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慢性阻塞性肺疾病前期（pre-COPD）多组学整合早期识别队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121780 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-02 17:11:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性阻塞性肺疾病前期（pre-COPD）多组学整合早期识别队列研究

Public title：

Multi-omics integration for early Identification of pre-Chronic Obstructive Pulmonary Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性阻塞性肺疾病前期（pre-COPD）多组学整合早期识别队列研究

Scientific title：

Multi-omics integration for early Identification of pre-Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李锐 

研究负责人：

陈新 

Applicant：

Rui Li 

Study leader：

Xin Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 2623 9662

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0220 5193

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 79932053@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chen_xin1020@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市海珠区工业大道中253号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市海珠区工业大道中253号

Applicant address：

No.253 Gongye Rd.Mid, Haizhu Dist, Guangzhou Guangdong, China.

Study leader's address：

No.253 Gongye Rd.Mid, Haizhu Dist, Guangzhou Guangdong, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Applicant's institution：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Affiliation of the Leader：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KY-370-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄熙华

Contact Name of the ethic committee：

Huang Xihua

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市海珠区工业大道中253号

Contact Address of the ethic committee：

No.253 Gongye Rd.Mid, Haizhu Dist, Guangzhou Guangdong, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 6278 3254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市海珠区工业大道中253号

Primary sponsor's address：

No.253 Gongye Rd.Mid, Haizhu Dist, Guangzhou Guangdong, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

中国广东省广州市海珠区工业大道中253号

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Address：

No.253 Gongye Rd.Mid, Haizhu Dist, Guangzhou Guangdong, China.

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-sponsor

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

COPD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究计划通过多组学手段鉴定pre-COPD人群肺功能持续损伤、发生急性加重的危险因素及保护因素。计划入组1000例参与者（500例pre-COPD，500例COPD）收集问卷、肺功能、环境污染监测、胸部CT、外周血检验数据以及外周血样本。所得样本与数据将用于分析pre-COPD肺功能持续损伤的危险因素及pre-COPD亚型。  

Objectives of Study：

This study plans to use multi-omics approaches to identify risk factors for lung function decline and the occurrence of acute exacerbations in the pre-COPD population. It plans to enroll 1000 participants (500 with pre-COPD, 500 with COPD) and collect questionnaire data, lung function measurements, environmental pollution monitoring data, chest CT scans, peripheral blood test data, and peripheral blood samples. The obtained samples and data will be used for analyzing the risk factors for lung function decline in pre-COPD and for identifying pre-COPD subtypes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）筛选前4周内发生呼吸道感染或急性加重；（2）筛选前3个月内曾有心脏病发作（心肌梗死、恶性心率失常）；（3）筛选前1个月内曾因心脏病住院；（4）筛选前3个月内接受胸腹或眼球手术；（5）新近诊断并正在治疗的恶性肿瘤；（6）曾进行肺叶切除；（7）活动性肺结核或正在服用抗结核药物；（8）精神障碍，幻视，幻听，或服用抗精神病药物；（9）认知障碍，包括痴呆；（10）高位截瘫；（11）怀孕或哺乳期妇女；（12）BMI > 35 （便于CT检查）。

Exclusion criteria：

(1) Respiratory tract infection or acute exacerbation within 4 weeks prior to screening; (2) Cardiac events (myocardial infarction, malignant arrhythmia) within 3 months prior to screening; (3) Hospitalization due to heart disease within 1 month prior to screening; (4) Thoracic, abdominal, or ocular surgery within 3 months prior to screening; (5) Newly diagnosed and actively treated malignancy; (6) History of lobectomy; (7) Active pulmonary tuberculosis or currently taking anti-tuberculosis medications; (8) Mental disorders, visual hallucinations, auditory hallucinations, or use of antipsychotic medications; (9) Cognitive impairment, including dementia; (10) High-level paraplegia; (11) Pregnant or breastfeeding women; (12) BMI > 35 (to facilitate CT examination).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-18 00:00:00至 To 2029-12-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-02 00:00:00 至 To 2029-12-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

慢性阻塞性肺疾病

样本量：

 500

Group：

COPD

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

慢性阻塞性肺疾病前期

样本量：

 500

Group：

pre-COPD

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

使用支气管扩张剂前后肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spirometry pre- and post-bronchodilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性加重评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute Exacerbation Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表;REDcap电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form;REDcap

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-02 17:11:35
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