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温敏型超声内镜耦合剂在十二指肠病变 EUS应用的单中心随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122500 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-14 15:15:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

温敏型超声内镜耦合剂在十二指肠病变 EUS应用的单中心随机对照研究

Public title：

A Single-Center Randomized Controlled Study on the Application of Thermosensitive Endoscopic Ultrasound Coupling Agent in Endoscopic Ultrasonography for Duodenal Lesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温敏型超声内镜耦合剂在十二指肠病变 EUS应用的单中心随机对照研究

Scientific title：

A Single-Center Randomized Controlled Study on the Application of Thermosensitive Endoscopic Ultrasound Coupling Agent in Endoscopic Ultrasonography for Duodenal Lesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔城 

研究负责人：

樊超强 

Applicant：

Cheng Cui 

Study leader：

Chaoqiang Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 6877 4204

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6877 4204

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17610582100@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fcqxhkwjs@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街 83 号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街 83 号

Applicant address：

No. 83, Xinqiao Zheng Street, Shapingba District, Chongqing City

Study leader's address：

No. 83, Xinqiao Zheng Street, Shapingba District, Chongqing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University of the Chinese People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University of the Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-研第037-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Lanlan Hu

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83, Xinqiao Zheng Street, Shapingba District, Chongqing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68755422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 35341579@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University of the Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

No. 83, Xinqiao Zheng Street, Shapingba District, Chongqing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University of the Chinese People's Liberation Army

Address：

No. 83, Xinqiao Zheng Street, Shapingba District, Chongqing City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

十二指肠隆起性病变或十二指肠壶腹部病变  

Target disease：

Duodenal protruding lesion or duodenal ampullary lesion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价新型温敏内镜超声耦合剂的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of a novel temperature-sensitive endoscopic ultrasound coupling agent

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有严重的心脏疾病（NYHA 分级>=Ⅳ级）、肺脏疾病，或植入心脏起搏器， 而无法耐受上消化道内镜检查者； 2.凝血功能障碍（凝血酶原时间>=18 s）者、患有出血性疾病及口服抗凝药者； 3.患有腐蚀性食管炎、急性重症咽喉部疾病、十二指肠狭窄等，内镜不能插入至十二指肠者； 4.无法耐受无痛超声内镜检查者； 5.筛选时处于妊娠期或哺乳期的女性； 6.试验前三个月内参加过其他临床试验者； 7.研究者判断不适合入选的其他情况

Exclusion criteria：

1.Individuals with severe cardiac disease (NYHA class >= IV), pulmonary disease, or implanted pacemakers who are unable to tolerate upper gastrointestinal endoscopy; 2.Individuals with coagulation dysfunction (prothrombin time >= 18 seconds), those with bleeding disorders, and patients taking oral anticoagulants; 3.Patients with corrosive esophagitis, acute severe pharyngeal diseases, duodenal stenosis, or other conditions where endoscopy cannot be inserted into the duodenum; 4.Individuals unable to tolerate painless endoscopic ultrasonography; 5.Female individuals who were pregnant or lactating at the time of screening; 6.Individuals who participated in other clinical trials within three months prior to the trial; 7.Other conditions deemed unsuitable for inclusion by researchers;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-04-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2027-04-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 46

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用温敏型内镜超声耦合剂

干预措施代码：

Intervention：

Use temperature-sensitive endoscopic ultrasound coupling agent

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 46

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Use normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EUS诊断结果与术后病理诊断符合比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The concordance rate between EUS diagnostic results and postoperative pathological diagnosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EUS检查后24小时内腹痛、腹泻、腹胀、呕吐、咳嗽、发热、便秘

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal pain, diarrhea, abdominal distension, vomiting, cough, fever, and constipation within 24 hours after EUS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

温敏耦合剂/生理盐水用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coupling agent/normal saline volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EUS操作时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

EUS procedure duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EUS图像质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

EUS Image Quality Scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EUS检查过程中不良反应发生率及发生次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and occurrence frequency of adverse reactions during EUS examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查中十二指肠蠕动频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The frequency of duodenal peristalsis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成随机序列，按照1:1比例进行随机分组，实验组标记为A组，对照组标记为B组。由专门的试验人员将分组结果和顺序装在不透明信封中并密封，在信封表面标记清楚入组的序号。由专门的试验人员负责管理不透明信封，并根据预先设定的纳入和排除标准筛选患者，签署EUS检查知情同意书和该临床试验知情同意书。在EUS检查前，由专门的试验人员打开信封以明确分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated using a computer and randomly allocated in a 1:1 ratio. The experimental group was labeled as Group A and the control group as Group B. A designated research staff member sealed the allocation results and sequence in opaque envelopes, with clear enrollment numbers marked on the envelope surfaces. The opaque envelopes were managed by designated research staff, who also screened patients according to predefined inclusion and exclusion criteria, obtained signed informed consent for EUS examination and for the clinical trial. Prior to the EUS examination, a designated research staff member opened the envelope to determine the group allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者隐藏分组

Blinding：

Hide the groups from the evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 15:15:24
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