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屈他维林预防远端胰腺切除术后胰瘘发生的有效性和安全性：一项单臂、II期、多中心临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124675 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-15 10:57:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

屈他维林预防远端胰腺切除术后胰瘘发生的有效性和安全性：一项单臂、II期、多中心临床试验

Public title：

Impact of drotaverine on postoperative pancreatic fistula after distal pancreatectomy: a single-arm phase II trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

屈他维林预防远端胰腺切除术后胰瘘发生的有效性和安全性：一项单臂、II期、多中心临床试验

Scientific title：

Impact of drotaverine on postoperative pancreatic fistula after distal pancreatectomy: a single-arm phase II trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘秦 

研究负责人：

林浩铭 

Applicant：

Qin Liu 

Study leader：

Haoming Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 2603 8458

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0220 6967

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuq396@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linhaom@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYSKY-2026-019-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Sun Yat‑sen Memorial Hospital, Sun Yat‑sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Liushan Ou

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8133 2587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sysmhmec@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

石药集团欧意药业有限公司

Source(s) of funding：

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

胰瘘  

Target disease：

Pancreatic fistula

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评估屈他维林预防远端胰腺切除术后胰瘘发生的有效性。 次要目的：评估屈他维林在远端胰腺切除术后其他并发症及结局指标方面的作用。  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the efficacy of drotaverine in preventing postoperative pancreatic fistula (POPF) after distal pancreatectomy. Secondary objective: To evaluate the role of drotaverine in other postoperative complications and outcome measures after distal pancreatectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前1月内使用过抗胃肠道平滑肌痉挛药物 2.具有远处转移（包括腹膜转移、肝转移、远处淋巴结转移）及周围器官侵犯需要同时手术切除 3.合并其他肿瘤需同时行手术切除 4.既往行消化道重建手术或胰腺手术 5.既往行oddi括约肌切开术或胰管支架置入术 6. 研究干预前2周内发生过急性胰腺炎 7. 重要脏器功能不全： a. 肾功能不全：估算肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73m^2（CKD-EPI公式），或血清肌酐（Cr）> 1.5倍正常值上限（ULN），或需要长期肾脏替代治疗； b. 心功能不全：纽约心脏协会（NYHA）心功能分级 ≥ III级，或左心室射血分数（LVEF）< 50%，或近6个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗死或冠状动脉血运重建史，或未控制的严重心律失常、； c. 肝功能不全：Child-Pugh分级 B级及以上，或总胆红素 > 3倍正常值上限（梗阻性黄疸除外）。 d.肺功能不全：第一秒用力呼气容积（FEV1）< 60% 预计值，或一氧化碳弥散量（DLCO）< 60% 预计值，或长期家庭氧疗，或慢性阻塞性肺疾病（COPD）处于急性加重期（近3个月内因急性加重住院），或静息状态下即存在呼吸困难（mMRC分级 ≥ 3级）。 8.术前存在未控制的腹腔感染、胆道感染（胆管炎）或全身性感染。 9.对屈他维林活性成分或任何其他成分过敏者（例如大豆卵磷脂）或多焦亚硫酸钠过敏者 10.怀孕或哺乳期 11.正在参与其他临床试验

Exclusion criteria：

1. Use of anti-gastrointestinal smooth muscle spasm drugs within 1 month before surgery 2. Patients with distant metastasis (including peritoneal metastasis, liver metastasis, distant lymph node metastasis) and surrounding organ invasion require simultaneous surgical resection 3. Combined with other tumors should be resected at the same time 4. Previous digestive tract reconstruction or pancreatic surgery 5. Prior oddi sphincterotomy or pancreatic duct stenting 6. Acute pancreatitis occurred within 2 weeks before the study intervention 7. Vital organ dysfunction: a. Renal insufficiency: estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/min/1.73m^2 (CKD-EPI formula), or serum creatinine (Cr) > 1.5 times the upper limit of normal (ULN), or need for long-term renal replacement therapy; b. Cardiac insufficiency: New York Heart Association (NYHA) functional class >= III, or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%, or a history of unstable angina, myocardial infarction, or coronary revascularization, or uncontrolled severe arrhythmia within the past 6 months; c. Hepatic insufficiency: Child-Pugh class B or higher, or total bilirubin > 3 times the upper limit of normal (except obstructive jaundice). d. Pulmonary insufficiency: Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 60% of the predicted value, or carbon monoxide diffusion capacity (DLCO) < 60% of the predicted value, or long-term home oxygen therapy, or acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (hospitalization for acute exacerbation within the last 3 months), Or dyspnea (mMRC grade >=3) at rest. 8. Presence of uncontrolled intra-abdominal infection, biliary tract infection (cholangitis), or systemic infection before surgery. 9. Allergic to the active ingredient of drotavirine or any other ingredient (such as soy lecithin) or sodium polymetabisulfite 10. Pregnancy or lactation 11. Is participating in other clinical trials

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-15 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-15 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 58

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术后静脉注射屈他维林40mg Bid（POD0-6）后口服屈他维林40mg Tid（POD7-12），持续至术后12天或出院

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative administration of drotaverine: 40 mg intravenously twice daily from postoperative day (POD) 0 to 6, followed by 40 mg orally three times daily from POD 7 to 12, continued until postoperative day 12 or hospital discharge.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

引流液淀粉酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drain fluid amylase (DFA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

腹腔引流液

组织：

Sample Name：

Abdominal drainage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-15 10:57:03
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