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围术期不同时刻经皮穴位电刺激预防妇科腔镜手术高危患者PONV发生的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800018773 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-02 00:32:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围术期不同时刻经皮穴位电刺激预防妇科腔镜手术高危患者PONV发生的研究

Public title：

The transcutaneous acupoint electrical stimulation performed at different perioperative timepoints for prevention of postoperative nausea and vomiting in high risk gynaecological patients undergoing laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激减少高危患者术后恶心呕吐发生的效应研究：随机、双盲、对照研究

Scientific title：

The impact of Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation on high risk of Postoperative Nausea and Vomiting: Randomized, double-blind and controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

AMCTR-PPR-18000212

申请注册联系人：

熊秋菊 

研究负责人：

闵苏 

Applicant：

Xiong Qiuju 

Study leader：

Min Su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18225062100

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13508302749

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiongqiuju2003@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 minsu89011068@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号重庆医科大学附属第一医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号重庆医科大学附属第一医院麻醉科

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-155

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区友谊路1号重庆医科大学附属第一医院麻醉科

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

重庆

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区友谊路1号重庆医科大学附属第一医院麻醉科

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

妇科腔镜手术发生恶心呕吐高危人群  

Target disease：

high risk of Postoperative Nausea and Vomiting in gynaecological patients undergoing laparoscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

术后恶心呕吐（postoperative nausea and vomiting, PONV）是外科手术后常见的并发症之一，在高危患者中，PONV的发生率可达70-80%。有研究表明TEAS可以减少术后5-HT的释放，从而减少恶心呕吐的发生，但各文献对TEAS所使用的穴位电刺激时间点各不相同，其减少术后恶心呕吐的时间也仅仅限于手术后12小时。因此，我们拟在不同时刻点使用TEAS，探究其减少术后恶心呕吐的最佳使用时间，以及是否减少高危患者PONV的发生。  

Objectives of Study：

Postoperative nausea and vomiting (PONV) is one of the commonest complications after surgery under general anesthesia. The incidence of PONV is up to 70-80% in high-risk patients. It was reported that Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation(TEAS) is an effective method in preventing PONV due to the less secretion of 5-HT. However, several studies showed different results in preventing PONV with TEAS at different perioperative timepoints, and the effect in preventing PONV is only limited to 12h after surgery. Therefore, This trial was conducted to assess the influence of TEAS on preventing PONV in high-risk patients and optimal time of TEAS application during perioperative period in gynaecological patients undergoing laparoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

经皮电刺激禁忌者，包括局部皮肤破损、感染或体内有植入电生理装置者；交流障碍、无法配合研究者，如语言理解障碍、精神疾病等；急诊手术；长期服用非甾体类抗炎药或激素；安置心脏起搏器者；孕妇或哺乳期妇女; 未吸烟者；。

Exclusion criteria：

Contraindication of Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation, implantation of cardiac pacemaker, inability to understand the consent form, emergency, daily use of nsaids or hormones, pregnancy and Lactating woman; smoker.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-15 00:00:00至 To 2020-12-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-10-15 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 90

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

术前TEAS

干预措施代码：

Intervention：

preoperative TEAS

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 90

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

术前+术中TEAS

干预措施代码：

Intervention：

preoperative TEAS combined with intraoperative TEAS

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 90

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

术后TEAS

干预措施代码：

Intervention：

postoperative TEAS

Intervention code：

组别：

4

样本量：

 90

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

无TEAS

干预措施代码：

Intervention：

sham TEAS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶心发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of nausea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

48h after surgery

Measure method：

指标中文名：

呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干呕发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of retching

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救措施

指标类型：

主要指标

Outcome：

need for rescue antiemetics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术和麻醉信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation and anaesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛门排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of the first postoperative flatus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain intensity evaluated by VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

48h after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

10/5000 Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由另一成员在电脑上随机产生两组数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomized into 2 groups using a computer-generated random number table by other member

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

重庆医科大学附属第一医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

重庆医科大学附属第一医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-10-09 12:51:19
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