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短程放疗序贯化免对比长程放化疗序贯化疗用于pMMR/MSS高危局部晚期直肠癌全程新辅助治疗的前瞻性、随机、多中心、III期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122961 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-20 16:17:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

短程放疗序贯化免对比长程放化疗序贯化疗用于pMMR/MSS高危局部晚期直肠癌全程新辅助治疗的前瞻性、随机、多中心、III期临床研究

Public title：

SCRT Followed by CAPOX and PD-1 Inhibitor Versus LCCRT Followed by CAPOX in Total Neoadjuvant Treatment for High-risk LARC: A Prospective, Randomized, Multicenter, Phase III Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

短程放疗序贯化免对比长程放化疗序贯化疗用于pMMR/MSS高危局部晚期直肠癌全程新辅助治疗的前瞻性、随机、多中心、III期临床研究

Scientific title：

SCRT Followed by CAPOX and PD-1 Inhibitor Versus LCCRT Followed by CAPOX in Total Neoadjuvant Treatment for High-risk LARC: A Prospective, Randomized, Multicenter, Phase III Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章真 

研究负责人：

章真 

Applicant：

Zhang Zhen 

Study leader：

Zhang Zhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18801735029

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18017312301

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 10301010093@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhenzhang6@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2512334-8

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Cancer Center Institutional Review Board SCCIRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玮静

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Weijing

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 64175590

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 andwater@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

270 Dongan Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

局部晚期直肠癌  

Target disease：

Locally advanced rectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究短程放疗序贯化免对比长程放化疗序贯化疗用于pMMR/MSS高危局部晚期直肠癌全程新辅助治疗的3年无事件生存率（3yEFS%）差异，以及完全缓解（CR）率、3年器官保留率（3yOP%）、3年总生存率（3yOS%）、3年无病生存期（3yDFS%）、3年无远处转移发生率（3yDMFS%）、3年无局部复发生存率（3yLRFS%）、3度及以上毒性反应率、手术并发症率、生活质量和肛门功能评分等的差异。  

Objectives of Study：

To investigate the differences in 3-year event-free survival rate (3yEFS%) between short-course radiotherapy followed by sequential chemoimmunotherapy and long-course chemoradiotherapy followed by sequential chemotherapy for total neoadjuvant therapy in high-risk pMMR/MSS locally advanced rectal cancer, as well as differences in complete response (CR) rate, 3-year organ preservation rate (3yOP%), 3-year overall survival rate (3yOS%), 3-year disease-free survival rate (3yDFS%), 3-year distant metastasis-free survival rate (3yDMFS%), 3-year local recurrence-free survival rate (3yLRFS%), grade 3 or higher toxicity rate, surgical complication rate, quality of life, and anal function score.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 妊娠或哺乳妇女； 2. 最近5年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外； 3. 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性； 4. 临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞史； 5. 器官移植需要免疫抑制治疗者和长期使用激素治疗者； 6. 具有自身免疫性疾病患者； 7. 严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病； 8. 受试者基线血常规和生化指标不符合下列标准：血红蛋白>=90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板>=100×10^9/L；ALT、AST<=2.5倍正常上限值；ALP<=2.5倍正常上限值；血清总胆红素<1.5倍正常上限值；血清肌酐<1倍正常上限值；血清白蛋白>=30g/L； 9. 已知患二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏者； 10. 对任何研究用药成份过敏者；

Exclusion criteria：

1. Pregnancy or breast-feeding women; 2. Known history of other malignancies within 5 years, except cured skin cancer and cervical cancer in situ; 3. Individuals with a history of uncontrolled epilepsy, central nervous system disease, or psychiatric disorders that, in the judgment of the investigator, are of such clinical severity that they may prevent the signing of an informed consent form or affect the patient's adherence to oral medications; 4. Individuals with clinically serious (i.e., active) heart disease, such as symptomatic coronary artery disease, New York Heart Association (NYHA) class II or worse congestive heart failure or severe arrhythmia requiring pharmacologic intervention, or history of myocardial infarction within the last 12 months; 5. Individuals with a history of organ transplantation requiring immunosuppressive therapy and long-term hormone therapy; 6. Individuals with autoimmune diseases; 7. Individuals with severe uncontrolled recurrent infections, or other severe uncontrolled concomitant diseases; 8. Baseline hematology and biochemistry did not meet the following criteria: Hb>=90g/L; NEU >=1.5×10^9/L; PLT >=100×10^9/L; ALT, AST <=2.5 times the upper limit of normal; ALP <=2.5 times the upper limit of normal; TB <1.5 times the upper limit of normal; Cr <1 time the upper limit of normal; Alb >=30g/L; 9. Individuals with dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency; 10. Individuals allergic to any drug component of the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2032-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

长程放化疗组 (TNT 对照组)

样本量：

 306

Group：

Long-term Chemoradiotherapy Group (TNT Control Group)

Sample size：

干预措施：

长程放疗 (50Gy/25Fx) 同期卡培他滨增敏，放疗结束 2 周后行 CAPOX 化疗 6 周期

干预措施代码：

Intervention：

Long-term radiotherapy (50Gy/25Fx) with concurrent capecitabine sensitization, followed by CAPOX chemotherapy for 6 cycles 2 weeks after radiotherapy completion

Intervention code：

组别：

短程放化免组 (iTNT 实验组)

样本量：

 306

Group：

Short-term Chemoradioimmunotherapy Group (iTNT Experimental Group)

Sample size：

干预措施：

短程放疗 (25Gy/5Fx)，放疗结束 2 周后行 CAPOX+PD-1 单抗 (斯鲁利单抗 300mg) 化疗免疫治疗 6 周期

干预措施代码：

Intervention：

Short-term radiotherapy (25Gy/5Fx), followed by CAPOX plus PD-1 monoclonal antibody (sulirumab 300mg) chemoradioimmunotherapy for 6 cycles 2 weeks after radiotherapy completion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3 年无事件生存率（3yEFS%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-year Event-Free Survival Rate (3yEFS%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3 年

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 years

Measure method：

指标中文名：

完全缓解（CR）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Response (CR) Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后或等待观察后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative or after waiting observation

Measure method：

指标中文名：

3 年器官保留率（3yOP%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year Organ Preservation Rate (3yOP%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3 年

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 years

Measure method：

指标中文名：

3 年总生存率（3yOS%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year Overall Survival Rate (3yOS%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3 年

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 years

Measure method：

指标中文名：

3 年无病生存率（3yDFS%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year Disease-Free Survival Rate (3yDFS%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3 年

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 years

Measure method：

指标中文名：

3 年无远处转移发生率（3yDMFS%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year Distant Metastasis-Free Survival Rate (3yDMFS%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3 年

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 years

Measure method：

指标中文名：

3 年无局部复发生存率（3yLRFS%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year Local Recurrence-Free Survival Rate (3yLRFS%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3 年

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 years

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：3 度及以上毒性反应率、手术并发症率、生活质量评分、肛门功能评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Outcomes (including Grade ≥3 toxicities, surgical complication rate, quality of life score, anal function score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

Tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入组的患者将随机分配至以下两个治疗组中进行治疗

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The enrolled patients will be randomly assigned to the following two treatment groups for treatment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 16:17:46
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