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电针预防结直肠癌腹膜转移减瘤术后延迟性术后肠梗阻的随机对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124904 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-19 10:35:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电针预防结直肠癌腹膜转移减瘤术后延迟性术后肠梗阻的随机对照临床研究

Public title：

Electroacupuncture for the Prevention of Prolonged Postoperative Ileus After Cytoreductive Surgery for Colorectal Cancer with Peritoneal Metastasis: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针预防结直肠癌腹膜转移减瘤术后延迟性术后肠梗阻的随机对照临床研究

Scientific title：

Electroacupuncture for the Prevention of Prolonged Postoperative Ileus After Cytoreductive Surgery for Colorectal Cancer with Peritoneal Metastasis: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李莉娟 

研究负责人：

王于领 

Applicant：

Li Lijuan 

Study leader：

Wang Yuling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 7652 1528

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 5444 5587

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctoriiuan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyl@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

Applicant address：

No. 26, Yuancun Erheng Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 26, Yuancun Erheng Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510655

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510655

申请人所在单位：

中山大学附属第六医院

Applicant's institution：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第六医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026ZSLYEC-276

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第六医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴倩

Contact Name of the ethic committee：

Wu Qian

伦理委员会联系地址：

广州市天河区员村二横路26号

Contact Address of the ethic committee：

No. 26, Yuancun 2nd Cross Road, Tianhe District, Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3837 9764

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第六医院

Primary sponsor：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

Primary sponsor's address：

No. 26, Yuancun Erheng Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

中山大学附属第六医院

具体地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

No. 26, Yuancun Erheng Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

结直肠癌腹膜转移减瘤术后延迟性术后肠梗阻  

Target disease：

Prolonged Postoperative Ileus After Cytoreductive Surgery for Colorectal Cancer with Peritoneal Metastasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 比较电针组与常规对照组在预防结直肠癌腹膜转移减瘤术后患者发生延迟性术后肠梗阻（PPOI）的效果差异。主要结局指标为术后首次排便时间（小时），该指标是评估胃肠功能早期恢复和PPOI风险的敏感指标。 次要目的： 评估电针介入的安全性； 比较两组PPOI发生率的差异； 探讨电针预防PPOI的可能作用机制。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To compare the effect of electroacupuncture versus conventional control in preventing prolonged postoperative ileus (PPOI) in patients after cytoreductive surgery for colorectal cancer with peritoneal metastasis. The primary outcome is the time to first postoperative bowel movement (hours), which is a sensitive indicator for assessing early recovery of gastrointestinal function and PPOI risk. Secondary Objectives: To evaluate the safety of electroacupuncture intervention; To compare the incidence of PPOI between the two groups; To explore the possible mechanisms of electroacupuncture in preventing PPOI.

药物成份或治疗方案详述：

（一）电针组 在常规加速康复外科（ERAS）路径的基础上，加用电针治疗。 选穴：双侧足三里（ST36）、双侧上巨虚（ST37）、双侧三阴交（SP6） 针刺方法：采用一次性无菌针灸针（0.30 mm × 40 mm），与皮肤呈90°角快速进针，针刺深度为15-25 mm，以患者出现酸、麻、胀、痛感（得气）为度 电针参数：得气后连接电针治疗仪，采用疏密波（10 Hz / 50 Hz交替），电流强度为0.1-1 mA，以针柄产生肉眼可见的规律性颤动且患者无不适为准 治疗时长：每次治疗持续20分钟 治疗频次：术后第1天至第4天，每日1次 治疗地点：患者床旁进行，无需转运 （二）常规对照组 仅接受常规ERAS路径护理，不接收任何形式的针灸治疗。ERAS方案包括： 术后尽早拔除导尿管和鼻胃管 早期离床活动 嚼口香糖 早期营养支持 多模式镇痛（避免常规使用阿片类药物） 预防性使用抗生素 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(A) Electroacupuncture Group On the basis of the standard Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocol, electroacupuncture treatment is added. Acupoint selection: Bilateral ST36 (Zusanli), bilateral ST37 (Shangjuxu), bilateral SP6 (Sanyinjiao) Needling method: Disposable sterile acupuncture needles (0.30 mm × 40 mm) are inserted perpendicularly (90° angle) to the skin, with a depth of 15–25 mm. The sensation of soreness, numbness, distension, or pain (Deqi) is sought. Electroacupuncture parameters: After Deqi, the needles are connected to an electroacupuncture device. Dense-sparse wave (alternating 10 Hz / 50 Hz) is used, with a current intensity of 0.1–1 mA, adjusted to produce visible regular vibration of the needle handle without causing discomfort to the patient. Treatment duration: 20 minutes per session Treatment frequency: Once daily from postoperative day 1 to day 4 Treatment location: Bedside, without transferring the patient (B) Conventional Control Group Patients receive only the standard ERAS protocol without any form of acupuncture treatment. The ERAS protocol includes: Early removal of urinary catheters and nasogastric tubes Early ambulation Chewing gum Early nutritional support Multimodal analgesia (avoiding routine opioid use) Prophylactic antibiotics 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 严重心肺、神经系统、糖尿病等基础疾病 2. 既往其他肿瘤史 3. 无法配合研究流程 4. 凝血功能异常 5. 对针刺/电针不耐受或有禁忌 6. 精神或认知障碍 7. 药物/酒精滥用史 8. 体内有起搏器或其他电子刺激装置 9. 妊娠或哺乳期 10. 术前已存在肠梗阻症状 11.术后72小时内需二次手术者。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiopulmonary, neurological, or diabetic diseases 2. Prior history of other malignancies 3. Unable to comply with study procedures 4. Coagulation disorders 5. Intolerance or contraindication to acupuncture/electroacupuncture 6. Psychiatric or cognitive impairment 7. History of drug or alcohol abuse 8. Implanted pacemaker or other electronic stimulation device 9. Pregnancy or lactation 10. Preoperative symptoms of ileus 11. Those who need a second operation within 72 hours after the surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

常规ERAS + 电针（双足三里、双上巨虚、双三阴交），术后第1-4天，每日1次，每次20分钟，疏密波（10/50Hz），电流0.1-1mA

干预措施代码：

Intervention：

Standard ERAS + electroacupuncture (bilateral ST36, ST37, SP6), once daily for 20 minutes from postoperative day 1 to day 4, dense-sparse wave (10/50 Hz), current 0.1–1 mA

Intervention code：

组别：

常规ERAS对照组

样本量：

 30

Group：

Conventional ERAS Control Group

Sample size：

干预措施：

仅常规ERAS（不含针灸）

干预措施代码：

Intervention：

Standard ERAS alone (no acupuncture)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首次排便时间（小时）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first postoperative bowel movement (hours)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first flatus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PPOI发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of PPOI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次耐受半流质饮食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first time to tolerate a semi-liquid diet after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative pain (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

analgesic use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症（Clavien-Dindo分级）

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative complications (Clavien-Dindo classification)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I-FEED评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

I-FEED score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GIQLI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

GIQLI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

acupuncture-related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次耐受固体饮食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first time to tolerate a solid diet after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first time to get out of bed and move around after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心/呕吐和腹胀的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The severity of postoperative nausea/vomiting and abdominal distension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后其他并发症发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of other postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NONE

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机法 分层因素： 年龄：<60岁 或 ≥60岁 腹膜转移严重程度（PCI评分）：低（1-10分）、中（11-20分）、高（21-39分） 随机序列生成：由独立统计学家通过计算机生成基于分层因素的随机序列 分配比例：1:1（电针组 : 常规对照组） 随机化时机：术后符合入组条件后立即进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified Randomization Stratification factors: Age:<60 years or >=60 years Severity of peritoneal metastasis (PCI score):low (1-10), medium (11-20), high (21-39) Random sequence generation:Computer-generated randomization sequence based on stratification factors, produced by an independent statistician Allocation ratio:1:1 (Electroacupuncture Group : Conventional Control Group) Timing of randomization:Immediately after the patient meets eligibility criteria post-surgery

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

总体设计： 本研究为开放性（非盲）设计，但由于电针干预的特殊性，无法对患者和针灸操作者实施设盲。 设盲对象： 结局评估者：设盲。负责收集术后首次排便时间、排气时间等结局指标的研究人员不知晓患者的分组情况。 统计分析者：设盲。统计分析由独立的统计师在盲态下完成，分析完成后或出于安全考虑需要揭盲时方可接触分组信息。 患者：不设盲。由于电针治疗的明显体感，患者无法被设盲。 针灸操作者：不设盲。操作者需要根据分组实施电针治疗，无法设盲。 减少偏倚的措施： 主要结局指标（术后首次排便时间）采用客观记录（患者日记 + 医疗记录核对） 疼痛评分等主观指标采用标准化量表 结局评估由不知分组情况的研究助理完成 统计分析由独立统计师在盲态下进行

Blinding：

Overall Design This study is an open-label (non-blinded) design. Due to the nature of electroacupuncture intervention, blinding of patients and acupuncturists is not feasible. Blinding of the following parties: Outcome assessors:Blinded. Research personnel responsible for collecting outcome measures such as time to first postoperative bowel movement and time to first flatus are unaware of the group assignment. Statisticians:Blinded. Statistical analyses are performed by an independent statistician under blinded conditions. Unblinding occurs only after the completion of analyses or for safety considerations. Patients:Not blinded. Due to the distinct somatosensory experience of electroacupuncture, patients cannot be blinded. Acupuncturists:Not blinded. The acupuncturists need to know the group assignment to perform electroacupuncture treatment. Measures to Reduce Bias: The primary outcome (time to first postoperative bowel movement) is objectively recorded (patient diary + medical record verification) Subjective outcomes (e.g., pain scores) are measured using standardized scales Outcome assessments are performed by research assistants unaware of group assignment Statistical analyses are conducted by an independent statistician under blinded conditions

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、数据采集方法 采集工具：采用病例报告表（CRF）记录所有研究数据，包括患者基线资料、干预实施情况、结局指标等。 采集人员：由经过统一培训且不知晓分组情况的研究助理负责数据采集。 采集流程： 住院期间：每日由医护人员记录排气、排便时间、症状评分等指标 患者日记：由患者或陪护记录首次排气/排便时间、症状严重程度、药物使用情况 术后随访：术后30天通过门诊复查或标准化电话访谈收集再入院率和GIQLI评分 质量控制：结局指标测量时有两名工作人员在场（一名记录，一名指导），两名工作人员均不知晓分组情况。 二、数据管理方法 数据标识：所有受试者数据以研究编号数字标识，不使用姓名，以保护隐私。 数据记录：数据当场记录于CRF，同时签署工作人员姓名及日期。如需修改，需保留修改痕迹并署名及日期。 数据存储：CRF存放于有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅，不向研究小组以外人员透露。 数据录入：采用双人独立录入、逻辑校验，确保数据准确性。 数据库锁定：数据完成清理与核查后锁定数据库，由盲态统计师进行分析。 三、随访管理 提高受试者依从性：研究开始前做好受试者教育，强调研究意义 保持联系：使用微信、电话等方式与受试者或陪护保持联系，提醒干预时间和内容 退出处理：对于退出或更改治疗方案的受试者，如能继续随访，则继续收集结局数据，纳入ITT分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

I. Data Collection Method Collection tool: A Case Report Form (CRF) is used to record all study data, including patient baseline information, intervention implementation, and outcome measures. Collection personnel: Data are collected by trained research assistants who are blinded to group assignment. Collection process: During hospitalization: Medical staff record daily time to flatus, time to bowel movement, symptom scores, etc. Patient diary: Patients or caregivers record the exact time of first flatus/bowel movement, symptom severity, and medication use Postoperative follow-up: At 30 days post-surgery, readmission rate and GIQLI score are collected via outpatient visit or standardized telephone interview Quality control: Two staff members are present during outcome measurement (one records, one instructs). Both are blinded to group assignment. II. Data Management Methods Data identification: All subject data are identified by study number only, not by name, to protect privacy. Data recording: Data are recorded immediately in the CRF, signed and dated by the staff member. Any modifications must retain the original entry with signature and date. Data storage: CRFs are stored in a locked filing cabinet accessible only to research personnel and not disclosed to individuals outside the research team. Data entry: Double independent entry and logical verification are performed to ensure data accuracy. Database lock: After data cleaning and verification, the database is locked and analyzed by a blinded statistician. III. Follow-up Management Improving adherence: Patient education is provided before the study to emphasize the importance of participation Maintaining contact: WeChat, telephone, or other means are used to maintain contact with patients or caregivers to remind intervention schedules and content Handling withdrawals: For patients who withdraw or change treatment plans, if follow-up is possible, outcome data will continue to be collected and included in the ITT analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 10:35:35
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