中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122173
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-09 17:06:16
注册时间： Date of Registration：	2026-04-09 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	护士主导的多模态验证体系在危重患者主动盲插鼻肠管中的构建与临床应用
Public title：	Construction and Clinical Application of a Nurse-Led Multimodal Verification System for Active Blind Insertion of Nasoenteric Tubes in Critically Ill Patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	定点测量、听诊联合负压试验在危重症患者主动盲插鼻肠管尖端定位中的应用研究
Scientific title：	Application of Fixed-Point Measurement and Auscultation Combined with Negative Pressure Test in Active Blind Nasojejunal Tube Placement for Critically Ill Patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	姜淑庆	研究负责人：	姜淑庆
Applicant：	Shuqing Jiang	Study leader：	Shuqing Jiang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 135 1681 5231	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 1681 5231
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	40645805@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	40645805@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市西湖区古翠路234号	研究负责人通讯地址：	浙江省杭州市西湖区古翠路234号
Applicant address：	No. 234 Gucui Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China	Study leader's address：	No. 234 Gucui Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	浙江省立同德医院
Applicant's institution：	Tongde Hospital of Zhejiang Province
研究负责人所在单位：	浙江省立同德医院
Affiliation of the Leader：	Tongde Hospital of Zhejiang Province

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	浙同德伦审2024研第033号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江省立同德医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Tongde Hospital of Zhejiang Province
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-09-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	朱于青
Contact Name of the ethic committee：	Yuqing Zhu
伦理委员会联系地址：	浙江省杭州市西湖区古翠路234号
Contact Address of the ethic committee：	No. 234 Gucui Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 137 7738 8280	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省立同德医院

Primary sponsor：

Tongde Hospital of Zhejiang Province

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号

Primary sponsor's address：

No. 234 Gucui Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：	杭州市
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江省立同德医院	具体地址：	西湖区古翠路234号
Institution hospital：	Tongde Hospital of Zhejiang Province	Address：	No. 234 Gucui Road, Xihu District

经费或物资来源：

浙江省护理学会

Source(s) of funding：

Zhejiang Province Nursing Association

研究疾病：

无

Target disease：

NA

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探讨定点测量、听诊联合负压试验在危重症患者主动盲插鼻肠管的应用效果，为危重患者探寻一种简便、快速、安全且护士易于掌握的床旁盲插鼻肠管及定位技术。

Objectives of Study：

To explore the application effect of fixed-point measurement and auscultation combined with negative pressure test in active blind nasojejunal tube placement in critically ill patients, and to identify a simple, rapid, safe, and nurse-friendly bedside blind technique for nasojejunal tube insertion and tip localization in critically ill patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重的鼻窦炎、面部、鼻骨骨折及颅底骨折者。 2.胃十二指肠溃疡、食管胃底静脉曲张、腐蚀性胃炎、食管狭窄或者梗阻。 3.胃部手术史。 4.近期鼻衄、幽门梗阻、上消化道出血、缺血性肠病。 5.休克、血流动力学不稳定、严重呼吸困难或有其他置管禁忌证的患者。 6.孕妇。

Exclusion criteria：

1. Severe sinusitis, facial or nasal bone fractures, or skull base fractures; 2. Gastroduodenal ulcer, esophageal and gastric varices, corrosive gastritis, esophageal stricture or obstruction; 3. History of gastric surgery; 4. Recent epistaxis, pyloric obstruction, upper gastrointestinal bleeding, or ischemic bowel disease; 5. Shock, hemodynamic instability, severe dyspnea, or other contraindications to nasojejunal tube placement; 6. Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-19 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-19 00:00:00 至 To 2025-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	50
Group：	experimental group	Sample size：	50
干预措施：	采用定点测量、听诊联合负压试验指导主动盲插鼻肠管尖端定位方法进行定位置管	干预措施代码：
Intervention：	Using fixed-point measurement and auscultation combined with negative pressure test to guide tip localization of active blind nasojejunal tube placement for accurate positioning.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	50
Group：	control group	Sample size：	50
干预措施：	常规盲插置管方法	干预措施代码：
Intervention：	Conventional blind catheterization method	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：	杭州市
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江省立同德医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tongde Hospital of Zhejiang Province	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	首次置管成功率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mean time for successful first-attempt tube placement	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	一次性置管成功平均耗时	指标类型：	主要指标
Outcome：	Average time for successful catheterization on the first attempt	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	置管成本	指标类型：	主要指标
Outcome：	Catheterization cost	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者满意度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient satisfaction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全指标：不良事件发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Safety indicator: incidence of adverse events	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	46	岁 years
最大 Max age	94	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由一名不参与临床操作的研究者使用 Excel 软件的随机数字生成器产生，按 1:1 简单随机分组，将受试者分配至试验组或对照组。随机分配结果置于密封信封中，按顺序依次启用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by a researcher not involved in clinical procedures using the random number generator in Excel software. Participants were assigned to either the experimental group or the control group in a 1:1 ratio using simple randomization. The randomization allocation results were placed in sealed envelopes and opened sequentially in order.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对金标准诊断者施盲：负责腹部X线平片判读的医生不参与床旁定位判断过程。在试验过程中，该医师与进行床旁定位判断的研究人员不见面、不交流，各自独立作出诊断。 X线平片判读结果仅用于最终确认鼻肠管尖端位置，判读医师不知道患者的分组情况。对数据分析者施盲：金标准诊断结果（X线判读结果）在交给数据分析者之前，隐藏分组信息。数据分析者在进行统计学处理时，仅知晓诊断结果与相关观察指标，不知道患者属于对照组还是试验组，以避免分析偏倚。

Blinding：

Blinding of the gold standard diagnostician: The physician responsible for interpreting the abdominal X‑ray images did not participate in the bedside tip‑location assessment process. During the trial, this physician had no contact or communication with the researchers performing the bedside location assessment, and each party made independent diagnoses. The X‑ray interpretation results were used solely for the final confirmation of the nasoenteric tube tip position, and the interpreting physician was unaware of the patient's group allocation. Blinding of the data analyst: Before the gold standard diagnostic results (X‑ray interpretations) were provided to the data analyst, the group allocation information was concealed. During statistical analysis, the data analyst had access only to the diagnostic results and relevant outcome measures, without knowing whether the patient belonged to the control group or the experimental group, thereby avoiding analytical bias.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	文章发表后6个月内，通过ResMan平台（www.medresman.org）共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Within 6 months after article publication, shared via the ResMan platform (www.medresman.org)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本试验将使用纸质病例记录表（CRF）采集数据。CRF将依据研究方案设计，包含受试者人口学、病史、疗效及不良事件等模块。数据收集完成后的CRF将保存于上锁文件柜至少5年。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	This trial will use paper Case Report Forms (CRFs) for data collection. The CRFs will be designed in accordance with the study protocol and will include modules such as participant demographics, medical history, efficacy outcomes, and adverse events. Completed CRFs will be stored in a locked filing cabinet for at least 5 years.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-09 17:05:58