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小腿假肢连接系统（中段组件）重量对步态的影响研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126772 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-15 17:02:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小腿假肢连接系统（中段组件）重量对步态的影响研究

Public title：

Investigation of the Impact of Mid-Segment Component Weight in Transtibial Prosthesis Connection Systems on Gait

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小腿假肢连接系统（中段组件）重量对步态的影响研究

Scientific title：

Investigation of the Impact of Mid-Segment Component Weight in Transtibial Prosthesis Connection Systems on Gait

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

解乐乐 

研究负责人：

解乐乐 

Applicant：

xielele 

Study leader：

Xielele 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 67588120

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 67588120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xielele2009@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xielele2009@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

Applicant address：

No. 10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国康复研究中心假肢矫形部

Applicant's institution：

China Rehabilitation Research Center Department of Orthopedics and Orthodontics

研究负责人所在单位：

北京博爱医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Bo'ai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-002-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国康复研究中心医学伦理委员会科研与医疗新技术新项目伦理组

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Rehabilitation Research Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

何照楠

Contact Name of the ethic committee：

He ZhaoNan

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区角门北路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 87020512

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hznhzk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京博爱医院

Primary sponsor：

Beijing Bo'ai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区角门北路10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京博爱医院

具体地址：

北京市丰台区角门北路10号

Institution
hospital：

Beijing Bo'ai Hospital

Address：

No. 10, Jiaomen North Road, Fengtai District

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

单侧小腿截肢  

Target disease：

Unilateral lower leg amputation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

探讨小腿假肢中段组件（连接杆）在不同重量梯度变化下对截肢者步态的具体影响规律 。通过对12名活动能力在K3–K4级的单侧小腿截肢者进行观察，探讨在0%至60%重量梯度变化下步速、膝关节屈伸角、躯干侧倾角等关键运动学参数的演变特征 。在此基础上，本研究将识别诱发步态代偿的重量阈值，筛选出兼顾行走效率与主观舒适度的最佳假肢重量区间，从而为临床假肢师提供科学的个性化配置循证依据，最终达到优化假肢适配、提升患者生活质量的目的  

Objectives of Study：

To explore the specific influence law of the middle component (connecting rod) of the lower leg prosthesis on the gait of amputees under different weight gradient changes. By observing 12 unilateral lower leg amputees with mobility levels ranging from K3 to K4, the evolution characteristics of key kinematic parameters such as walking speed, knee flexion and extension Angle, and trunk lateral inclination Angle under weight gradient changes from 0% to 60% were explored. Based on this, this study will identify the weight threshold that induces gait compensation, screen out the optimal prosthetic weight range that takes into account both walking efficiency and subjective comfort, thereby providing clinical prosthetists with scientific evidence-based basis for personalized configuration, and ultimately achieving the goal of optimizing prosthetic fitting and improving the quality of life of patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.残肢皮肤破损、感染或神经痛。
2.合并其他影响行走的骨科或神经系统疾病。

Exclusion criteria：

1.Skin damage, infection or neuralgia in the residual limb.
2.Combined with other orthopedic or neurological diseases that affect walking.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2028-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

自身对照交叉设计组

样本量：

 12

Group：

Self-controlled cross-design group

Sample size：

干预措施：

小腿假肢中段组件梯度增重

干预措施代码：

Intervention：

Gradient weight gain of the middle component of the lower leg prosthesis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京博爱医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Bo'ai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

步态对称性指标（步长比、支撑相比）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait Symmetry Indices (Step Length Ratio, Stance Phase Ratio)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每次更换配重后，适应行走5分钟，在力台上行走15s,采集有效15秒数据

测量方法：

采用三维运动分析系统采集患侧与健侧步长、单支撑期时间，分别计算步长比（患侧 / 健侧）、支撑相比（患侧 / 健侧），每条件重复 3 次有效试验取均值

Measure time point of outcome：

After each weight change, adapt to walking for 5 minutes, walk on the force platform for 15 seconds,

Measure method：

Step length and single support time on the affected and intact sides were collected using a 3D motion analysis system. The step length ratio (affected/intact) and support time ratio (affected/intact) were calculated accordingly. For each condition, the mean value was derived from three valid trials.

指标中文名：

患侧髋关节伸力矩峰值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak hip extension moment of the affected side

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每次更换配重后，适应行走5分钟，在力台上行走15s,采集有效15秒数据

测量方法：

结合三维运动分析系统的运动轨迹与测力台的地面反作用力数据，通过生物力学分析计算患侧髋关节矢状面伸力矩峰值，每条件重复 3 次有效试验取均值

Measure time point of outcome：

After each weight change, adapt to walking for 5 minutes, walk on the force platform for 15 seconds,

Measure method：

Kinematic data from the 3D motion analysis system and kinetic data from the force plate were integrated to calculate the peak hip extension moment in the sagittal plane on the affected side. The mean value was derived from three valid trials for each condition.

指标中文名：

承重反应期患侧膝关节最大屈曲角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum knee flexion angle on the affected side during the loading response phase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每次更换配重后，适应行走5分钟，在力台上行走15s,采集有效15秒数据

测量方法：

采用三维运动分析系统采集步态运动轨迹，提取承重反应期患侧膝关节的最大屈曲角度数据，每条件重复 3 次有效试验取均值

Measure time point of outcome：

After each weight change, adapt to walking for 5 minutes, walk on the force platform for 15 seconds,

Measure method：

Three-dimensional motion analysis system was employed to capture gait kinematics. The maximum knee flexion angle on the affected side during the loading response phase was extracted. For each condition, three valid trials were conducted and the mean value was calculated.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究毕业论文定稿提交后 1 个月内，完成数据整理、去标识化处理及标准化归档后。国家科技资源共享服务平台（网址：https://www.nstl.gov.cn/）：上传经去标识化处理的完整匿名化原始数据（含三维运动分析、测力台、数据整理表、统计分析中间数据）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By June 2026 (within one month of final submission of this graduate thesis), after completing data organization, de-identification, and standardized archiving.The complete anonymized raw datasets (including raw data from 3D motion analysis, force plates, and wireless surface electromyography, along with data tables and intermediate statistical analysis data) will be uploaded to the National Science and Technology Infrastructure Platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表本研究建立以病例报告表（CRF）和电子数据采集系统（EDC）为核心的标准化数据收集与管理体系，定制研究专用 CRF，涵盖受试者基线信息、假肢适配调试记录、步态测试的运动学 / 动力学 / 肌电学全指标原始数据及测试异常处理记录等内容，由经统一培训的专职人员现场填写并同步录入 EDC 系统，实现 EDC 与三维运动分析系统、测力台的原始数据对接，受试者完成单款假肢测试后即时开展数据现场核查，剔除无效数据；同时建立三级数据核查制度，完成 CRF 纸质版与 EDC 电子版的交叉核对及课题负责人最终审核，实行受试者个人身份信息与研究数据分离管理，身份信息单独加密存档，研究数据仅标注匿名化编号，电子数据同步存储于加密 EDC 云端及研究专用加密电脑，并在 2 台加密移动硬盘完成异地离线多重备份，严格管控数据访问权限，所有研究团队成员均签署数据保密协议，建立数据采集、录入、核查、处理、分析的全流程溯源体系，所有纸质及电子数据按规范至少留存 5 年，仅用于本研究及相关学术成果发表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standardized data collection and management system was established, centered on Case Report Forms (CRFs) and an Electronic Data Capture (EDC) system. Study-specific CRFs were customized to include baseline participant information, prosthetic fitting and adjustment records, comprehensive raw data from gait testing (kinematic, kinetic, and electromyographic parameters), as well as documentation of any test anomalies. Trained personnel conducted on-site data entry into the CRF and simultaneously entered data into the EDC system. The EDC system was integrated with the 3D motion analysis system, force platforms, and wireless surface electromyography systems to enable real-time transfer of raw data. Immediate on-site data verification was performed after each participant completed testing with a single prosthesis, allowing for the exclusion of invalid data. A three-tiered data verification system was implemented, including cross-checking between paper-based CRFs and electronic EDC entries, followed by final review by the principal investigator. Personal identification information was separated from research data; identifiers were stored separately in encrypted archives, while study data were anonymized using coded identifiers. Electronic data were securely stored in encrypted cloud-based EDC systems and on dedicated encrypted computers, with additional offline backups maintained on two encrypted external hard drives at separate physical locations. Access to data was strictly controlled, and all research team members signed data confidentiality agreements. A full-traceability system was established covering all stages of data collection, entry, verification, processing, and analysis. Both paper and electronic records were retained for at least five years in accordance with regulations, and were used solely for this study and related academic publications.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 17:01:55
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