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基于Deepseek对功能性构音障碍儿童干预疗效的随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124825 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-18 14:50:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于Deepseek对功能性构音障碍儿童干预疗效的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial of Deepseek-Based Intervention for Children with Functional Articulation Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于Deepseek对功能性构音障碍儿童干预疗效的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial of Deepseek-Based Intervention for Children with Functional Articulation Disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周星辰 

研究负责人：

周星辰 

Applicant：

Xingchen Zhou 

Study leader：

Xingchen Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 8393 6101

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 8393 6101

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1622546069@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1622546069@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花街道益田路7019号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花街道益田路7019号

Applicant address：

7019 Yitian Road, Lianhua Subdistrict, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

7019 Yitian Road, Lianhua Subdistrict, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市儿童医院

Applicant's institution：

Shenzhen Children's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Children’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 深儿医伦审(科研)批件202600102号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市儿童医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Children's Hospital Ethical Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晨曦

Contact Name of the ethic committee：

Chenxi Li

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区莲花街道益田路7019号

Contact Address of the ethic committee：

7019 Yitian Road, Lianhua Subdistrict, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 83008379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Lizalichenxi@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市儿童医院

Primary sponsor：

Shenzhen Children’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区莲花街道益田路7019号

Primary sponsor's address：

7019 Yitian Road, Lianhua Subdistrict, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市儿童医院

具体地址：

广东省深圳市福田区莲花街道益田路7019号

Institution
hospital：

Shenzhen Children’s Hospital

Address：

7019 Yitian Road, Lianhua Subdistrict, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Elective Course (Self-Funded)

研究疾病：

功能性构音障碍  

Target disease：

Functional Articulation Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过一项随机对照试验，验证在常规康复基础上，增加由 DeepSeek 支持的居家训练，是否优于单纯常规康复。主要目的是评估与常规言语治疗相比，Deepseek干预是否能更有效地提高患儿的构音清晰度。  

Objectives of Study：

This randomized controlled trial aims to evaluate the efficacy of DeepSeek-supported home-based training as an adjunct to conventional rehabilitation. The primary objective is to determine whether DeepSeek-based intervention is superior to conventional speech therapy in improving articulation clarity in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.智力障碍、认知障碍、脏器障碍、神经障碍患儿； 2.免疫缺陷疾病、传染性疾病、系统性疾病患儿； 3.精神疾病患儿； 4.运动性构音障碍、器质性构音障碍患儿； 5.临床资料缺失患儿； 6.牙齿咬合异常患儿； 7.依从性差。

Exclusion criteria：

1.Exclusion Criteria: Children with intellectual disability, cognitive impairment, organ dysfunction, or neurological disorders;
2.Children with immunodeficiency diseases, infectious diseases, or systemic diseases;
3.Children with mental illnesses;
4.Children with motor articulation disorders or organic articulation disorders;
5.Children with missing clinical data;
6.Children with dental malocclusion;
7.Poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规康复合并Deepseek组

样本量：

 27

Group：

Conventional Rehabilitation Combined with DeepSeek Intervention Group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练合并Deepseek居家干预

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Rehabilitation Combined with DeepSeek-Supported Home-Based Intervention

Intervention code：

组别：

常规康复训练

样本量：

 27

Group：

Conventional Rehabilitation

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

儿童自评指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Child Self-Reported Outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-intervention

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验全程

测量方法：

Measure time point of outcome：

Throughout the experiment

Measure method：

指标中文名：

构音清晰度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Articulation Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-intervention and 4 weeks post-intervention

Measure method：

指标中文名：

家长对 Deepseek提供的构音训练满意度调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parental Satisfaction Survey on DeepSeek-Provided Articulation Training

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 8 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由 SPSS 软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table generated by SPSS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对参试者设盲

Blinding：

Blinding of participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 14:49:52
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