中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600123605
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-28 10:50:27
注册时间： Date of Registration：	2026-04-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于自我决定理论的社区阈下抑郁老年人正念干预方案的构建及应用研究
Public title：	A Study on the Development and Application of a Mindfulness Intervention Program for Older Adults with Subclinical Depression in the Community, Based on Self-Determination Theory
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于数智技术的正念认知对老年抑郁障碍患者的干预研究
Scientific title：	A Study on Mindfulness-Based Interventions for Older Adults with Major Depressive Disorder Using Digital and Intelligent Technologies
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	赵忠毅	研究负责人：	张先庚
Applicant：	Zhao zhongyi	Study leader：	Zhang xiangeng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 180 8367 1315	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 151 2397 4076
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	3311905006@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xgengzhang@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市成都中医药大学十二桥路37号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市龙泉驿区龙都南路173号
Applicant address：	No.37,Twelve Bridge, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu, Sichuan Province.	Study leader's address：	173 Longdu South Road, Longquanyi District, Chengdu, Sichuan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	成都中医药大学护理学院
Applicant's institution：	School of Nursing, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	四川护理职业学院
Affiliation of the Leader：	Sichuan Vocational College of Nursing

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025001	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川护理职业学院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Sichuan Vocational College of Nursing
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-02-13 00:00:00
伦理委员会联系人：	曹俊
Contact Name of the ethic committee：	Cao Jun
伦理委员会联系地址：	四川省成都市龙泉驿区龙都南路173号
Contact Address of the ethic committee：	No.173 Longdu South Road, Longquanyi District, Chengdu, Sichuan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 152 8106 3892	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川护理职业学院

Primary sponsor：

Sichuan Vocational College of Nursing

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市龙泉驿区龙都南路173号

Primary sponsor's address：

No.173 Longdu South Road, Longquanyi District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川护理职业学院	具体地址：	四川省成都市龙泉驿区龙都南路173号
Institution hospital：	Sichuan Nursing Vocational College	Address：	Sichuan Nursing Vocational College, No.173 Longdu South Road, Longquanyi District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project Funding

研究疾病：

阈下抑郁

Target disease：

Subclinical depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

针对现有社区干预覆盖面有限、专业资源要求高、老年人依从性差等问题，结合自我决定理论，对标准化正念课程（如正念认知疗法）进行优化与适老化设计，构建能够满足老年人基本心理需求（自主感、胜任感、归属感）的正念干预方案，以激发并维持其参与内在动机，提升方案在社区情境中的可接受性与依从性。将初步构建的正念干预方案应用于社区阈下抑郁老年人中，通过分组实施干预及效果测评，客观评估该方案对抑郁症状、正念水平的改善效果，并分析方案的可接受性与作用机制，为方案的优化与在更广泛社区场景中的科学推广提供实证依据。

Objectives of Study：

In response to issues such as limited coverage of existing community interventions, high demands on professional resources, and poor adherence among older adults, this study integrates Self-Determination Theory to optimize and adapt standardized mindfulness programs (such as Mindfulness-Based Cognitive Therapy) for older adults. The goal is to develop a mindfulness intervention program that meets the basic psychological needs of older adults—namely, a sense of autonomy, competence, and belonging—thereby stimulating and sustaining their intrinsic motivation to participate, and enhancing the program’s acceptability and adherence in community settings. The preliminary mindfulness intervention program will be applied to older adults with subclinical depression in the community. Through group-based intervention implementation and outcome assessments, we will objectively evaluate the program’s effectiveness in improving depressive symptoms and mindfulness levels, and analyze its acceptability and mechanisms of action. This will provide empirical evidence to guide the program’s optimization and its scientific dissemination in broader community settings.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.因器质性损伤或药物引起的继发性抑郁； 2.正在服用抗抑郁药物治疗者；合并心、肝、肾等重要脏器功能障碍； 3.临床已确诊为抑郁症等精神疾病患者；参加过或正在参加类似研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Secondary depression caused by organic damage or medication; 2. Patients currently undergoing treatment with antidepressants; patients with concomitant dysfunction of vital organs such as the heart, liver or kidneys; 3. Patients with a clinical diagnosis of depression or other mental disorders; patients who have participated in or are currently participating in similar studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	43
Group：	intervention group	Sample size：	43
干预措施：	实施基于自我决定理论的正念干预方案，共8周	干预措施代码：
Intervention：	A Mindfulness Intervention Program Based on Self-Determination Theory for 12 weeks	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	43
Group：	control group	Sample size：	43
干预措施：	实施常规社区心理健康教育，共8周	干预措施代码：
Intervention：	Implement routine community mental health education for 12 weeks	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	航天社区卫生服务中心	单位级别：	社区卫生服务中心
Institution hospital：	Mingjiang Campus, Aerospace Community Health Service Center	Level of the institution：	Health Service Center

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	柳城社区卫生服务中心	单位级别：	社区卫生服务中心
Institution hospital：	Liucheng Community Health Service Center	Level of the institution：	Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	流调用抑郁量表评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Flow-related depression scale scores	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿-17项抑郁量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hamilton Depression Scale-17 scores	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	基本心理需求量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Basic Psychological NeedsScale scores	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	五因素正念量简表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Five Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form scores	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age	100	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

选择四川省成都市2个老年人口结构、社会经济状况、社区卫生服务水平相似、距离较远的社区，并用抽签法将其分成对照组社区和干预组社区

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Two communities in Chengdu, Sichuan Province, were selected based on their similar elderly population demographics, socioeconomic conditions, and levels of community health services, despite being geographically distant from one another. They were then randomly assigned to a control group and an experimental group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	开放标签
Blinding：	Open label
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	由经过专门培训的资料收集员对数据进行测量和采集。采用Epidata建立数据库，为保证数据录入的准确性，所有数据均双人录入；采用SPSS软件进行数据处理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data was measured and collected by specially trained data collectors. A database was created using Epidata, and to ensure data entry accuracy, all data was entered by two people; SPSS software was used for data analysis.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-28 10:50:02