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重组贻贝粘蛋白联合医用敷料用于水光针治疗术后修护的有效性与安全性临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122374 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-13 14:49:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重组贻贝粘蛋白联合医用敷料用于水光针治疗术后修护的有效性与安全性临床试验

Public title：

Effectiveness and safety of recombinant mussel mucin combined with medical dressings for post-mesotherapy skin repair in a clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重组贻贝粘蛋白联合医用敷料用于水光针治疗术后修护的有效性与安全性临床试验

Scientific title：

Effectiveness and safety of recombinant mussel mucin combined with medical dressings for post-mesotherapy skin repair in a clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

舒晓红 

研究负责人：

王曦 

Applicant：

Shu Xiaohong 

Study leader：

Wang Xi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8542 2075

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8542 2075

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 susan12311231@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xierwang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026年审(472 )号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hangzhou

City：

单位(医院)：

研幂生物科技（杭州）有限责任公司

具体地址：

浙江省杭州市上城区九堡街道九环路 31-1号3幢3楼344号

Institution
hospital：

Yanmi Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.

Address：

Room 344, Floor 3, Building 3, No. 31-1 Jiuhuan Road, Jiubao Street, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

研幂生物科技（杭州）有限责任公司

Source(s) of funding：

Yanmi Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.

研究疾病：

术后皮肤屏障受损  

Target disease：

Damage to skin barrier after aesthetic medicine treatment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

以35-60岁、愿意接受水光针治疗的健康男性或女性为研究对象，评估试验产品用于水光术后修护的安全性与有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of the test product for post-mesotherapy repair in healthy males or females aged 35–60 years who are willing to receive mesotherapy treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有透明质酸过敏史； 2.目前患有皮肤病、严重过敏、可能影响皮肤愈合的治疗史、面部美容治疗史等； 3.患有皮肤癌症或疑似皮肤癌症； 4.过去一年接受过非吸收性填充剂注射、激光治疗、面部植入物等； 5.患有严重全身性疾病，如心脏病、糖尿病控制不佳等； 6.怀孕、哺乳或计划在治疗期间怀孕的妇女； 7.有瘢痕素质或异常愈合史； 8.皮肤敏感者； 9.患有精神疾病或其他可能影响治疗依从性的疾病的参与者； 10.临床评估认为不适合参加试验者。

Exclusion criteria：

1. History of allergy to hyaluronic acid; 2. Treatment history of current skin diseases, severe allergies, treatments that may affect skin healing, facial beauty treatment history, etc. ; 3. Suffering from skin cancer or suspected skin cancer; 4. Received non-absorbent filler injections, laser therapy, facial implants, etc., in the past year ; 5. Has serious systemic diseases, such as heart disease, poor diabetes control, etc. ; 6. Women who are pregnant, breastfeeding, or plan to become pregnant during treatment ; 7. who have scar tissue or an abnormal healing history ; 8. Skin Sensitives ; 9. Participants with mental illness or other conditions that may affect treatment adherence ; 10. Clinical assessment deemed unsuitable to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-13 00:00:00至 To 2026-08-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-13 00:00:00 至 To 2026-04-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验侧

样本量：

 35

Group：

Test side

Sample size：

干预措施：

在水光针治疗后，根据随机表，半脸使用试验产品。

干预措施代码：

Intervention：

After mesotherapy treatment, the test product was applied to one side of the face according to a randomization table.

Intervention code：

组别：

对照侧

样本量：

 35

Group：

Control side

Sample size：

干预措施：

在水光针治疗后，根据随机表，半脸使用对照产品。

干预措施代码：

Intervention：

After mesotherapy treatment, the control product was applied to one side of the face according to a randomization table.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

经皮水分流失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Loss of moisture through the epidermis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前（D-1）、治疗后D2、D7和D14

测量方法：

通过Tewameter仪器进行皮肤经表皮水分流失测试

Measure time point of outcome：

Before treatment (D-1), after treatment at D2, D7, and D14

Measure method：

Skin transepidermal water loss is measured by Tewameter

指标中文名：

红度

指标类型：

主要指标

Outcome：

redness value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前（D-1）、治疗后D0、D0 T15min、D2、D7和D14

测量方法：

通过拍照和IPP分析照片皮肤红度

Measure time point of outcome：

Before treatment (D-1), after treatment at D0, D0 T15min, D2, D7, and D14

Measure method：

Skin redness is analyzed through photography and IPP

指标中文名：

角质层含水量

指标类型：

次要指标

Outcome：

moisture content of skin stratum corneum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（D-1）、治疗后D2、D7和D14

测量方法：

通过Corneometer仪器进行皮肤角质层水分含量测试

Measure time point of outcome：

Before treatment (D-1), after treatment at D2, D7, and D14

Measure method：

Moisture content of skin stratum corneum is measured by Corneometer

指标中文名：

L值

指标类型：

次要指标

Outcome：

L value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（D-1）、治疗后D0、D0 T15min、D2、D7和D14

测量方法：

通过拍照和IPP分析照片L值

Measure time point of outcome：

Before treatment (D-1), after treatment at D0, D0 T15min, D2, D7, and D14

Measure method：

L value is analyzed through photography and IPP

指标中文名：

安全性评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Security assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后D0、D0 T15min、D2、D7和D14

测量方法：

评估使用后产品的安全性

Measure time point of outcome：

After treatment at D0, D0 T15min, D2, D7, and D14

Measure method：

Evaluation of product safety after use

指标中文名：

皮肤恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin recovery level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后D0、D0 T15min、D2、D7和D14

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

After treatment at D0, D0 T15min, D2, D7, and D14

Measure method：

Questionnaire Evaluation

指标中文名：

满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后D0、D0 T15min、D2、D7和D14

测量方法：

满意度问卷

Measure time point of outcome：

After treatment at D0, D0 T15min, D2, D7, and D14

Measure method：

Satisfaction questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数字表法生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigator used a random number table to generate the randomization sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，施盲的对象为研究者和受试者

Blinding：

Double-blinded method. The objects of blinding are researchers and subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

四川大学华西医院临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sichuan University West China Hospital Clinical Trial Public Management Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-13 14:48:52
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