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多组学解析肾移植前后免疫反应的发生与演化研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122892 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-20 10:27:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多组学解析肾移植前后免疫反应的发生与演化研究

Public title：

Multi omics analysis of the occurrence and evolution of immune responses before and after kidney transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多组学解析肾移植前后免疫反应的发生与演化研究

Scientific title：

Multi omics analysis of the occurrence and evolution of immune responses before and after kidney transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄映婷 

研究负责人：

黄映婷 

Applicant：

Yingting Huang 

Study leader：

Yingting Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 771 327 7169

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 771 327 7169

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangyt_gxmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangyt_gxmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市西乡塘区大学东路166号,530000

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市大学东路166号

Applicant address：

No. 166, Daxue East Road, Xixiangtang District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No. 166, Daxue East Road, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KY(017)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University Ethical Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂宝恒

Contact Name of the ethic committee：

Baoheng Gui

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区南宁市大学东路166号

Contact Address of the ethic committee：

No. 166, Daxue East Road, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 3394564

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 BaohengGui@yeah.net

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市大学东路166号

Primary sponsor's address：

No. 166, Daxue East Road, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西医科大学第二附属医院

具体地址：

广西壮族自治区南宁市大学东路166号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

No. 166, Daxue East Road, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

2025年医院高层次人才引进

Source(s) of funding：

Introduction of high-level talents in hospitals by 2025

研究疾病：

肾移植  

Target disease：

kidney transplant

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

目前，移植是末期疾病患者的终极治疗方法。基于免疫抑制方案在临床上广泛应用，并在移植患者中取得了显著成功，但部分患者仍存在移植物排斥和严重药物副作用。因此，治疗性药物监测（TDM）对于个体化和优化移植药物治疗至关重要。然而，仅基于 TDM 实现免疫抑制管理的精准性挑战巨大，因为移植药物血浆浓度的变化仅反映其体内药代动力学，无法直接反映移植患者的免疫抑制状态。因此急需一种单一简便的筛查方案如高通量的蛋白质组学和代谢组学，全面理解移植恢复过程中免疫状态动态以及不同临床结局患者之间的关系，有助于制定精确的临床管理策略（例如，在最佳时机为合适的患者预防移植物排斥和/或降低药物毒性）。  

Objectives of Study：

At present, transplantation is the ultimate treatment method for patients with end-stage diseases. The immunosuppressive regimen has been widely used in clinical practice and has achieved significant success in transplant patients, but some patients still suffer from transplant rejection and severe drug side effects. Therefore, therapeutic drug monitoring (TDM) is crucial for individualizing and optimizing transplant drug therapy. However, the precision challenge of implementing immunosuppressive management solely based on TDM is enormous, as changes in plasma concentration of transplant drugs only reflect their pharmacokinetics in vivo and cannot directly reflect the immunosuppressive status of transplant patients. Therefore, there is an urgent need for a single and simple screening protocol, such as high-throughput proteomics and metabolomics, to comprehensively understand the dynamics of immune status during transplant recovery and the relationship between patients with different clinical outcomes, which can help develop precise clinical management strategies (such as preventing transplant rejection and/or reducing drug toxicity for appropriate patients at the best time).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、妊娠妇女或哺乳期妇女； 2、病情危急、难以对治疗的有效性和安全性做出确切评价者； 3、非肾脏移植手术； 4、其他联合移植手术。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. Those with critical medical conditions and difficulty in accurately evaluating the effectiveness and safety of treatment; 3. Non renal transplant surgery; 4. Other combined transplantation surgeries.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2028-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肾移植术后排斥感染组

样本量：

 100

Group：

Post renal transplant rejection infection group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肾移植术后仅感染组

样本量：

 100

Group：

Infection only group after kidney transplantation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肾移植术后正常组

样本量：

 100

Group：

Normal group after kidney transplantation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肾移植术后仅排斥组

样本量：

 100

Group：

Only rejection group after kidney transplantation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

差异分子和代谢路径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differential molecules and metabolic pathways

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

蛋白质组和代谢组学检测技术

Measure time point of outcome：

Measure method：

Proteomic and Metabolomics Detection Techniques

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not shared

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 10:26:47
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