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血清AQP4-IgG水平与视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）围妊娠期疾病复发风险关联的前瞻性队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122506 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-14 15:44:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

血清AQP4-IgG水平与视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）围妊娠期疾病复发风险关联的前瞻性队列研究

Public title：

A Prospective Cohort Study on the Association Between Serum AQP4-IgG Levels and the Risk of Disease Relapse in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) During the Peri-pregnancy Period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血清AQP4-IgG水平与视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）围妊娠期疾病复发风险关联的前瞻性队列研究

Scientific title：

A Prospective Cohort Study on the Association Between Serum AQP4-IgG Levels and the Risk of Disease Relapse in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) During the Peri-pregnancy Period

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖丽 

研究负责人：

肖丽 

Applicant：

Xiao Li 

Study leader：

Xiao Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 85252327

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 85252336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13430294770@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13430294770@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市天河区天河路600号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦RG2025-146-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Huang Kaiqi

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 85253302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 420104114@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

具体地址：

中国广东省广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

“启航远航”计划

Source(s) of funding：

"Set Sail and Voyage Far" Plan

研究疾病：

视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）  

Target disease：

Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估血清AQP4-IgG水平（包括孕前基线水平和围妊娠期动态变化）对NMOSD患者围妊娠期复发风险的预测价值  

Objectives of Study：

To Evaluate the Predictive Value of Serum AQP4-IgG Levels (Including Pre-pregnancy Baseline Levels and Dynamic Changes During the Peri-pregnancy Period) for the Risk of Relapse During Peri-pregnancy in Patients with NMOSD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并有系统性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、干燥综合征等）；
2.合并严重心、肝、肾等重要脏器功能障碍；
3.有严重精神疾病或认知障碍，无法配合随访；
4.既往有明确的妊娠禁忌证（如严重子痫前期病史、子宫畸形致反复流产）；
5.正在参与其他任何干预性临床试验；
6.中途受试者主动退出并撤回知情同意；

Exclusion criteria：

1.Complicated with systemic autoimmune diseases (such as systemic lupus erythematosus, Sjögren's syndrome, etc.);
2.Complicated with severe dysfunction of major organs such as heart, liver and kidney.
3.Presence of severe psychiatric illness or cognitive dysfunction, resulting in inability to cooperate with follow-up.
4.Documented history of absolute contraindications to pregnancy, such as severe preeclampsia or recurrent miscarriage caused by uterine malformation.
5.Currently participating in any other interventional clinical trial.
6.Voluntary withdrawal and revocation of informed consent during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-05 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 64

Group：

Observational group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 江门市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NMOSD患者围妊娠期复发与否

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relapse or no relapse during peri-pregnancy in NMOSD patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕前3个月、孕期及产后1年内

测量方法：

随访获取

Measure time point of outcome：

3 months prior to conception, during pregnancy and up to 1 year postpartum

Measure method：

Obtained during follow-up

指标中文名：

母体结局：妊娠期高血压、子痫前期/子痫、妊娠期糖尿病、妊娠期甲状腺功能 异常、分娩方式（顺产/剖宫产）、主要产科并发症（如产后大出血、产褥期感染 等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal outcomes: Gestational hypertension, preeclampsia/eclampsia, gestational diabetes, thyroid dysfunction during pregnancy, mode of delivery (natural delivery/cesarean section), major obstetric complications (such as postpartum hemorrhage, puerperium infection, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎儿/新生儿结局： 流产（<28孕周）、死胎（>=20孕周）、出生孕周、早产 （<37孕周）、出生体重、Apgar评分、先天畸形、新生儿重症监护室（NICU）入住 情况及时间。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fetal/neonatal outcomes: miscarriage (<28 weeks of gestation), stillbirth (>=20 weeks of gestation), gestational age at birth, preterm birth (<37 weeks of gestation), birth weight, Apgar score, congenital malformations, admission status and duration to the neonatal intensive care unit (NICU).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血标本

组织：

Sample Name：

Blood samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；Resman（http://www.medresman.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Half a year after the conclusion of the research; Resman (http://www.medresman.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化病例记录表（Case Record Form, CRF）进行数据采集，内容涵盖患者入组筛选信息、围妊娠期临床病程、AQP4-IgG 滴度检测结果、EDSS 评分、治疗方案、妊娠结局及随访数据等；同时依托电子数据采集与管理系统（Electronic Data Capture, EDC）完成数据录入、核查、锁定与存储，严格遵循临床试验质量管理规范（GCP）要求，确保数据的真实性、完整性、可追溯性与保密性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will be conducted in compliance with Good Clinical Practice (GCP) guidelines. A standardized Case Record Form (CRF) will be used to collect data including patient screening information, peri-pregnancy clinical course, AQP4-IgG titer results, EDSS scores, treatment regimens, pregnancy outcomes and follow-up data. An Electronic Data Capture (EDC) system will be applied for data entry, verification, locking and storage to ensure the authenticity, completeness, traceability and confidentiality of all study data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 15:44:25
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