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羟考酮或艾司氯胺酮复合罗哌卡因用于肺癌患者椎旁神经阻滞镇痛的应用效果比较
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123487 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-27 14:49:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

羟考酮或艾司氯胺酮复合罗哌卡因用于肺癌患者椎旁神经阻滞镇痛的应用效果比较

Public title：

Comparison of the application effect of hydrocodone or ketamine combined with ropivacaine for paravertebral nerve block analgesia in lung cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羟考酮或艾司氯胺酮复合罗哌卡因用于肺癌患者椎旁神经阻滞镇痛的应用效果比较

Scientific title：

Comparison of the application effect of hydrocodone or ketamine combined with ropivacaine for paravertebral nerve block analgesia in lung cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾林 

研究负责人：

曾林 

Applicant：

Lin Zeng 

Study leader：

Lin Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 8147 0503

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 8147 0503

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 343329636@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 343329636@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省什邡市方亭镇安康路6号

研究负责人通讯地址：

中国四川省什邡市方亭镇安康路6号

Applicant address：

6 Ankang Road, Fangting Town, Shifang, Sichuan, China

Study leader's address：

6 Ankang Road, Fangting Town, Shifang, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 618400

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 618400

申请人所在单位：

什邡市人民医院

Applicant's institution：

Shifang People's Hospital

研究负责人所在单位：

什邡市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shifang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202624

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

什邡市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shifang people's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺胜强

Contact Name of the ethic committee：

Shengqiang He

伦理委员会联系地址：

中国四川省什邡市方亭镇安康路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Ankang Road, Fangting Town, Shifang, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 199 5062 6186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

什邡市人民医院

Primary sponsor：

Shifang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省什邡市方亭镇安康路6号

Primary sponsor's address：

6 Ankang Road, Fangting Town, Shifang, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

什邡

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Shifang

单位(医院)：

什邡市人民医院

具体地址：

中国四川省什邡市方亭镇安康路6号

Institution
hospital：

Shifang People's Hospital

Address：

6 Ankang Road, Fangting Town, Shifang, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

研究疾病：

肺癌患者术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain in lung cancer patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探讨肺癌患者围术期镇痛的合理方法和药物，以及对术后早期炎性细胞因子的影响，为临床提供参考。  

Objectives of Study：

This study aims to explore reasonable methods and drugs for perioperative analgesia in lung cancer patients, as well as their effects on early postoperative inflammatory cytokines, providing reference for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前有镇痛药成瘾； 2.精神及神经系统疾病； 3.哮喘病史； 4.严重心肺功能障碍和肝肾功能不全者； 5.拒绝配合试验的患者； 6.穿刺部位的皮肤病变、严重呕吐或晕动症史、沟通困难者。

Exclusion criteria：

1. Preoperative addiction to painkillers 2. Mental and neurological disorders 3. History of asthma 4. Individuals with severe cardiopulmonary dysfunction and liver and kidney dysfunction 5. Patients who refuse to cooperate with the trial 6. Skin lesions at the puncture site, history of severe vomiting or motion sickness, and communication difficulties.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-11 00:00:00 至 To 2028-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

羟考酮组（O组）

样本量：

 30

Group：

Oxycodone group (O group)

Sample size：

干预措施：

0.4%罗哌卡因+0.1mg/kg羟考酮共30mL

干预措施代码：

Intervention：

0.4% ropivacaine+0.1mg/kg oxycodone 30ml in total

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮组（E 组）

样本量：

 30

Group：

Esketamine group (E group)

Sample size：

干预措施：

0.4%罗哌卡因+0.5mg/kg艾司氯胺酮共30mL

干预措施代码：

Intervention：

0.4% ropivacaine+0.5mg/kg esmketamine 30ml in total

Intervention code：

组别：

对照组（C 组）

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

0.4%罗哌卡因30mL

干预措施代码：

Intervention：

0.4% ropivacaine 30ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 什邡 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Shifang

单位(医院)：

 什邡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后4 h（T1）、8 h（T2）、12 h（T3）、24 h（T4）、 48 h（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 4 hours (T1), 8 hours (T2), 12 hours (T3), 24 hours (T4), 48 hours (T5)

Measure method：

指标中文名：

BCS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

BCS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后4 h（T1）、8 h（T2）、12 h（T3）、24 h（T4）、 48 h（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 4 hours (T1), 8 hours (T2), 12 hours (T3), 24 hours (T4), 48 hours (T5)

Measure method：

指标中文名：

自控镇痛补救按压次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of compressions for self controlled pain relief

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后4 h（T1）、8 h（T2）、12 h（T3）、24 h（T4）、 48 h（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 4 hours (T1), 8 hours (T2), 12 hours (T3), 24 hours (T4), 48 hours (T5)

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后18h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 18 hours

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后18h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 18 hours

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后18h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 18 hours

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First time of getting out of bed activity after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

连续观察

测量方法：

Measure time point of outcome：

Continuous observation

Measure method：

指标中文名：

不良反应（术后 48h 内观察记录：恶心呕吐、头晕嗜睡、皮肤瘙痒、尿潴留、呼吸抑制、局麻药反应、幻觉烦躁、穿刺局部不适。）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions (observed and recorded within 48 hours after operation: nausea and vomiting, dizziness and lethargy, skin pruritus, urinary retention, respiratory depression, local anesthetic reaction, hallucination and irritability, local discomfort after puncture.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

连续观察

测量方法：

Measure time point of outcome：

Continuous observation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS 26.0，采用 ** 随机数字生成器（Random Number Generator）** 产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS 26.0, generate a random sequence using a Random Number Generator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double blind (hidden grouping for both subjects and researchers)

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用REDCap (Research Electronic Data Capture)系统记录数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the REDCap (Research Electronic Data Capture) system to record the data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-27 14:49:49
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