M), and unclassified type (IBS-U). Previous studies have shown that IBS-D is the most common subtype, accounting for approximately 31.5% of all IBS cases [4,5]. Moreover, patients with IBS-D often experience both recurrent abdominal pain and frequent diarrhea, and therefore tend to present with more severe symptoms.The

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 存在器质性胃肠道疾病（如炎症性肠病、乳糜泻、胃肠道恶性肿瘤）。
2. 无法在整个研究期间停用任何针对IBS的药物（如止泻药、解痉药、利福昔明、5-HT3拮抗剂、阿片类镇痛药或其他影响排便习惯或内脏痛觉的药物）或中枢作用药物（如抗抑郁药、抗焦虑药）。长期稳定使用（至少3个月）益生菌/益生元，且在治疗期间无改变计划者可纳入。
3. 既往有大型腹部手术史（阑尾切除术、胆囊切除术除外）。
4. 严重心脑血管疾病、肝肾及呼吸功能明显受损提示器官衰竭、未控制的糖尿病或甲状腺功能亢进、或未控制的精神疾病。
5. 植入性电子装置（如心脏起搏器、除颤器）或有其他可能受电刺激影响的植入物的患者。
6. 刺激部位存在局部皮肤疾病或感染，或对电极/黏附材料高度敏感的严重皮肤过敏者。
7. 对针灸穴位较为熟悉，可能影响研究盲法的受试者。
8. 妊娠或哺乳期女性。具育龄期且无法确认非妊娠状态的女性，在筛选期需接受尿或血清hCG检查，若结果阳性则排除。
9. 过去3个月内参与过其他临床试验，或当前正在参与其他干预性研究者。

Exclusion criteria：

1. Presence of organic gastrointestinal diseases (e.g., inflammatory bowel disease, celiac disease and gastrointestinal malignancy).
2. Patients who cannot commit to abstaining from any IBS-targeted medications (e.g., antidiarrheals, antispasmodics, rifaximin, 5-HT3 antagonists, opioid analgesics, or other agents affecting bowel habits or visceral pain perception) or centrally acting drugs (Antidepressants or anxiolytics) throughout the study period. Patients with long-term stable use (at least 3 months) of probiotics/synbiotics who do not intend to change their regimen during the treatment period may be included.
3. Prior major abdominal surgery (except appendectomy, cholecystectomy).
4. Severe cerebrocardiovascular diseases, impaired hepatic or renal function indicating organ failure, uncontrolled diabetes or hyperthyroidism, or uncontrolled psychiatric disorders.
5. Implanted electrical devices (e.g., cardiac pacemaker, defibrillator) or other active implants that may be affected by electrical stimulation.
6. Local skin disease or infection at the stimulation site, severe dermatologic sensitivity to electrodes or adhesives.
7. Participants who are familiar with acupuncture acupoints and may therefore compromise study blinding will be excluded.
8. Pregnancy or lactation. Women of childbearing potential who cannot confirm non-pregnancy will be required to undergo a urine or serum hCG test during screening, those with positive results will be excluded.
9. Participation in another clinical trial within the past 3 months or currently enrolled in another interventional study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-24 00:00:00至 To 2028-02-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-13 00:00:00 至 To 2027-11-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

TEA 组 (经皮神经电刺激组)

样本量：

 100

Group：

TEA Group (Transcutaneous Electrical Acupuncture Group)

Sample size：

干预措施：

电极置于足三里穴位；使用同一型号便携式电刺激仪，每日两次（早晚各一次），每次 60 分钟，连续治疗 4 周。刺激参数（脉宽、频率、占空比）固定，强度调节至受试者可耐受（通常 1-10 mA）。

干预措施代码：

Intervention：

Electrodes placed at Zusanli acupoint; same model portable stimulator used, twice daily (morning and evening), 60 minutes per session, continuous treatment for 4 weeks. Stimulation parameters (pulse width, frequency, duty cycle) fixed, intensity adjusted to tolerable level (typically 1-10 mA).

Intervention code：

组别：

假刺激组 (假 TEA 组)

样本量：

 100

Group：

Sham Stimulation Group (Sham TEA Group)

Sample size：

干预措施：

使用同型号仪器，但电极贴于非穴位区域；给予不产生生理效应的对照刺激（假刺激）。外观、包装与操作方式与 TEA 组一致。每日两次，每次 60 分钟，连续治疗 4 周。

干预措施代码：

Intervention：

Same model device used, but electrodes placed on non-acupoint areas; sham stimulation with no physiological effect provided. Appearance, packaging, and operation procedures identical to TEA group. Twice daily, 60 minutes per session, continuous treatment for 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 西苑医院苏州医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Hospital of Xiyuan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福州大学附属省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital, Affiliated to Fuzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建中医药大学附属第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital, Affiliated to Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

综合症状应答率（同时满足腹痛/腹部不适评分降低>=30%且大便性状6-7型天数减少>=50%的比例）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composite symptom response rate (proportion achieving >=30% reduction in abdominal pain/discomfort score and >=50% reduction in days with Bristol Stool Form Scale 6–7)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第4周治疗结束

测量方法：

计算基线比较的百分比变化

Measure time point of outcome：

End of Week 4 treatment

Measure method：

Percentage change from baseline calculation

指标中文名：

第2周和第8周（随访结束）的综合症状应答者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of composite symptom responders at Week 2 and Week 8 (follow-up end)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2周,第8周

测量方法：

计算基线比较的百分比变化

Measure time point of outcome：

Week 2, Week 8

Measure method：

Percentage change from baseline calculation

指标中文名：

IBS症状严重程度评分（IBS-SSS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线,第2周,第4周,第8周

测量方法：

IBS-SSS 量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 2, Week 4, Week 8

Measure method：

IBS-SSS questionnaire

指标中文名：

IBS生活质量评分（IBS-QoL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QoL) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线,第4周,第8周

测量方法：

IBS-QoL 量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Week 8

Measure method：

IBS-QoL questionnaire

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表评分（HADS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线,第2周,第4周,第8周

测量方法：

HADS 量表

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 2, Week 4, Week 8

Measure method：

HADS questionnaire

指标中文名：

腹痛评分（APS）或腹部不适评分（ADS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal Pain Score (APS) or Abdominal Discomfort Score (ADS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

0-10数字评分量表 (VAS)

Measure time point of outcome：

Measure method：

0–10 Visual Analog Scale (VAS)

指标中文名：

大便性状评分（BSFS）及每日排便次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bristol Stool Form Scale (BSFS) score and daily bowel movement frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

BSFS分类法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Bristol Stool Form Scale classification

指标中文名：

安全性指标（包括：不良事件、严重不良事件、皮肤不良反应、生命体征、设备使用情况）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety outcomes (including adverse events, serious adverse events, cutaneous adverse reactions, vital signs, device usage)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者将按照1:1的比例随机分配至TEA组或假TEA组。随机化将按照研究中心进行分层。对于每个中心，由独立统计学专家使用计算机生成的随机序列表进行随机分配，采用固定区组大小为4的区组随机化方法，每个区组中包含2个TEA和2个假TEA的分配顺序，并以随机顺序排列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be randomized in a 1:1 ratio to the TEA group or the sham TEA group. Randomization will be stratified by study center. For each center, an independent statistician will generate a computer-generated randomization list using permuted blocks with a fixed block size of 4, with two assignments to TEA and two to sham TEA in each block arranged in a random order. Eligible subjects will be assigned the next available randomization number in numerical order within their center. Investigators are not permitted to alter, skip, or select randomization numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于 TEA 与假 TEA 的刺激部位不同，实施治疗的研究人员将知晓受试者的分组情况。然而，所有受试者、结局评估人员以及数据分析人员均保持盲法。实施干预的人员知晓分组，但受试者、结局评估人员和数据分析者保持盲法，以降低观察者偏倚和测量偏倚。设备为各单位既有库存，无厂家专门为本研究更改结构或包装。对照组采用同型号仪器，但电极贴于非穴位区域，并给予不产生生理效应的对照刺激（假刺激），外观和操作方式与 TEA 组一致，以维持盲法并减少安慰剂效应

Blinding：

Because the stimulation sites of TEA and fake TEA are different, the researchers implementing the treatment will be aware of the grouping of the subjects. However, all subjects, outcome assessors and data analysts remained blinded. The personnel implementing the intervention were aware of the grouping, but the subjects, outcome assessors, and data analysts remained blinded to reduce observer bias and measurement bias. The equipment is in the existing inventory of each unit. No manufacturer has specially modified the structure or packaging for this research. The control group was equipped with the same model of instrument, but the electrodes were attached to non-acupoint areas, and a control stimulus (false stimulus) that did not produce physiological effects was given. The appearance and operation methods were consistent with those of the TEA group to maintain blinding and reduce the placebo effect

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不计划公开共享个体原始数据，研究结果将通过学术论文等形式公开发表。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data will not be publicly shared. Study findings will be disseminated through academic publications.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化病例报告表（Case Report Form, CRF）进行数据采集。受试者通过问卷星平台填写研究相关问卷，各分中心研究人员对数据进行核对后填写CRF表。所有数据由研究中心统一收集和管理，并进行数据质量控制，以确保数据的准确性和完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using standardized Case Report Forms (CRFs). Participants will complete study-related questionnaires via the Wenjuanxing online survey platform. Investigators at each participating center will verify the questionnaire data and complete the CRFs accordingly. All study data will be centrally collected and managed by the coordinating center, with quality control procedures implemented to ensure data accuracy and completeness.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-12 00:04:59
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