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评价新型口腔仿生树脂渗透陶瓷材料有效性与安全性的多中心、随机对照、评价者盲法、非劣性临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122272 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-10 16:59:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价新型口腔仿生树脂渗透陶瓷材料有效性与安全性的多中心、随机对照、评价者盲法、非劣性临床试验

Public title：

Multicenter, Randomized Controlled, Assessor-Blinded, Non-Inferiority Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of a Novel Dental Biomimetic Resin-Infiltrated Ceramic Material

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价新型口腔仿生树脂渗透陶瓷材料有效性与安全性的多中心、随机对照、评价者盲法、非劣性临床试验

Scientific title：

Multicenter, Randomized Controlled, Assessor-Blinded, Non-Inferiority Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of a Novel Dental Biomimetic Resin-Infiltrated Ceramic Material

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘飞 

研究负责人：

伍颖颖 

Applicant：

Liufei 

Study leader：

Wu Yingying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8550 2408

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8550 2408

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liufei.hxkq@scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yywdentist@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段14号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Applicant address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Stomatology Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Stomatology Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WCHSIRB-D-2025-575-R1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李灏来

Contact Name of the ethic committee：

Li Haolai

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Contact Address of the ethic committee：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8550 1479

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Stomatology Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

No. 14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院

具体地址：

四川省成都市人民南路三段14号

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology Sichuan University

Address：

No. 14, 3rd Section, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属口腔医院

具体地址：

广东省广州市陵园西路56号

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

Address：

No. 56, Lingyuan West Road, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

国家重点研发计划-诊疗装备与生物医用材料专项（2022YFC2410100）

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China – Special Project on Diagnostic and Treatment Equipment and Biomedical Materials(2022YFC2410100)

研究疾病：

牙体缺损冠修复、隐裂牙冠修复或牙列缺损种植单冠修复  

Target disease：

crown restoration due to tooth defects, cracked teeth, or implant‑supported single crowns

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

与VITA ENAMIC（PICN）比较，评价新型口腔仿生树脂渗透陶瓷材料用于冠修复后的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of the novel biomimetic resin infiltrated ceramic material for crown restoration compared with VITA ENAMIC (PICN).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.过敏体质或多种药物过敏者；牙科树脂、复合陶瓷材料等聚合物基材料过敏史者； 2.重度牙龈炎或牙周炎患者；口腔卫生状况差患者；唾液腺功能异常者；颞下颌关节紊乱症患者 ； 3.有全身系统性疾病或其他有可能影响口腔健康的疾病；精神疾病患者； 4.牙齿有病理性磨损（夜磨牙、紧咬牙习惯者）、酸蚀症患者； 5.咬合异常，如深覆合等；正在接受正畸治疗者； 6.妊娠及一年内意向妊娠的育龄期妇女及哺乳期妇女； 7.12个月内有出国计划，或有其他原因导致不能完成术后12个月随访； 8.受试者正在其他药物或器械临床试验且未达到临床终点；受试者近3个月内参加过其他临床试验； 9.在研究期间和随访期间使用漱口水的患者； 10.对亚甲基蓝、聚甲基丙烯酸甲酯过敏者及对光或红光过敏者； 11.研究前至少三个月没有系统性抗生素摄入； 12.长期服用影响代谢的药物； 13.在研究期间和随访期间吸烟的患者； 14.研究者认为不适合纳入的受试者，如依从性差等。

Exclusion criteria：

1. Individuals with a history of allergies or hypersensitivity to multiple medications; those with a history of allergies to polymer-based materials such as dental resins or composite ceramics; 2. Patients with severe gingivitis or periodontitis; patients with poor oral hygiene; those with salivary gland dysfunction; patients with temporomandibular joint disorders; 3. Patients with systemic diseases or other conditions that may affect oral health; patients with mental health disorders; 4. Patients with pathological tooth wear (e.g., bruxism or teeth clenching) or dental erosion; 5. Patients with malocclusion, such as deep overbite; patients currently undergoing orthodontic treatment; 6. Pregnant women, women of childbearing age planning to become pregnant within one year, and lactating women; 7. Individuals planning to travel abroad within 12 months, or those unable to complete the 12-month post-operative follow-up for other reasons; 8. Participants currently enrolled in other drug or device clinical trials that have not reached their clinical endpoints; participants who have participated in other clinical trials within the past 3 months; 9. Patients using mouthwash during the study or follow-up period; 10. Individuals with allergies to methylene blue, polymethyl methacrylate, or sensitivity to light or red light; 11. Patients who have not taken systemic antibiotics for at least three months prior to the study; 12. Patients taking medications that affect metabolism on a long-term basis; 13. Patients who smoke during the study and follow-up periods; 14. Subjects deemed unsuitable for inclusion by the investigator, such as those with poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-07 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-10 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 94

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

使用新型仿生树脂渗透陶瓷材料（含抗菌成分）进行冠修复

干预措施代码：

Intervention：

Crown restoration using a novel biomimetic resin infiltrated ceramic material (containing antibacterial components).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 94

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用VITA ENAMIC（PICN）齿科瓷块进行冠修复

干预措施代码：

Intervention：

Crown restoration using VITA ENAMIC (PICN) dental ceramic block.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology Sichuan University

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

修复术后12个月修复体的存留率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The survival rate of the restoration at 12 months post restoration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

存留率 =（仍在位的修复体例数 ÷ 初始修复体例数）× 100%

Measure time point of outcome：

Measure method：

Survival rate = (number of functioning restorations / number of initial restorations) × 100%

指标中文名：

修复术后1、3、6个月修复体的存留率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The survival rate of the restoration at 1, 3, and 6 months post restoration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

存留率 =（仍在位的修复体例数 ÷ 初始修复体例数）× 100%

Measure time point of outcome：

Measure method：

Survival rate = (number of functioning restorations / number of initial restorations) × 100%

指标中文名：

菌斑指数 试验组和对照组中修复体与对照牙修复后即刻、1、3、6、12个月菌斑指数（Turesky菌斑指数（PLI）标准）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plaque index(PLI): plaque index of the restoration and the control tooth in the test group and control group immediately after restoration, and at 1, 3, 6, and 12 months post restoration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗菌成分在血液中的暴露情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood exposure of the antibacterial component

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

修复术前、术后1个月、12个月2-辛基-4-异噻唑啉-3-酮在血液中的暴露量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood exposure levels of 2 octyl 4 isothiazolin 3 one before restoration, and at 1 month and 12 months post restoration

指标中文名：

性能良好率评分（耐久性、功能性、美观性）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfactory performance rate (durability, functionality, aesthetics)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

分项良好率=（良好例数/评估总例数）*100%

Measure time point of outcome：

Measure method：

Item specific satisfactory rate = (number of cases rated as satisfactory / total number of cases evaluated) × 100%

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

IWRS按 1:1 比例，随机分配至试验组或对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

IWRS randomly assigned subjects to the test group or control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

除试验器械外，两组的牙体/基台预备、内表面处理、黏接/水门汀、抛光与随访SOP完全一致；操作者可知分组，评价者与统计人员盲。

Blinding：

Except for the investigational device, the tooth/abutment preparation, internal surface treatment, bonding/cementation, polishing, and follow-up SOP were identical between the two groups; the operator was aware of group allocation, while the assessors and statisticians were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will not be shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采用EDC系统（Electronic Data Capture, EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were performed using the EDC system (Electronic Data Capture, EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-10 16:59:34
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