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唑来膦酸钠对类风湿关节炎继发骨质疏松临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019290 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-11-03 23:00:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-11-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

唑来膦酸钠对类风湿关节炎继发骨质疏松临床研究

Public title：

The Zoledronic Acidameliorate theSecondary Osteoporosis in Rheumatoid Arthritis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

唑来膦酸钠对类风湿关节炎继发骨质疏松临床研究

Scientific title：

The Zoledronic Acidameliorate theSecondary Osteoporosis in Rheumatoid Arthritis patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

解骏 

研究负责人：

肖涟波 

Applicant：

Xie Jun 

Study leader：

Xiao Lianbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13661941356

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 021 62805833

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 leoxie199@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leoxie199@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市新华路540号

研究负责人通讯地址：

上海市新华路540号

Applicant address：

540 Xinhua Road, Shanghai, China

Study leader's address：

540 Xinhua Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200052

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200052

申请人所在单位：

上海中医药大学附属光华医院

Applicant's institution：

Shanghai Traditional Medicine University Affiliated Guanghua Hospital

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属光华医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Traditional Medicine University Affiliated Guanghua Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 12345522

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海光华中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Guanghua Integrated Chinese and Western Medicine Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-08-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李丹

Contact Name of the ethic committee：

Li Dan

伦理委员会联系地址：

上海市新华路540号

Contact Address of the ethic committee：

540 Xinhua Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

肖涟波

Primary sponsor：

Xiao Lianbo

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市新华路540号

Primary sponsor's address：

540 Xinhua Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Commission

研究疾病：

类风湿关节炎  

Target disease：

Rheumatoid Arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

明确唑来膦酸钠（Zoledronic acid ZA）及联合甲氨蝶呤（Methotrexate MTX）防治RA骨破坏的作用，进一步研究其防治骨破坏的可能途径与机制；并评估其临床疗效及安全性。  

Objectives of Study：

The study clarifies the effect of Zoledronic acid(ZA) and Methotrexate(MTX) in treatment of bone destruction in RA patients.The study also discloses the possible mechanism of the treatment of bone destruction with the drugs, and evaluates its clinical efficacy and safety.

药物成份或治疗方案详述：

临床上选择66例RA患者，随机分为三组后分别予以甲氨碟呤、唑来膦酸钠、甲氨蝶呤联合唑来膦酸钠组，观察其炎症及骨破坏的改善情况。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

We selected 66 RA patients with bone destruction. Patients were randomized in three treatment groups. First group uses MTX combination ZA, the second group uses ZA ,the third uses MTX treatment. We observe the improvement of inflammation and bone destruction in 12 monthes. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 有高血钙、新鲜骨折、肝肾功能不全，使用唑来磷酸钠过敏，患有甲状腺相关疾病（如甲减、甲亢）及恶性肿瘤患者。
(2)患有累及关节的其他风湿性疾病者,如系统性红斑狼疮、皮肌炎、干燥综合征、强直性脊柱炎、痛风等。
(3)对试验药物过敏或过敏体质的患者。
(4)妊娠与哺乳期及打算近期受孕的妇女。
(5)依从性差者或正在参加其他药物试验者。
(6)未按规定用本试验方案治疗的病例。

Exclusion criteria：

(1) severe primary diseases in cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system, consumptive chronic diseases, or mental illness;
(2) hypercalcemia, fresh fractures, liver or kidney dysfunction, thyroid-related diseases (such as hypothyroidism, hyperthyroidism), or malignant tumors;
(3) other joint-involving rheumatic diseases, such as systemic lupus erythematosus, dermatomyositis, Sjogren's syndrome, ankylosing spondylitis, gout, etc;
(4) allergy to the test drug zoledronate, or history of other allergies;
(5) pregnancy, breastfeeding, or planning to become pregnant in the near future;
(6) currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-01-01 00:00:00至 To 2016-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-01-01 00:00:00 至 To 2015-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 22

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤

干预措施代码：

Intervention：

MTX

Intervention code：

组别：

治疗1组

样本量：

 22

Group：

Treatment group 1

Sample size：

干预措施：

唑来膦酸注射液

干预措施代码：

Intervention：

ZA

Intervention code：

组别：

治疗组2

样本量：

 22

Group：

Treatment group 2

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤+唑来膦酸注射液

干预措施代码：

Intervention：

MTX+ZA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 长宁 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Changning

单位(医院)：

 上海中医药大学附属光华医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Traditional Medicine University Affiliated Guanghua Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

C－反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉（ESR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FRAX评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

FRAX

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晨僵时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morning time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人和医生评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient and doctor evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SAS8.0软件包生成随机数字表并制作随机卡片，按照随机卡片由计算机产生序号、随机数及分组数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The SAS8.0 software package generates a random number table and creates a random card. The serial number, random number and number of packets are generated by the computer according to the random card.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020.12.31公布数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020.12.31sharing IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-11-03 23:00:53
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