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伏诺拉生联合四环素vs伏诺拉生联合阿莫西林二联方案在根除幽门螺杆菌的疗效及安全性比较-一项前瞻性、多中心、随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122530 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-14 17:53:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伏诺拉生联合四环素vs伏诺拉生联合阿莫西林二联方案在根除幽门螺杆菌的疗效及安全性比较-一项前瞻性、多中心、随机对照研究

Public title：

Comparison of the Efficacy and Safety of Vonoprazan Combined with Tetracycline versus Vonoprazan Combined with Amoxicillin Dual Regimens for Helicobacter pylori Eradication: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伏诺拉生联合四环素vs伏诺拉生联合阿莫西林二联方案在根除幽门螺杆菌的疗效及安全性比较-一项前瞻性、多中心、随机对照研究

Scientific title：

Comparison of the Efficacy and Safety of Vonoprazan Combined with Tetracycline versus Vonoprazan Combined with Amoxicillin Dual Regimens for Helicobacter pylori Eradication: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王友华 

研究负责人：

王友华 

Applicant：

Wang youhua 

Study leader：

Youhua Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18942331341

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 791 88694553

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 youhua_w@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 youhua_wang@ncu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市永外正街17号

研究负责人通讯地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

yongwai street, number 17

Study leader's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

the first affiliated hospital of nanchang university

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The first affiliated hostipal of nanchang university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT2026354

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会（IIT分会）

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University Institutional Review Board (IIT)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 88692201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The first affiliated hostipal of nanchang university

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：比较伏诺拉生联合四环素vs伏诺拉生联合阿莫西林二联方案在根除幽门螺杆菌的疗效。 次要目的：比较伏诺拉生联合四环素vs伏诺拉生联合阿莫西林二联方案在根除幽门螺杆菌的安全性及依从性。  

Objectives of Study：

Primary objective: To compare the efficacy of Vonoprazan combined with tetracycline versus Vonoprazan combined with amoxicillin dual therapy in eradicating Helicobacter pylori. Secondary objective: To compare the safety and compliance of Vonoprazan combined with tetracycline versus Vonoprazan combined with amoxicillin dual therapy in eradicating Helicobacter pylori.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对研究药物过敏； 2.近2周使用过PPIs、近4周使用过抗生素或铋剂； 3.有胃部手术史； 4.严重伴随疾病； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.拒绝签署知情同意书；

Exclusion criteria：

1. Allergic to the study drug; 2.Use of PPIs in the past 2 weeks or antibiotics or bismuth in the past 4 weeks; 3.History of gastric surgery; 4. Severe comorbid conditions; 5.Pregnant or breastfeeding women; 6. Refusal to sign the informed consent form;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2028-10-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

伏诺拉生联合阿莫西林二联组

样本量：

 86

Group：

vonoprazan combined with amoxicillin dual therapy

Sample size：

干预措施：

伏诺拉生 20mg 每日两次 + 阿莫西林 1000mg 每日三次，疗程14天。

干预措施代码：

Intervention：

vonoprazan 20mg twice daily, Amoxicillin 1000mg three times daily, for a 14-day duration.

Intervention code：

组别：

伏诺拉生联合四环素二联组

样本量：

 86

Group：

vonoprazan 20mg twice daily, Tetracycline 500mg three times daily, for a 14-day duration

Sample size：

干预措施：

伏诺拉生 20mg 每日两次 + 四环素 500mg 每日三次，疗程14天

干预措施代码：

Intervention：

vonoprazan 20mg twice daily, Tetracycline 500mg three times daily, for a 14-day duration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 莆田学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Putian University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 普洱市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Pu'er People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺杆菌根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

eradication rate of helicobacter pylori

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后4周

测量方法：

C13/14 UBT

Measure time point of outcome：

4 weeks after eradication treatment

Measure method：

C13/14 UBT

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗过程中及治疗结束后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

between or after eradication treatment

Measure method：

Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

simple randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果发表之后的 6 个月内使用临床试验公共管理平台 ResMan (www.medresman.org)共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data were shared using ResMan (www.medresman.org), a public management platform for clinical trials, within 6 months of publication of the study results

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病案记录表采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are collected using medical record forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 17:53:52
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