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羟考酮或艾司氯胺酮复合罗哌卡因用于臂丛神经阻滞的麻醉效果比较
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123545 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 17:50:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

羟考酮或艾司氯胺酮复合罗哌卡因用于臂丛神经阻滞的麻醉效果比较

Public title：

Comparison of anesthesia effects of hydrocodone or ketamine combined with ropivacaine for brachial plexus block

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羟考酮或艾司氯胺酮复合罗哌卡因用于臂丛神经阻滞的麻醉效果比较

Scientific title：

Comparison of anesthesia effects of hydrocodone or ketamine combined with ropivacaine for brachial plexus block

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾林 

研究负责人：

曾林 

Applicant：

Lin Zeng 

Study leader：

Lin Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 8147 0503

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 8147 0503

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 343329636@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 343329636@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省什邡市方亭镇安康路6号

研究负责人通讯地址：

四川省什邡市方亭镇安康路6号

Applicant address：

No. 6, Ankang Road, Fangting Town, Shifang City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 6, Ankang Road, Fangting Town, Shifang City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

什邡市人民医院

Applicant's institution：

Shifang people's Hospital

研究负责人所在单位：

什邡市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shifang people's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202522

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

什邡市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shifang people's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺胜强

Contact Name of the ethic committee：

Shengqiang He

伦理委员会联系地址：

四川省什邡市方亭镇安康路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Ankang Road, Fangting Town, Shifang City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 199 5062 6186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

什邡市人民医院

Primary sponsor：

Shifang people's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省什邡市方亭镇安康路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Ankang Road, Fangting Town, Shifang City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

什邡

Country：

China

Province：

sichuan

City：

shifang

单位(医院)：

什邡市人民医院

具体地址：

四川省什邡市方亭镇安康路6号

Institution
hospital：

Shifang people's Hospital

Address：

No. 6, Ankang Road, Fangting Town, Shifang City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

急性术后疼痛  

Target disease：

Acute postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索羟考酮或艾司氯胺酮复合罗哌卡因用于臂丛神经阻滞的应用疗效，优化神经阻滞麻醉方案并为围术期快速康复和多模式镇痛提供参考和思路。  

Objectives of Study：

Explore the therapeutic effect of hydrocodone or ketamine combined with ropivacaine for brachial plexus block, optimize the nerve block anesthesia plan, and provide reference and ideas for rapid recovery and multimodal analgesia during the perioperative period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在区域神经阻滞禁忌证； 2.有精神类疾病或认知功能障碍； 3.有阿片类药物滥用史； 4.有严重心脑血管疾病；

Exclusion criteria：

1. ASA I–II, age 18–80 years, BMI 18.5–24.9 kg/m^2, any gender; 2. Patients undergoing upper limb hand surgery due to hand trauma; 3. Agree to participate in this study and sign the informed consent form; 4. No postoperative intravenous patient-controlled analgesia. ...

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2028-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

羟考酮组（O组）

样本量：

 30

Group：

Oxycodone group (O group)

Sample size：

干预措施：

0.4%罗哌卡因+0.1mg/kg羟考酮共30mL

干预措施代码：

Intervention：

0.4% ropivacaine+0.1mg/kg oxycodone 30ml in total

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮组（E 组）

样本量：

 30

Group：

Esketamine group (E group)

Sample size：

干预措施：

0.4%罗哌卡因+0.5mg/kg艾司氯胺酮共30mL

干预措施代码：

Intervention：

0.4% ropivacaine+0.5mg/kg esmketamine 30ml in total

Intervention code：

组别：

对照组（C 组）

样本量：

 30

Group：

Control group (C group)

Sample size：

干预措施：

0.4%罗哌卡因30mL

干预措施代码：

Intervention：

0.4% ropivacaine 30ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 什邡 

Country：

China

Province：

sichuan

City：

shifang

单位(医院)：

 什邡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shifang people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动阻滞起效时间及持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective time and duration of motor block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药完毕开始计时，每 2 分钟评估 1 次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Start timing after administration, evaluate every 2 minutes

Measure method：

指标中文名：

感觉阻滞起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Feeling the onset time of the blockade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在完成神经阻滞后30min内每隔2分钟进行感觉和运动神经评估，患者感觉和运动神经完全阻滞后停止测试

测量方法：

Measure time point of outcome：

Perform sensory and motor nerve assessments every 2 minutes within 30 minutes after completing nerve

Measure method：

指标中文名：

数字疼痛评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale,NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 2、6、12、24 小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 2, 6, 12, and 24 hours

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale,SDS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前 1 天、术后 24 小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before surgery and 24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室(T0)、阻滞完成后15min(T1)、阻滞完成后30 min(T2)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Entering the operating room (T0), 15 minutes after block completion (T1), and 30 minutes after block

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室(T0)、阻滞完成后15min(T1)、阻滞完成后30 min(T2)

测量方法：

Measure time point of outcome：

Entering the operating room (T0), 15 minutes after block completion (T1), and 30 minutes after block

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of times of remedial analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制、恶心呕吐、头晕、噩梦、幻觉、烦躁不安等不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse reactions such as respiratory depression, nausea and vomiting, dizziness, nightmares, hallucinations, restlessness, etc

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS 26.0，采用 ** 随机数字生成器（Random Number Generator）** 产生随机序列。设定3 组（O 组、E 组、C 组），分配比例1:1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 26.0 was used to generate random sequences using * * random number generator * *. Set three groups (group O, group E, group C) with a distribution ratio of 1:1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double blind (hidden grouping for both subjects and researchers)

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用REDCap (Research Electronic Data Capture)系统记录数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the REDCap (Research Electronic Data Capture) system to record the data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 17:50:12
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