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睡眠呼吸暂停患者脑结构损伤及功能障碍的影像多模态关联机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123483 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 14:27:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

睡眠呼吸暂停患者脑结构损伤及功能障碍的影像多模态关联机制研究

Public title：

Multimodal Imaging Mechanism of Brain Structural Damage and Dysfunction in Patients with Sleep Apnea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

睡眠呼吸暂停患者脑结构损伤及功能障碍的影像多模态关联机制研究

Scientific title：

Multimodal Imaging Mechanism of Brain Structural Damage and Dysfunction in Patients with Sleep Apnea

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘小娟 

研究负责人：

张宁 

Applicant：

Liu Xiaojuan 

Study leader：

Zhang Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 172 0034 6716

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0120 3052

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17200346716@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangning202603@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市丰台区右安门外头条10号

研究负责人通讯地址：

中国北京市丰台区南西环西路119号

Applicant address：

No. 10, Toutiao, You 'anmen Wai, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 119, West Section of South 2nd Ring Road, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学

Applicant's institution：

Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-307-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁晓珊

Contact Name of the ethic committee：

Liang Xiaoshan

伦理委员会联系地址：

中国北京市丰台区南西环西路119号

Contact Address of the ethic committee：

No. 119, West Section of South 2nd Ring Road, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 59978555

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市丰台区南西环西路119号

Primary sponsor's address：

No. 119, West Section of South 2nd Ring Road, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

中国北京市丰台区南西环西路119号

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 119, West Section of South 2nd Ring Road, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

阻塞性睡眠呼吸暂停  

Target disease：

Obstructive Sleep Apnea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）HB是否较传统AHI能更敏感地反映OSAS患者的脑血流动力学改变？ （2）评估OSAS患者脑结构及功能损伤的严重程度并分析其损伤核心机制，观察 CPAP是否能改善这种损伤? （3）分析血液非靶代谢组学标志物与脑损伤的关联机制？  

Objectives of Study：

(1) Is HB more sensitive than AHI in reflecting the changes of cerebral hemodynamics in OSAS patients? (2) To evaluate the severity of brain structural and functional damage in patients with OSAS and analyze the core mechanism of the damage, and to observe whether CPAP can improve the damage; (3) Analyze the mechanism of association between blood non-target metabolomics markers and brain injury?

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）既往患有脑血管疾病如脑梗死、脑出血等疾病； （2）颅内外动脉狭窄≥50以上或闭塞； （3）两侧均缺乏颞骨声学窗口，无法完成TCD检查； （4）双侧大脑中动脉的血流速度差别＞20%； （5）既往接受过睡眠呼吸暂停治疗，例如持续气道CPAP； （6）夜间总睡眠时间 （TST） < 4 小时；

Exclusion criteria：

(1) patients with previous cerebrovascular diseases such as cerebral infarction, cerebral hemorrhage and other diseases; (2) intracranial or extracranial artery stenosis ≥50 or occlusion; (3) TCD examination could not be completed due to the lack of acoustic Windows of temporal bone on both sides. (4) The difference of blood flow velocity between bilateral MCA was greater than 20%; (5) prior treatment for sleep apnea, such as continuous airway CPAP; (6) total sleep time (TST) < 4 hours;me.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-10 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常对照组

样本量：

 25

Group：

Normal Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

轻中度组

样本量：

 25

Group：

Mild-to-Moderate OSAS Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

重度组

样本量：

 50

Group：

Severe OSAS Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

缺氧负荷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypoxic burden (HB)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑网络功能连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional connectivity of default mode network

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑白质各向异性分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fractional anisotropy of white matter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑灰质体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gray matter volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑血流动力学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dynamic cerebral autoregulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Epworth 嗜睡量表总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epworth Sleepiness Scale (ESS) total score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) total score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表 - 7 项总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) total score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

STOP-BANG 量表总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

STOP-BANG questionnaire total score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 (Case Record Form, CRF)：根据研究方案设计标准化纸质 / 电子 CRF，涵盖人口学特征、多导睡眠监测 (PSG) 指标、多模态 MRI 影像数据、经颅多普勒 (TCD) 脑血流动力学指标及情绪 / 睡眠量表评分。 数据管理：所有数据由经过培训的研究人员双人双录录入 Excel 数据库，完成逻辑核查、数据清洗与一致性校验，确保数据的完整性、准确性与可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF): A standardized paper/electronic CRF is designed in accordance with the study protocol, covering demographic characteristics, polysomnography (PSG) parameters, multimodal MRI imaging data, transcranial Doppler (TCD) cerebral hemodynamic parameters, and emotional/sleep scale scores. Data management: All data will be double-entered into an Excel database by trained researchers. Logical verification, data cleaning and consistency check will be performed to ensure the integrity, accuracy and traceability of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 14:27:30
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