中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600123420
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-26 22:33:06
注册时间： Date of Registration：	2026-04-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	氘代谢分子成像技术评估脑部神经系统疾病葡萄糖代谢途径改变
Public title：	Deuterium metabolic molecular imaging technology for assessing alterations in glucose metabolic pathways in brain neurological disorders
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	氘代谢分子成像技术评估脑部神经系统疾病葡萄糖代谢途径改变
Scientific title：	Deuterium metabolic molecular imaging technology for assessing alterations in glucose metabolic pathways in brain neurological disorders
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张才菊	研究负责人：	陈峰
Applicant：	Caiju Zhang	Study leader：	Feng Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 155 2724 4252	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 7690 1502
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	646740567@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	fenger0802@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	海南省海口市秀英区秀华路19号	研究负责人通讯地址：	海南省海口市秀英区秀华路19号
Applicant address：	19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province	Study leader's address：	19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	570311
申请人所在单位：	海南省人民医院
Applicant's institution：	Hainan General Hospital
研究负责人所在单位：	海南省人民医院
Affiliation of the Leader：	Hainan General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	EC-LC-2025-36-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	海南省人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Hainan General Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-06-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈楠
Contact Name of the ethic committee：	Nan Chen
伦理委员会联系地址：	海南省海口市秀英区秀华路19号
Contact Address of the ethic committee：	19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 187 8928 5086	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南省人民医院

Primary sponsor：

Hainan General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Primary sponsor's address：

19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Provin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	海南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hainan province	City：
单位(医院)：	海南省人民医院	具体地址：	海南省海口市秀英区秀华路19号
Institution hospital：	Hainan General Hospital	Address：	19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

经费或物资来源：

经费自筹，氘代谢对比剂来自于深圳鼎邦生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Self-funded, the deuterium metabolic contrast agent is provided by Shenzhen Dingbang Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病：

脑部神经系统疾病

Target disease：

Brain neurological disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

利用DMI技术评估脑部神经系统疾病（如阿尔茨海默病、帕金森病、脑卒中、脑肿瘤）患者脑部糖代谢途径的改变，揭示疾病早期代谢异常的机制，为早期诊断、治疗评估和预后预测提供参考依据。比较不同脑部疾病患者与健康对照组的脑部糖代谢差异；分析不同疾病阶段的脑部糖代谢变化规律；探索脑部糖代谢异常与疾病严重程度和预后的相关性；评估DMI技术在脑部神经系统疾病早期诊断和病情监测中的应用潜力。

Objectives of Study：

Using DMI technology to assess alterations in cerebral glucose metabolic pathways in patients with neurological disorders (such as Alzheimer's disease, Parkinson's disease, stroke, and brain tumors), reveal the mechanisms of early metabolic abnormalities, and provide a reference for early diagnosis, treatment evaluation, and prognosis prediction. Compare the differences in cerebral glucose metabolism between patients with different neurological disorders and healthy controls; analyze the patterns of cerebral glucose metabolic changes across different disease stages; explore the correlation between cerebral glucose metabolic abnormalities and disease severity and prognosis; evaluate the potential application of DMI technology in the early diagnosis and disease monitoring of neurological disorders.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Healthy volunteers:
   (1) Aged 18 years or older;
   (2) No cognitive impairment;
   (3) No history of head trauma or craniocerebral surgery;
   (4) No history of stroke, cerebral hemorrhage, brain tumor, or intracranial infection;
   (5) Exclusion of other types of dementia, such as dementia caused by Parkinson's disease, frontotemporal dementia, dementia with Lewy bodies, etc.;
   (6) No history of mental illness;
   (7) No history of alcohol or drug abuse;
   (8) Not taking any medication;
   (9) No alcohol or caffeinated beverages on the day of examination.

2. Glioma volunteers:
   (1) Aged 18 years or older;
   (2) Patients with high suspicion of glioma;
   (3) No history of head trauma or craniocerebral surgery;
   (4) No history of stroke, cerebral hemorrhage, or intracranial infection;
   (5) No preoperative radiotherapy or chemotherapy.

3. Alzheimer's disease (AD) volunteers:
   (1) Aged over 50 years;
   (2) Cognitive scores meeting the diagnostic criteria for AD;
   (3) No history of head trauma or craniocerebral surgery;
   (4) No history of stroke, cerebral hemorrhage, brain tumor, or intracranial infection;
   (5) Exclusion of other types of dementia, such as dementia caused by Parkinson's disease, frontotemporal dementia, dementia with Lewy bodies, etc.;
   (6) No history of mental illness;
   (7) No history of alcohol or drug abuse.

4. Parkinson's disease (PD) volunteers:
   (1) Aged over 18 years;
   (2) Meeting the diagnostic criteria for primary Parkinson's disease;
   (3) Hoehn and Yahr (H-Y) stage 2–4;
   (4) No history of head trauma or craniocerebral surgery;
   (5) No history of stroke, cerebral hemorrhage, brain tumor, or intracranial infection;
   (6) No history of mental illness;
   (7) No history of alcohol or drug abuse.

5. Stroke volunteers:
   (1) Meeting the diagnostic criteria for acute ischemic stroke as specified in the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2018;
   (2) Onset time <=7 days;
   (3) Age >=18 years;
   (4) Hachinski Ischemic Scale (HIS) score >=7;
   (5) No cognitive decline or other neurological diseases prior to onset;
   (6) Exclusion of individuals with severe aphasia, dysarthria, or hearing impairment that may affect cognitive function assessment;
   (7) Exclusion of those with mental disorders or other types of dementia, or other diseases that may cause cognitive impairment (e.g., multiple sclerosis, brain tumor, encephalitis, traumatic brain injury, depression, etc.).

排除标准：

对于本实验纳入的所有健康、疑似胶质瘤和阿尔兹海默症（AD）志愿者，如具有MR检查禁忌症者均不能参加本试验，这些情况包括：曾接受过心脏起搏器植入，体内有金属植入物，有幽闭恐惧症，孕妇或哺乳期女性，糖尿病患者，不能平躺一小时或者更长时间，体重大于136公斤，有颅脑手术史、脑外伤、除所研究的疾病外同时患有其他神经系统疾病以及精神疾病史。

Exclusion criteria：

All healthy volunteers and those with suspected glioma or Alzheimer's disease (AD) enrolled in this experiment who have any contraindications to MR examination will be excluded from participating. These contraindications include: having a cardiac pacemaker implant, presence of metal implants, claustrophobia, being pregnant or breastfeeding, having diabetes, inability to lie flat for one hour or longer, body weight greater than 136 kg, history of craniocerebral surgery or traumatic brain injury, concurrent other neurological diseases besides the disease under study, and history of mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2029-04-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2029-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	健康对照组	样本量：	20
Group：	Healthy control group	Sample size：	20
干预措施：	口服BST01溶液（同位素氘标记的葡萄糖，D-葡萄糖-6,6’-d2），并在口服前后进行磁共振检查。	干预措施代码：
Intervention：	Oral administration of BST01 solution (deuterium-labeled glucose, D-glucose-6,6'-d2), and MRI examination performed before and after oral administration.	Intervention code：

组别：	胶质瘤组	样本量：	20
Group：	Glioma group	Sample size：	20
干预措施：	口服BST01溶液（同位素氘标记的葡萄糖，D-葡萄糖-6,6’-d2），并在口服前后进行磁共振检查。	干预措施代码：
Intervention：	Oral administration of BST01 solution (deuterium-labeled glucose, D-glucose-6,6'-d2), and MRI examination performed before and after oral administration.	Intervention code：

组别：	AD组	样本量：	20
Group：	AD group	Sample size：	20
干预措施：	口服BST01溶液（同位素氘标记的葡萄糖，D-葡萄糖-6,6’-d2），并在口服前后进行磁共振检查。	干预措施代码：
Intervention：	Oral administration of BST01 solution (deuterium-labeled glucose, D-glucose-6,6'-d2), and MRI examination performed before and after oral administration.	Intervention code：

组别：	PD组	样本量：	20
Group：	PD group	Sample size：	20
干预措施：	口服BST01溶液（同位素氘标记的葡萄糖，D-葡萄糖-6,6’-d2），并在口服前后进行磁共振检查。	干预措施代码：
Intervention：	Oral administration of BST01 solution (deuterium-labeled glucose, D-glucose-6,6'-d2), and MRI examination performed before and after oral administration.	Intervention code：

组别：	卒中组	样本量：
Group：	Stroke group	Sample size：
干预措施：	口服BST01溶液（同位素氘标记的葡萄糖，D-葡萄糖-6,6’-d2），并在口服前后进行磁共振检查。	干预措施代码：
Intervention：	Oral administration of BST01 solution (deuterium-labeled glucose, D-glucose-6,6'-d2), and MRI examination performed before and after oral administration.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	海南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hainan	City：
单位(医院)：	海南省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hainan General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	葡萄糖摄取量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Glucose uptake	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	谷氨酰胺/谷氨酸	指标类型：	主要指标
Outcome：	glutamine/glutamate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	乳酸/脂质	指标类型：	次要指标
Outcome：	Lactate/lipid	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究根据病程以及具体临床症状对病人进行分组（即临床特征分组或方便抽样），无需进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, patients are grouped according to disease course and specific clinical symptoms (i.e., clinical feature-based grouping or convenience sampling), and no randomization is required.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-26 22:33:01