简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
氨甲环酸与非甾体类抗炎药在老年患者膝关节镜手术中抗炎作用的比较研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122494 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-14 14:44:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氨甲环酸与非甾体类抗炎药在老年患者膝关节镜手术中抗炎作用的比较研究

Public title：

A Comparative Study on the Anti-inflammatory Effects of Tranexamic Acid and Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs in Elderly Patients Undergoing Knee Arthroscopy Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氨甲环酸与非甾体类抗炎药在老年患者膝关节镜手术中抗炎作用的比较研究

Scientific title：

A Comparative Study on the Anti-inflammatory Effects of Tranexamic Acid and Non-steroidal Anti-inflammatory Drugs in Elderly Patients Undergoing Knee Arthroscopy Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓康 

研究负责人：

邓康 

Applicant：

Deng Kang 

Study leader：

Deng Kang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13736446844

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13736446844

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jxmzdk@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jxmzdk@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市中环南路1882号

研究负责人通讯地址：

中环南路1882号

Applicant address：

1882 Zhonghuan South Road, Jiaxing City, Zhejiang Province

Study leader's address：

Zhong Huan Nan Lu No.1882

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴市第一医院

Applicant's institution：

Jiaxing University Affiliated Hospital (The First Hospital of Jiaxing)

研究负责人所在单位：

嘉兴市第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital Of Jiaxing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-LP-111

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Hospital of Jiaxing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

许文

Contact Name of the ethic committee：

Wen Xu

伦理委员会联系地址：

中环南路1882号

Contact Address of the ethic committee：

Zhong Huan Nan Lu No.1882

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 573 89976378

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xwkikimi@163.com

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital Of Jiaxing

研究实施负责（组长）单位地址：

中环南路1882号

Primary sponsor's address：

Zhong Huan Nan Lu No.1882

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

嘉兴市第一医院

具体地址：

中环南路1882号

Institution
hospital：

The First Hospital Of Jiaxing

Address：

Zhong Huan Nan Lu No.1882

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

The Autonomous Research Project of Jiaxing First Hospital(Self-funded)

研究疾病：

术后炎症反应  

Target disease：

Postoperative inflammatory response

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在比较TXA与NSAIDs 类药物在抑制老年患者关节镜术后早期炎症反应中的疗效与安全性，为临床提供参考。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the efficacy and safety of TXA and NSAIDs drugs in inhibiting the early inflammatory response after arthroscopic surgery in elderly patients, providing a reference for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对氨甲环酸或NSAIDs过敏者；
2.合并心血管或脑血管疾病者；
3.凝血功能异常者；
4.肝肾功能严重异常者；
5.既往有深静脉血栓或肺栓塞病史者；
6.长期使用激素类药物或NSAIDs者；
7.无法配合完成评估的患者；
8.近期接受过重大手术者；
9.拒绝参与该项研究者；

Exclusion criteria：

1.People allergic to tranexamic acid or NSAIDs;
2.Those with concurrent cardiovascular or cerebrovascular diseases;
3.Those with abnormal blood coagulation function;
4.Those with severely abnormal liver and kidney functions;
5.Those with a history of deep vein thrombosis or pulmonary embolism;
6.People who have been using hormone drugs or NSAIDs for a long time;
7.Patients who are unable to cooperate to complete the assessment;
8.Those who have recently undergone heavy manual surgery;
9.Refuse to participate in this researcher;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-20 00:00:00至 To 2029-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2029-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

氨甲环酸组

样本量：

 48

Group：

TXA Group

Sample size：

干预措施：

手术开始前 30min 静脉滴注氨甲环酸 1.5g (稀释至 100ml 0.9%氯化钠注射液，15min 滴注完毕); 围术期及研究观察期内严禁使用任何 NSAIDs 类药物

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of tranexamic acid 1.5g 30 min before surgery (diluted to 100 ml normal saline 0.9%, completed within 15 min); no NSAIDs allowed during perioperative period and study observation period

Intervention code：

组别：

酮咯酸氨丁三醇组

样本量：

 48

Group：

KET Group

Sample size：

干预措施：

手术开始前 30min 静脉滴注酮咯酸氨丁三醇 30mg (稀释至 100ml 0.9%氯化钠注射液，15min 滴注完毕); 围术期及研究观察期内严禁使用任何形式的氨甲环酸或其他同类药物

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of ketorolac tromethamine 30 mg 30 min before surgery (diluted to 100 ml normal saline 0.9%, completed within 15 min); no tranexamic acid or similar agents allowed during perioperative period and study observation period

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital Of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后患者血清IL-6水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

The serum IL-6 level of postoperative patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

由护士抽取静脉血，分离出血清后，由全自动分析仪在1-2小时内完成检测并出具报告

Measure time point of outcome：

One to three days after the operation

Measure method：

Venous blood is drawn by a nurse. After the serum is separated, the test is completed and a report is issued within 1 to 2 hours by an automatic analyzer.

指标中文名：

术后血清C反应蛋白水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative serum C-reactive protein level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

由护士抽取静脉血，分离出血清后，由全自动分析仪在1-2小时内完成检测并出具报告

Measure time point of outcome：

One to three days after the operation

Measure method：

Venous blood is drawn by a nurse. After the serum is separated, the test is completed and a report is issued within 1 to 2 hours by an automatic analyzer.

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

使用一把正面刻有“0”端和“10”端字样的直尺，0表示无痛，10表示剧痛。背面有具体的刻度。患者将滑标放在自己认为代表疼痛程度的位置，由医生读取背面的具体数值。

Measure time point of outcome：

One to three days after the operation

Measure method：

Use a ruler with the numbers "0" and "10" engraved on the front. "0" indicates no pain and "10" indicates severe pain. There are specific scales on the back. The patient places the slider at the position they think represents the degree of pain, and the doctor reads the specific value on the back.

指标中文名：

不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

He occurrence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

临床观察，术后随访，床旁超声等

Measure time point of outcome：

One to three days after the operation

Measure method：

Clinical observation, postoperative follow-up, bedside ultrasound, etc

指标中文名：

术后静脉血生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative venous blood biochemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-3天

测量方法：

通过抽取静脉血，利用生化分析仪对血清中的特定化学成分进行定量分析

Measure time point of outcome：

One to three days after the operation

Measure method：

By drawing venous blood, the specific chemical components in the serum are quantitatively analyzed using a biochemical analyzer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

客观数据数据采集由电子病历系统及检验检查集成系统进行采集；主观评价有研究者使用相关量表进行评估。所有数据只能由项目组主要成员方能查阅。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Objective data collection is carried out by the electronic medical record system and the integrated system for inspection and examination. Subjective evaluations were conducted by researchers using relevant scales. All data can only be accessed by the main members of the project team.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 14:44:16
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统