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一项克利加巴林治疗枕神经痛的单中心、单臂、开放标签疗效探索观察研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127084 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-24 11:36:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项克利加巴林治疗枕神经痛的单中心、单臂、开放标签疗效探索观察研究

Public title：

A single-center, single-arm, open-label efficacy exploration and observation study on the treatment of occipital neuralgia with Kligabalin

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项克利加巴林治疗枕神经痛的单中心、单臂、开放标签疗效探索观察研究

Scientific title：

A single-center, single-arm, open-label efficacy exploration and observation study on the treatment of occipital neuralgia with Kligabalin

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

展淑琴 

研究负责人：

展淑琴 

Applicant：

Shuqin Zhan 

Study leader：

Shuqin Zhan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 2929 2597

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 2929 2597

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhanshuqin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhanshuqin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市新城区西五路157号

研究负责人通讯地址：

西安市新城区西五路157号

Applicant address：

No. 157, West Fifth Road, Xincheng District, Xi'an City

Study leader's address：

No. 157, West Fifth Road, Xincheng District, Xi'an City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审-研第(115-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王子明

Contact Name of the ethic committee：

Ziming Wang

伦理委员会联系地址：

西安市新城区皇城西路30号

Contact Address of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8767 8326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市新城区西五路157号

Primary sponsor's address：

No. 157, West Fifth Road, Xincheng District, Xi'an City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi’an city

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

西安市新城区西五路157号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

No. 157, West Fifth Road, Xincheng District, Xi'an City

经费或物资来源：

北京康盟慈善基金会

Source(s) of funding：

Beijing Kangmeng Charity Foundation

研究疾病：

枕神经痛  

Target disease：

occipital neuralgia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要研究目的：受试者克利加巴林胶囊单药治疗8天后，通过头痛疼痛程度（NRS评分）较基线的变化（记录受试者日志卡，根据随访时间）探索克利加巴林胶囊治疗枕神经痛患者的有效性。次要研究目的：通过统计克利加巴林胶囊单药口服给药8天内不良事件、严重不良事件发生率，评估克利加巴林胶囊治疗枕神经痛患者的安全性。  

Objectives of Study：

Main research objective: After 8 days of monotherapy with the Kligabalin capsule, the effectiveness of the Kligabalin capsule in treating patients with occipital neuralgia was explored by comparing the change in headache pain severity (NRS score) from the baseline (recorded on the subject's log sheet, based on the follow-up time). Secondary research objective: The safety of the Kligabalin capsule in treating patients with occipital neuralgia was evaluated by statistically analyzing the incidence of adverse events and serious adverse events within 8 days of monotherapy oral administration of the Kligabalin capsule.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1: 颅脑损伤或颅内病变者； 2: 排除脑血管疾病、中枢感染、系统性疾病所致的头痛，药物过量性头痛，新发每日持续头痛，偏头痛； 3: 有慢性系统性疾病，研究者评估可能影响受试者参与研究，包括但不限于：(1)患有严重心肺疾病，如不稳定性心绞痛、心肌梗死、严重心律失常，筛选时世界卫生组织（WHO）心功能分级为III～IV级，经积极治疗仍控制不佳的高血压，筛选时收缩压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg；哮喘反复发作等； (2)存在神经精神系统疾病，研究者认为可能会影响对于疼痛的评价或影响自我评分，包括癫痫、反复发作的头晕、头痛、记忆及认知障碍；筛选前6个月内有脑血管意外或短暂性脑缺血发作等； 4: 严重肝、肾功能异常，符合以下临床实验室检测结果中任意一项： (1)肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3 ×正常值上限（ULN）；或总胆红素（TBIL）>1.5 ×ULN； (2)估计肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73 m^2（根据简化的MDRD 公式计算）。

Exclusion criteria：

1. Patients with traumatic brain injury or intracranial lesions; 2. Exclusion of headache attributed to cerebrovascular disease, central nervous system infection, or systemic disease; medication-overuse headache; new daily persistent headache; and migraine; 3. Presence of chronic systemic diseases that, in the investigator’s assessment, may affect the subject’s participation in the study, including but not limited to: (1) severe cardiopulmonary diseases, such as unstable angina, myocardial infarction, severe arrhythmia; New York Heart Association (NYHA) functional class III–IV at screening; hypertension poorly controlled despite active treatment, with systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic blood pressure > 100 mmHg at screening; recurrent asthma attacks, etc.; (2) neuropsychiatric disorders that, in the investigator’s opinion, may affect pain evaluation or self-assessment, including epilepsy, recurrent dizziness, headache, memory and cognitive impairment; cerebrovascular accident or transient ischemic attack within 6 months prior to screening; 4. Severe hepatic or renal impairment, meeting any of the following clinical laboratory findings: (1) hepatic function: alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 × upper limit of normal (ULN); or total bilirubin (TBIL) > 1.5 × ULN; (2) estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m^2 (calculated using the simplified MDRD formula).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

苯磺酸克利加巴林胶囊治疗组

样本量：

 30

Group：

Crisugabalin Besilate Capsules Treatment Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi’an city

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字评估量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale (NRS) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

每日睡眠干扰评

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily Sleep Interference Scale (DSIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

简式麦吉尔疼痛问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质病例报告表（CRF）进行数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is conducted using paper Case Report Forms (CRFs).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-24 11:36:20
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