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艾司氯胺酮-环泊酚-瑞芬太尼麻醉在非气管插管下行ERCP手术时的安全性及有效性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124188 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-08 15:13:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮-环泊酚-瑞芬太尼麻醉在非气管插管下行ERCP手术时的安全性及有效性研究

Public title：

Study on the safety and efficacy of esketamine-cipepofol-remifentanil anesthesia in non-endotracheal intubation ERCP surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮-环泊酚-瑞芬太尼麻醉在非气管插管下行ERCP手术时的安全性及有效性研究

Scientific title：

Study on the safety and efficacy of esketamine-cipepofol-remifentanil anesthesia in non-endotracheal intubation ERCP surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

安礼俊 

研究负责人：

安礼俊 

Applicant：

Lijun An 

Study leader：

Lijun An 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13861559992

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13861559992

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hayyalj@njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hayyalj@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

研究负责人通讯地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Applicant address：

1 West Huanghe Road, Huaiyin District, Huai'an City, Jiangsu Province

Study leader's address：

NO.1 Hanghe West Road, Huaiyin District, Huai 'an City, Jiangsu Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属淮安第一医院

Applicant's institution：

the Affiliated Huaian No. 1 People’s Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

淮安市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Huai'an First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2026-028-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淮安市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Huai 'an First People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李浩

Contact Name of the ethic committee：

Li Hao

伦理委员会联系地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1 Hanghe West Road, Huaiyin District, Huai 'an City, Jiangsu Province.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 517 84936880

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hasyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

淮安市第一人民医院

Primary sponsor：

Huai'an First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Primary sponsor's address：

NO.1 Hanghe West Road, Huaiyin District, Huai 'an City, Jiangsu Province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

淮安市第一人民医院

具体地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Institution
hospital：

Huai'an First People's Hospital

Address：

NO.1 Hanghe West Road, Huaiyin District, Huai 'an City, Jiangsu Province.

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

None. Standard anesthesia medication, standard charges.

研究疾病：

胆总管结石  

Target disease：

Common bile duct stones

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的是观察临床应用环泊酚代替丙泊酚联合瑞芬太尼或者艾斯氯胺酮-瑞芬太尼，对非气管插管下行ERCP手术的患者，是否具有显著的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

The main objective of this study is to observe whether the clinical application of cipepofol instead of propofol combined with remifentanil or esketamine-reminifentanil has significant safety and efficacy for patients undergoing ERCP surgery without tracheal intubation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并肝肾功能不全或者电解质紊乱患者； 2.术前两周内接受抗抑郁药物、镇静镇痛药物治疗患者。 3.存在相关药物使用禁忌患者；

Exclusion criteria：

1. Patients with liver or kidney dysfunction or electrolyte imbalance; 2. Patients who received antidepressant drugs, sedative analgesic drugs within two weeks before the surgery. 3. Patients with contraindications to the use of related drugs;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-11 00:00:00至 To 2027-05-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-11 00:00:00 至 To 2027-05-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

同容积的生理盐水+丙泊酚3mg/kg/h+瑞芬太尼1.8μg/kg/h；

干预措施代码：

Intervention：

The same volume of normal saline + Propofol at 3 mg/kg/h + Remifentanil at 1.8 μg/kg/h.

Intervention code：

组别：

一组

样本量：

 100

Group：

Group one

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮0.1mg/kg/h +丙泊酚3mg/kg/h+瑞芬太尼1.8μg/kg/h；

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine 0.1mg/kg/h + Propofol 3mg/kg/h + Remifentanil 1.8μg/kg/h

Intervention code：

组别：

二组

样本量：

 100

Group：

Group Two

Sample size：

干预措施：

同容积的生理盐水+环泊酚0.8mg/kg/h+瑞芬太1.8μg/kg/h；

干预措施代码：

Intervention：

Equal volume of normal saline + Cipepofol 0.8 mg/kg/h + Remifentanil 1.8 μg/kg/h;

Intervention code：

组别：

三组

样本量：

 100

Group：

Group Three

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮0.1mg/kg/h+环泊酚0.8mg/kg/h+瑞 芬太尼1.8μg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine 0.1mg/kg/h + Cipepofol 0.8mg/kg/h + Remifentanil 1.8μg/kg/h.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 淮安市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huai'an First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

主要指标

Outcome：

respiratory depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive function assessmet

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后第一天和第三天

测量方法：

MMSE量表

Measure time point of outcome：

Before the operation, on the first day after the operation and on the third day after the operation

Measure method：

Mini-mental State Examination

指标中文名：

麻醉苏醒质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of anesthesia recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

计算从麻醉结束到苏醒时的时间，苏醒时的躁动、恶心呕吐等相关的不良事件。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Calculate the time from the end of anesthesia to the onset of consciousness, as well as related adverse events such as restlessness, nausea, and vomiting during the recovery period.

指标中文名：

体动反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

body movement response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

同一个副麻醉医生运用相同的方式和强度刺激肱二头肌

Measure time point of outcome：

Measure method：

The same anesthesiologist used the same method and intensity to stimulate the biceps muscle.

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Observer’s assessment of alertness/sedation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

运用镇静评分表进行评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Use the form(Observer’s assessment of alertness/sedation, OAA/S)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用EXCEL软件生成0到400的随机数，患者按顺序对应此随机数，如果次数能被4整除，则编为对照组，余数为1、2、3的则分别编入对应的一、二、三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the EXCEL software to generate random numbers ranging from 0 to 400. Patients should be assigned to corresponding groups based on these random numbers in sequence. If the number of times is divisible by 4, they will be classified as the control group. Those with remainders of 1, 2, and 3 will be assigned to groups one, two, and three respectively.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后导出数据上传到 ResMan 共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data is then exported and uploaded to ResMan for sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，麻醉记录单。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and anesthesia record sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-08 15:13:29
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