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创伤性伸直型膝关节挛缩患者体外冲击波疗法治疗后膝周肌群表面肌电信号及步态变化研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124001 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-06 11:04:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

创伤性伸直型膝关节挛缩患者体外冲击波疗法治疗后膝周肌群表面肌电信号及步态变化研究

Public title：

To study the changes of surface electromyography signal of periknee muscles and gait in patients with traumatic extension knee contracture after extracorporeal shock wave therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

创伤性伸直型膝关节挛缩患者体外冲击波疗法治疗后膝周肌群表面肌电信号及步态变化研究

Scientific title：

To study the changes of surface electromyography signal of periknee muscles and gait in patients with traumatic extension knee contracture after extracorporeal shock wave therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张大冬 

研究负责人：

王永召 

Applicant：

Zhang Dadong 

Study leader：

Wang Yongzhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 2609 2404

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 1515 4895

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18326092404@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoukeg@ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省合肥市蜀山区芙蓉路678号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省合肥市蜀山区芙蓉路678号

Applicant address：

No. 678 Furong Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

No. 678 Furong Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230601

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230601

申请人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YX2023-070(F1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第二附属医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张静

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Jing

伦理委员会联系地址：

中国安徽省合肥市经济技术开发区678号

Contact Address of the ethic committee：

No. 678 Furong Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6380 6061

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省合肥市蜀山区芙蓉路678号

Primary sponsor's address：

No. 678 Furong Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

具体地址：

中国安徽省合肥市蜀山区芙蓉路678号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

No. 678 Furong Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

安徽省卫生健康科研项目（AHWJ2022b063）；安徽医科大学第二附属医院国自然孵育计划项目（2022GMFY05）；2022年安徽医科大学高峰学科（临床医学）学科建设项目（2022GFXK-EFY08）；安徽医科大学2023年学科建设项目（2023lcxkEFY010）；安徽省卫生健康科研项目（AHWJ2023A30077）；2024年度省级大学生创新创业训练计划项目（S202410366008）

Source(s) of funding：

Anhui Provincial Health and Health Scientific Research Project (AHWJ2022b063); National Natural Science Foundation Incubation Program of the Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University (2022GMFY05); 2022 Anhui Medical University Peak Discipline (Clinical Medicine) Construction Project (2022GFXK-EFY08); 2023 Anhui Medical University Discipline Construction Project (2023lcxkEFY010); Anhui Provincial Health and Health Scientific Research Project (AHWJ2023A30077); 2024 Provincial College Students Innovation and Entrepreneurship Training Program (S202410366008)

研究疾病：

创伤性膝关节挛缩  

Target disease：

Traumatic knee contracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估体外冲击波（ESW）配合常规康复治疗创伤性膝关节挛缩的短期疗效。  

Objectives of Study：

To evaluate the short-term efficacy of extracorporeal shock wave (ESW) combined with conventional rehabilitation in treating traumatic knee contracture.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、既往非创伤关节制动引起膝关节挛缩； 2、屈曲型膝关节挛缩； 3、合并其他疾病引起的膝关节挛缩； 4、冲击波禁忌者； 5、严重的心脑血管疾病患者； 6、不能配合治疗者

Exclusion criteria：

1. Knee joint contracture caused by previous non-traumatic joint immobilization; 2. Flexion-type knee joint contracture; 3. Knee joint contracture caused by other combined diseases; 4. Contraindications to shock wave therapy; 5. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; 6. Those unable to cooperate with treatment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-21 00:00:00 至 To 2025-01-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规康复组

样本量：

 24

Group：

Conventional Rehabilitation Group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗遵循最新的增强术后恢复（ERAS）理念[10]，以运动疗法为主。治疗内容包括：（1）关节松动技术，采用Maitland手法，根据患者耐受程度选择I~IV级手法，包括髌骨上下左右滑动、胫股关节前后滑动和旋转、屈膝摆动等治疗，每个手法重复10-15次，总时间15 min/次；（2）关节牵伸训练，患者坐于治疗床边缘，患侧大腿置于床沿，小腿自然下垂，治疗师一手固定大腿远端，另一手置于胫骨远端，缓慢施力促进膝关节屈曲，至患者感觉牵拉但可耐受为止，维持30秒为1组，组间休息30秒，共5组/次；（3）肌力训练，包括股四头肌等长收缩（患者仰卧位，膝下垫软枕，用力下压并保持5秒，10次/组，3组）、直腿抬高（仰卧位，伸直膝关节抬高至30°，保持5秒，10次/组，3组）、臀桥训练（仰卧位，双膝屈曲90°，抬起臀部，保持5秒，10次/组，3组）、站立位提踵（扶墙站立，提踵保持3秒，15次/组，3组）；（4）功能训练，包括坐站转移、步态训练、平衡训练等，15 min/次。上述治疗1次/天，5次/周，共2周，每次治疗总时长约60分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation treatment follows the latest Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) concept [10], focusing primarily on exercise therapy. The treatment content includes: (1) Joint mobilization techniques using the Maitland method, with techniques chosen from grade I to IV based on patient tolerance, including upward, downward, left, and right patellar glides, anterior-posterior glide and rotation of the tibiofemoral joint, knee flexion swings, among others; each technique is repeated 10-15 times, with a total duration of 15 minutes per session; (2) Joint stretching exercises, where the patient sits at the edge of the treatment bed with the affected thigh on the bed edge and the lower leg naturally hanging down, the therapist stabilizes the distal thigh with one hand and places the other hand on the distal tibia to apply slow force to promote knee flexion until the patient feels a tolerable stretch, maintaining for 30 seconds per set, with a 30-second rest between sets, totaling 5 sets per session; (3) Muscle strength training, including quadriceps isometric contraction (patient in supine position with a soft pillow under the knee, press down with force and hold for 5 seconds, 10 repetitions per set, 3 sets), straight leg raises (supine, raise straightened leg to 30°, hold for 5 seconds, 10 repetitions per set, 3 sets), glute bridges (supine, knees bent at 90°, lift hips, hold for 5 seconds, 10 repetitions per set, 3 sets), and standing calf raises (standing against wall, raise heels and hold for 3 seconds, 15 repetitions per set, 3 sets); (4) Functional training, including sit-to-stand transitions, gait training, and balance training for 15 minutes per session. The above treatments are administered once daily, 5 times a week, for 2 weeks, with each session lasting approximately 60 minutes.

Intervention code：

组别：

体外冲击波组

样本量：

 24

Group：

Extracorporeal Shockwave Group

Sample size：

干预措施：

采用Swiss DolorClastSmart（EMS公司，瑞士）冲击波治疗仪。治疗参数设置为：压力0.20-0.30 MPa，频率10 Hz，脉冲数2000次/次，治疗间隔为每周2次，间隔2-3 d。治疗靶点包括：（1）大腿前侧股直肌肌腱（髌骨上缘向上5-10 cm处）；（2）髌上囊（髌骨上缘处）；（3）髌韧带（髌骨下缘至胫骨结节）；（4）大腿后侧腘绳肌腱（腘窝处）。每个靶点500次冲击，共2000次。治疗时患者取舒适体位，在靶点涂抹耦合剂，探头垂直于皮肤表面，根据患者耐受调整压力。治疗结束后立即冰敷10 min，以减轻局部微血管反应。ESW治疗2次/周，共2周（总计4次）。

干预措施代码：

Intervention：

Using the Swiss DolorClastSmart (EMS, Switzerland) shockwave therapy device. The treatment parameters were set as follows: pressure 0.20-0.30 MPa, frequency 10 Hz, 2000 pulses per session, with treatments twice a week, spaced 2-3 days apart. Treatment targets included: (1) the rectus femoris tendon on the front of the thigh (5-10 cm above the superior edge of the patella); (2) the suprapatellar bursa (at the superior edge of the patella); (3) the patellar ligament (from the inferior edge of the patella to the tibial tuberosity); (4) the hamstring tendons on the back of the thigh (in the popliteal fossa). Each target received 500 pulses, totaling 2000 pulses. During treatment, the patient was positioned comfortably, coupling gel was applied to the target area, the probe was held perpendicular to the skin surface, and pressure was adjusted according to the patient's tolerance. After treatment, ice was applied for 10 minutes to reduce local microvascular reactions. ESW treatment was administered twice a week for 2 weeks (a total of 4 sessions).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主动屈膝角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Active knee flexion angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Visual Analog Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈伸肌峰力矩（PT）和H/Q比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak torque of flexor and extensor muscles (PT) and H/Q ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

本体感觉：采用主动关节位置重现法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proprioception: Using the active joint position reproduction method

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节功能Lysholm评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee Joint Function Lysholm Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由李翔鹏采用随机数字表法产生随机序列。随机序列采用不透光密封信封隐藏，分配隐藏由不参与治疗与评估的第三方人员执行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by Li Xiangpeng using the random number table method. The random sequences were concealed in opaque sealed envelopes, and the allocation concealment was performed by third-party personnel not involved in the treatment or evaluation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（评估者盲）

Blinding：

Single-blind (assessor-blind)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的去标识化个体原始数据将在论文正式发表后6个月内，在合理请求下向通信作者（周云，zhoukeg@ahmu.edu.cn）申请后共享。请求者需说明数据用途并签署数据使用协议。暂未指定公开数据平台。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The de-identified individual-level raw data from this study will be shared within 6 months after the official publication of the paper, upon reasonable request to the corresponding author (Zhou Yun, zhoukeg@ahmu.edu.cn). Requesters need to specify the purpose of the data and sign a data use agreement. No public data platform has been designated at this time.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）病例记录表（CRF）：纸质CRF，由研究者填写，内容包括人口学资料、治疗记录及所有结局指标（主动屈膝角度、VAS评分、PT、本体感觉、Lysholm评分）。 （2）电子采集和管理系统（EDC）：未使用专业EDC系统，数据采用Excel电子表格管理，双人独立录入并交叉核对，定期备份，密码保护访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Case Report Form (CRF): Paper CRF, filled out by the investigator, including demographic information, treatment records, and all outcome measures (active knee flexion angle, VAS score, PT, proprioception, Lysholm score). (2) Electronic Data Capture and Management System (EDC): No professional EDC system was used; data were managed using Excel spreadsheets, with double independent entry and cross-checking, regular backups, and password-protected access.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-06 11:04:28
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