中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600124098
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-07 14:47:40
注册时间： Date of Registration：	2026-05-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	应用新型偏向性μ阿片受体激动剂奥赛利定阶梯式脉冲给药实施术后自控镇痛效果的评估
Public title：	Evaluation of the Analgesic Efficacy of Stepwise Pulse Administration of Oliceridine, a Novel Biased μ-Opioid Receptor Agonist, for Postoperative Patient-Controlled Analgesia
注册题目简写：	奥赛利定阶梯脉冲PCA评估
English Acronym：	ESP-Oli PCA
研究课题的正式科学名称：	应用新型偏向性μ阿片受体激动剂奥赛利定阶梯式脉冲给药实施术后自控镇痛效果的评估
Scientific title：	Evaluation of the Analgesic Efficacy of Stepwise Pulse Administration of Oliceridine, a Novel Biased μ-Opioid Receptor Agonist, for Postoperative Patient-Controlled Analgesia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	韩境泽	研究负责人：	徐懋
Applicant：	Jingze Han	Study leader：	Mao Xu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 6432 3740	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 8226 5176
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1105117120@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	anae@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区花园北路49号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区花园北路49号
Applicant address：	No. 49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing	Study leader's address：	No. 49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学第三医院
Applicant's institution：	Peking University Third Hospital
研究负责人所在单位：	北京大学第三医院
Affiliation of the Leader：	Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2026)医伦审第(165-02)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Science Research Ethics Committee, Peking University Third Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-04-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	洪雪
Contact Name of the ethic committee：	Xue Hong
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区花园北路49号
Contact Address of the ethic committee：	No. 49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8226 5573	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

No. 49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：	海淀区
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第三医院	具体地址：	北京市海淀区花园北路49号
Institution hospital：	Peking University Third Hospital	Address：	No. 49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会科研专项资助基金

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation Scientific Research Special Fund

研究疾病：

术后疼痛

Target disease：

postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究拟以腹腔镜手术的患者为研究对象，通过比较偏向性μ-阿片受体激动剂奥赛利定与传统阿片类药物舒芬太尼在术后镇痛中的镇痛效果，探索偏向性μ-阿片受体激动剂的阶梯式脉冲给药方案，评估其镇痛效果和不良反应，以期为临床应用提供借鉴和指导。

Objectives of Study：

This study plans to enroll patients undergoing laparoscopic surgery as the research subjects. By comparing the analgesic effects of the biased μ-opioid receptor agonist oliceridine and the traditional opioid sufentanil in postoperative analgesia, it aims to explore a staged pulsed dosing regimen of the biased μ-opioid receptor agonist, evaluate its analgesic efficacy and adverse reactions, and thereby provide reference and guidance for clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验； 2. 可疑的胃肠道梗阻，包括麻痹性肠梗阻 3. 不能进行充分术前准备的急诊病人 4. 在不受监控的环境中或在无复苏设备的情况下的急性或重度支气管哮喘 5. 术前有器质性心脏疾病的患者（如病窦综合征、房室传导阻滞等） 6. 有严重脱水、电解质紊乱和休克患者 7. 妊娠、计划妊娠或哺乳期女性患者 8. 术前存在严重的呼吸功能障碍的患者 9. 有神经、精神疾病、严重酗酒、长时间大剂量服用镇静药史的患者

Exclusion criteria：

1. Participation in another clinical trial within 4 weeks prior to the start of this study. 2. Suspected gastrointestinal obstruction, including paralytic ileus. 3. Emergency patients who cannot undergo adequate preoperative preparation. 4. Acute or severe bronchial asthma in an unmonitored setting or without resuscitation equipment. 5. Patients with pre-existing organic heart disease (e.g., sick sinus syndrome, atrioventricular block, etc.). 6. Patients with severe dehydration, electrolyte disturbances, and shock. 7. Female patients who are pregnant, planning pregnancy, or lactating. 8. Patients with pre-existing severe respiratory dysfunction. 9. Patients with a history of neurological or psychiatric disorders, severe alcoholism, or long‑term high‑dose sedative use.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-07 00:00:00至 To 2027-04-07 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-07 00:00:00 至 To 2027-04-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	奥赛利定组	样本量：	15
Group：	Oliceridine group	Sample size：	15
干预措施：	30mg富马酸奥赛利定+0.9%生理盐水配置到150ml，首次泵入7.5ml负荷剂量，当患者按压给药键泵注1.8ml，锁定时间6min。每过一个小时镇痛泵会予以单次脉冲剂量2.5ml（0.5mg）。每日最大给药量限定27mg。	干预措施代码：
Intervention：	30 mg of oliceridine fumarate is diluted with 0.9% normal saline to a total volume of 150 mL. An initial loading dose of 7.5 mL is administered. When the patient presses the administration button, 1.8 mL is delivered with a lockout time of 6 minutes. Additionally, the analgesic pump delivers a single pulsed dose of 2.5 mL (0.5 mg) every hour. The maximum daily dose is limited to 27 mg.	Intervention code：

组别：	改良奥赛利定组	样本量：	15
Group：	Modified Oliceridine group	Sample size：	15
干预措施：	采用偏向性μ-阿片受体激动剂优化后的PCIA模式，采用阶梯式脉冲给药模式+按压给药键单次给药的给药模式：将30mg富马酸奥赛利定+0.9%生理盐水配置到150ml。首次泵入7.5ml（1.5mg）负荷剂量，当患者按压给药键泵注1.8ml（0.36mg），锁定时间6min。负荷剂量泵入之后，每过一个小时镇痛泵会予以单次脉冲剂量2.5ml（0.5mg）；当患者在1小时内成功自控给药3次时，镇痛泵将自动对给药行为识别并将脉冲剂量上调0.5ml/h，脉冲剂量的上限为5 ml/h；反之，每当患者在1小时内没有自控给药行为时，镇痛泵将识别并将脉冲剂量下降0.5ml/h，脉冲剂量的下限为2 ml/h。每日最大给药量限定27mg。	干预措施代码：
Intervention：	For the optimized patient controlled intravenous analgesia (PCIA) regimen using a biased μ?opioid receptor agonist, a stepwise pulse administration mode combined with on demand bolus dosing is adopted. Specifically, 30 mg of oliceridine fumarate is diluted with 0.9% normal saline to a total volume of 150 mL. An initial loading dose of 7.5 mL (1.5 mg) is administered. When the patient presses the administration button, a bolus of 1.8 mL (0.36 mg) is delivered with a lockout time of 6 minutes. After the loading dose, the analgesic pump delivers a single pulsed dose of 2.5 mL (0.5 mg) every hour. When the patient successfully self?administers the bolus three times within one hour, the pump automatically recognizes the administration pattern and increases the pulsed dose by 0.5 mL/h, up to a maximum pulsed dose of 5 mL/h. Conversely, whenever the patient has no self?administration request within one hour, the pump decreases the pulsed dose by 0.5 mL/h, down to a minimum pulsed dose of 2 mL/h. The maximum daily dose is limited to 27 mg.	Intervention code：

组别：	舒芬太尼组	样本量：	15
Group：	Sufentanil group	Sample size：	15
干预措施：	采用舒芬太尼的PCIA模式，术后持续镇痛浓度为舒芬太尼0.02μg/（kg·ml），流速2ml/h，bolus：0.5ml，间隔时间15min。镇痛泵总量为120ml，PCIA持续48小时。	干预措施代码：
Intervention：	For the PCIA regimen using sufentanil, the postoperative continuous analgesia concentration is 0.02 μg/(kg·ml) of sufentanil, with an infusion rate of 2 ml/h, a bolus dose of 0.5 ml, and a lockout interval of 15 minutes. The total volume of the analgesic pump is 120 ml, and PCIA is administered continuously for 48 hours.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University Third Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后48h内患者镇痛药物总用量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Total analgesic consumption within 48 hours postoperatively	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛 VAS 评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Visual Analogue Scale pain score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	PCIA 的给药次数以及给药剂量	指标类型：	次要指标
Outcome：	The number of PCIA demands and the total analgesic dose administered	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者术后术后 24h 之内以及 24-48h 区间内不良反应的发生情况以及严重程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence and severity of adverse reactions within 24 hours postoperatively and during the 24–48 hour interval	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	50	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字表法生成随机分配序列。具体操作：从随机数字表中任意指定一个起始点（如第5行、第3列），从左向右依次读取三位随机数字。每个数字除以3取余数：余数0对应A组（传统阿片组），余数1对应B组（奥赛利定组），余数2对应C组（改良奥赛利定组）。若遇已分配完所需样本量的组别则跳过，直至获得全部样本量的分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Sequence Generation The random allocation sequence will be generated using a random number table. The procedure is as follows: A starting point (e.g., row 5, column 3) will be arbitrarily selected from the random number table, and three-digit random numbers will be read consecutively from left to right. Each random number will be divided by 3, and the remainder will determine the group assignment: remainder 0 = Group A (conventional opioid), remainder 1 = Group B (oliceridine fixed pulse), remainder 2 = Group C (oliceridine stepwise pulse). If a group reaches its required sample size, the corresponding numbers will be skipped until the full sequence is obtained.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本研究为评估者盲和统计分析盲的单盲试验。由于传统阿片组（舒芬太尼）和奥赛利定组（固定脉冲及改良阶梯式脉冲）的镇痛泵外观、操作界面及泵速参数存在差异，无法对实施麻醉的医生和调控镇痛泵参数的研究者实施盲法。具体盲法措施如下：患者盲：患者被告知将使用其中一种镇痛方案，但不告知具体分组及药物名称；镇痛泵使用统一外壳遮盖参数显示屏。评估者盲：负责术后疼痛评分（VAS）、不良反应记录及随访数据收集的研究者不参与随机分组、镇痛泵配制和剂量调整，且不知晓患者分组。统计分析盲：数据录入、清洗及统计分析由独立统计师完成，分组以代码（A、B、C）呈现，直至最终分析结束后破盲。
Blinding：	This study is designed as an assessor-blind and statistician-blind single-blind trial. Due to differences in the appearance, operation interface, and infusion parameters of the patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) pumps between the conventional opioid group (sufentanil) and the oliceridine groups (fixed pulse and modified stepwise pulse), it is not feasible to blind the anesthesiologists or the researchers who adjust the pump settings. The blinding measures are as follows: Patient blinding: Patients will be informed that they will receive one of the analgesic regimens but will not be told the specific group assignment or drug name. All PCIA pumps will be covered with a unified casing to hide the parameter display. Assessor blinding: The researchers responsible for postoperative pain assessment (VAS), recording of adverse events (nausea, vomiting, respiratory depression, constipation, etc.), and follow-up data collection will not participate in randomization, PCIA preparation, or dose adjustment, and will remain unaware of the group allocation. Statistician blinding: Data entry, cleaning, and statistical analysis will be performed by an independent statistician who will receive the data coded as A, B, and C. The code will be broken only after the final analysis is completed.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	none
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	无
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	none
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-05-07 14:47:20