中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600123752
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-29 15:35:20
注册时间： Date of Registration：	2026-04-29 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	罗莫索珠单抗对老年性骨质疏松患者认知功能影响的前瞻性自身对照研究
Public title：	Effects of Romosozumab on Cognitive Function in Elderly Patients with Osteoporosis: A Prospective Self-Controlled Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	罗莫索珠单抗对老年性骨质疏松患者认知功能影响的前瞻性自身对照研究
Scientific title：	Effects of Romosozumab on Cognitive Function in Elderly Patients with Osteoporosis: A Prospective Self-Controlled Study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王欢	研究负责人：	宋纯理
Applicant：	Wang Huan	Study leader：	Song Chunli
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 133 3115 1140	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 0100 9038
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wanghuan1004@bjmu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	schl@bjmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京海淀区花园北路49号	研究负责人通讯地址：	北京海淀区花园北路49号
Applicant address：	49 Garden Road North, Haidian District, Beijing, China	Study leader's address：	49 Garden Road North, Haidian District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学第三医院
Applicant's institution：	Peking University Third Hospital
研究负责人所在单位：	北京大学第三医院
Affiliation of the Leader：	Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	M20260274	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medicine Science Research Ethics Committee of Peking University Third Hospit
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-04-14 00:00:00
伦理委员会联系人：	张钰
Contact Name of the ethic committee：	zhangyu
伦理委员会联系地址：	北京海淀区花园北路49号
Contact Address of the ethic committee：	49 Garden Road North, Haidian District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 133 3115 1140	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Garden Road North, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第三医院	具体地址：	北京海淀区花园北路49号
Institution hospital：	Peking University Third Hospital	Address：	49 Garden Road North, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financed project

研究疾病：

骨质疏松

Target disease：

Osteoporosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

1.主要研究目的评估罗莫索珠单抗对老年骨质疏松患者认知功能影响的有效性及安全性。 2.次要研究目的评估老年骨质疏松患者认知功能改善有效性与骨源性因子、骨代谢标志物间的关系。

Objectives of Study：

1.Primary Objective: Evaluate the efficacy and safety of romosozumab on cognitive function in elderly patients with osteoporosis comorbid with mild to moderate Alzheimer’s disease. 2.Secondary Objective: Assess changes in BMD, bone turnover markers and serum osteokine, explore the association between cognitive improvement and alterations in osteokines or bone turnover markers, and evaluate the safety and tolerability of romosozumab in this study population.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 诊断为继发性骨质疏松； 2. 既往半年内使用过地舒单抗或特立帕肽； 3. 既往3个月内使用过口服双膦酸盐，既往1年内有双膦酸盐静脉注射用药史； 4. 重度心功能不全； 5. 用药前一年内发生过心肌梗死或中风； 6. 严重肝肾功能不全； 7. 目前低钙血症及高钙血症； 8. 目前不明原因的碱性磷酸酶升高； 9. 长期使用皮质类固醇或免疫抑制剂以及接受器官移植患者； 10. 对罗莫索珠单抗任一成分过敏的患者； 11. 无法正常进行言语交流或有严重视觉、听觉障碍等无法配合完成认知功能测试； 12. 有精神分裂症、抑郁症、或其他精神疾病诊断； 13. 最近6个月内有服用抗老年痴呆药物，如胆碱酯酶抑制剂、谷氨酸受体拮抗剂等；最近6个月内有服用抗精神病药物，如利培酮、奥氮平等；最近6个月内有服用抗焦虑抑郁药物，如帕罗西汀、氟西汀、舍曲林等；最近6个月内有镇静安眠类药物用药史，如苯二氮卓类、巴比妥类，且经患者主诉有严重嗜睡症状的； 14. 患者本人或家属拒绝参加研究； 15. 用药前严重骨折且长期卧床丧失生活自理能力的患者； 16. 研究者认为不适合参与本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Diagnosed with secondary OP; 2. Prior use of denosumab or teriparatide within the last 6 months; 3. Prior use of oral bisphosphonates within the last 3 months, or history of intravenous bisphosphonate use within the past year; 4. Severe cardiac dysfunction; 5. History of myocardial infarction or stroke within the year prior to medication use; 6. Severe hepatic or renal impairment; 7. Current hypocalcemia or hypercalcemia; 8. Current unexplained elevation of alkaline phosphatase; 9. Long-term use of corticosteroids or immunosuppressants, or patients who have undergone organ transplantation; 10. Patients allergic to any component of romosozumab; 11. Inability to communicate normally verbally, or severe visual or hearing impairment preventing completion of cognitive function tests; 12. Diagnosis of schizophrenia, depression, or other psychiatric disorders; 13. Use of anti-dementia medications (e.g., cholinesterase inhibitors, glutamate receptor antagonists) within the last 6 months; use of antipsychotic medications (e.g., risperidone, olanzapine) within the last 6 months; use of anti-anxiety or antidepressant medications (e.g., paroxetine, fluoxetine, sertraline) within the last 6 months; or use of sedative-hypnotic medications (e.g., benzodiazepines, barbiturates) within the last 6 months, accompanied by severe drowsiness reported by the patient; 14. Patient or family refusal to participate in the study; 15. Any other condition deemed by the investigator as unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-29 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-29 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	罗莫索珠单抗治疗组	样本量：	43
Group：	Romosozumab treatment group	Sample size：	43
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University Third Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	罗莫索珠单抗治疗12个月时认知功能MMSE评分相比基线的变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	The change from baseline in cognitive function assessed by the MMSE score at 12 months of Romosozumab treatment.	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	骨密度相比基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change from baseline in BMD	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线，用药后6个月、12个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 6 months and 12 months after medication	Measure method：

指标中文名：	骨代谢标志物（CTX、P1NP、OC、ALP等）相比基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change from baseline in bone turnover markers (including CTX, P1NP, OC, ALP)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线，用药后6个月、12个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 6 months and 12 months after medication	Measure method：

指标中文名：	生活质量SF-36评分相比基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change from baseline in quality of life assessed by the SF-36 score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	认知功能MoCA评分相比基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change from baseline in cognitive function assessed by the MoCA score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清骨源性因子相比基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change from baseline in osteokines	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不公开原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The raw data will not be disclosed
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集利用EXCEL，数据管理利用Redcap。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EXCEL was used for data collection and Redcap was used for data management.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-04-29 15:34:43