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选择性神经根内阻滞在根性疼痛中用于检测责任神经根的准确性评估
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124041 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-06 15:57:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

选择性神经根内阻滞在根性疼痛中用于检测责任神经根的准确性评估

Public title：

Diagnostic accuracy of Selective Intraperineural Nerve Root Block for Identifying Responsible Compressed Nerve Root in Lumbosacral Radicular Pain

注册题目简写：

选择性神经根鞘内阻滞研究

English Acronym：

SINRBS

研究课题的正式科学名称：

选择性神经根内阻滞在根性疼痛中用于检测责任神经根的准确性评估

Scientific title：

Feasibility of Selective Intraperineural Nerve Root Block for Identifying Responsible Compressed Nerve Root in Lumbosacral Radicular Pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李凌江 

研究负责人：

李凌江 

Applicant：

Li Lingjiang 

Study leader：

Li Lingjiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 3858 6263

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 3858 6263

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lilingjiang11@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lilingjiang11@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市未央区建元二路 666 号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市未央区建元二路 666 号

Applicant address：

No. 666 Jianyuan 2nd Road, Weiyang District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

No. 666 Jianyuan 2nd Road, Weiyang District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710018

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710018

申请人所在单位：

西安市红会医院

Applicant's institution：

Xi'an Honghui Hospital

研究负责人所在单位：

西安市红会医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Honghui Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-伦理意见-KY-085-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安市红会医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xi'an Honghui Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁宁

Contact Name of the ethic committee：

Ning ning

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市未央区建元二路 666 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 666 Jianyuan 2nd Road, Weiyang District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 0911 9439

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安市红会医院

Primary sponsor：

Xi'an Honghui Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市未央区建元二路 666 号

Primary sponsor's address：

No. 666 Jianyuan 2nd Road, Weiyang District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安市红会医院

具体地址：

中国陕西省西安市未央区建元二路 666 号

Institution
hospital：

Xi'an Honghui Hospital

Address：

No. 666 Jianyuan 2nd Road, Weiyang District, Xi'an City, Shaanxi Province, China

经费或物资来源：

经费自筹 所需医疗物资及设备均由西安市红会医院提供

Source(s) of funding：

This study is self-funded. All required medical supplies and equipment will be provided by Xi'an Honghui Hospital.

研究疾病：

根性疼痛  

Target disease：

Radicular pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究的目的旨在探索一种用于根性疼痛中检测责任神经根的改良技术——选择性神经根鞘内阻滞（selective intraepineural never root block ，SINRB），并前瞻性探索其安全性、诊断准确性及技术可行性。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate selective intraepineural never root block(SINRB), a modified technique for identifying the responsible compressed nerve root in patients with radicular pain, and to prospectively evaluate its safety, diagnostic accuracy, and technical feasibility.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1: 任何一次SINRB前或手术前疼痛不明显，或患者主要症状为下肢无力、麻木 2: 手术效果无法证实责任神经根：例如拟行手术的减压或固定范围超过一个节段或者非单一神经根减压； 3: 同一神经根的神经纤维在两个或以上节段均存在可疑压迫，例如某节段侧隐窝狭窄伴其头侧节段中重度中央管狭窄（Lee 2级或3级），或L4-5侧方椎管狭窄伴同侧L5-S1极外侧突出或椎间孔重度狭窄（Lee 3级）； 4: 孕妇、恶性肿瘤患者，或其他因具有手术禁忌症而不能进行手术的患者 5: 无法配合活动障碍的评估，例如合并严重听力障碍、精神疾病或其他语言交流障碍，或合并髋部或下肢器质性病变、脑梗后遗症、帕金森综合征、小儿麻痹症或其他可导致行走障碍的疾病

Exclusion criteria：

1.Absence of significant pain prior to SINRB or surgery, or lower limb weakness/numbness as the primary symptom; 2.The surgical outcome can't confirm the responsible nerve root: for example, the intended decompression or fusion scope involves more than one spinal segment, or non‑single nerve root decompression is planned; 3.Suspected compression of nerve fibers originating from the same nerve root exists at two or more segments. Examples include lateral recess stenosis at one level combined with moderate‑to‑severe central canal stenosis (Lee grade 2 or 3) at the cephalad adjacent level, or lateral spinal stenosis at L4‑5 combined with extreme lateral disc herniation or severe foraminal stenosis (Lee grade 3) at the same side of L5‑S1; 4.Pregnancy, active malignant tumor, or other surgical contraindications precluding elective surgery; 5.Inability to cooperate with activity impairment assessment, including but not limited to: concurrent severe hearing impairment, mental illness, language communication barriers, hip/lower limb organic lesions, cerebral infarction sequelae, Parkinson’s syndrome, poliomyelitis, or other diseases causing walking dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-06 00:00:00至 To 2027-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-06 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

责任神经根判定的金标准参照既往文献，具体如下：术前腰椎影像学显示该神经根存在可疑压迫，对该神经根进行单一节段、单一神经根减压手术后，患者术后早期评估（下地活动第二天）中疼痛基本缓解或原有活动障碍消失。 非腰源性坐骨神经痛的判定标准参照既往文献：患者存在可疑坐骨神经痛，腰椎影像学显示腰5或骶1神经根存在可疑压迫，但行腰5和骶1神经根阻滞后患者疼痛或活动障碍仍明显残留，效果不满意，而在梨状肌局部封闭治疗、髋部疾病对症治疗、下肢外周神经阻滞等症治疗后症状获得更明显的改善。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The gold standard for determining the responsible nerve root was referenced from previous literature as follows: Preoperative lumbar imaging showed suspected compression of the nerve root, and after performing single-level, single-nerve root decompression surgery, the patient's pain was substantially relieved or the original movement impairment disappeared during early postoperative evaluation (the second day after ambulation). The diagnostic criteria for non-lumbar sciatica were referenced from previous literature: The patient presented with suspected sciatica, and lumbar imaging showed suspected compression of the L5 or S1 nerve roots. However, after L5 and S1 nerve root blocks, the patient's pain or movement impairment remained significantly unresolved with unsatisfactory effects. In contrast, symptoms showed marked improvement after piriformis muscle local block therapy, symptomatic treatment for hip disorders, or lower extremity peripheral nerve block therapy.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

选择性神经根鞘内阻滞

Index test:

Selective Intraperineural Nerve Root Block

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

神经定位诊断不明确且拟行单一节段腰椎减压手术的根性疼痛患者

例数:

Sample size:

80

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with radicular pain who have unclear neurological localization diagnosis and are planned for single-level lumbar decompression surgery.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市红会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Honghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

站立功能障碍较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change from baseline in standing impairment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

SINRB前，SINRB后，手术后下地活动第二天，手术后一个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before SINRB, after SINRB, the second day of getting out of bed after surgery, one month after surgery

Measure method：

指标中文名：

行走功能障碍较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from baseline in walking impairment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

SINRB前，SINRB后，手术后下地活动第二天，手术后一个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before SINRB, after SINRB, the second day of getting out of bed after surgery, one month after surgery

Measure method：

指标中文名：

直腿抬高功能障碍较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from baseline in straight leg raising impairment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

SINRB前，SINRB后，手术后下地活动第二天，手术后一个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before SINRB, after SINRB, the second day of getting out of bed after surgery, one month after surgery

Measure method：

指标中文名：

主观疼痛缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective pain relief

Type：

Primary indicator

测量时间点：

SINRB后，手术后下地活动第二天，手术后一个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

After SINRB, getting out of bed on the second day after surgery, one month after surgery

Measure method：

指标中文名：

选择性神经根鞘内阻滞（SINRB）结果判定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Result of SINRB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

SINRB后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After SINRB

Measure method：

指标中文名：

腰椎手术前后的疼痛变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall clinical assessment after lumbar spine surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后下地活动第二天，手术后一个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Getting out of bed the day after surgery, one month after surgery

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

SINRB后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After SINRB

Measure method：

指标中文名：

浅感觉、肌力变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in neurological function before and after SINRB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

SINRB后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after SINRB

Measure method：

指标中文名：

选择性神经根鞘内阻滞（SINRB）操作成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of SINRB procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

SINRB后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After SINRB

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用盲法设计以控制偏倚。在选择性神经根鞘内阻滞（SINRB）诊断评估期间，受试者与独立结局评估者均实施完全设盲。 受试者与评估者均不知晓每一次注射的靶点为疑似症状性责任神经根，还是非责任神经根。仅向受试者告知预设临床规则：若单次 SINRB 后疼痛完全缓解，则终止后续阻滞操作。 此外，研究亦可对非责任神经根进行注射以作为阴性对照，受试者并不知晓责任神经根与非责任神经根的注射先后顺序。 独立评估者依据单独录制的视频资料，对每次 SINRB 操作前后进行临床评估。视频文件顺序经随机化处理，确保评估者无法知晓每位受试者接受 SINRB 操作的次数。

Blinding：

Blinding design was adopted for bias control. Both participants and independent outcome assessors remained fully blinded during diagnostic SINRB evaluation. Neither subjects nor assessors knew whether each injection targeted the suspected symptomatic responsible nerve root or a non‑responsible nerve root. Participants were only informed of the predefined clinical rule: once complete pain relief was achieved following a single SINRB, subsequent blocking procedures would be discontinued. In addition, an injection may also be administered to non‑responsible nerve roots to serve as a negative control, and participants would remain unaware of whether the responsible or non‑responsible nerve root was injected first. Independent assessors performed clinical evaluations before and after each SINRB using separately recorded video footage. The order of video files was randomized to ensure that assessors remained unaware of how many SINRB procedures each participant had undergone.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用标准化CRF采集数据，通过ResMan EDC系统进行线上录入、双核查与管理，符合GCP要求，保障数据真实完整可追溯。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standardized CRF will be used for data collection, and data will be managed via the ResMan EDC system with double entry verification, complying with GCP to ensure data authenticity, integrity and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-06 15:56:20
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