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不同给药方式下利多卡因对缓解输尿管扩张术后膀胱刺激征效果差异的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124646 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-14 17:11:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同给药方式下利多卡因对缓解输尿管扩张术后膀胱刺激征效果差异的临床研究

Public title：

Clinical study on the differences in the effect of lidocaine on alleviating bladder irritation symptoms after ureteral dilation under different administration methods

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同给药方式下利多卡因对缓解输尿管扩张术后膀胱刺激征效果差异的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the differences in the effect of lidocaine on alleviating bladder irritation symptoms after ureteral dilation under different administration methods

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王小倩 

研究负责人：

王小倩 

Applicant：

Xiaoqian Wang 

Study leader：

Xiaoqian Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15128967199

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 2896 7199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangxqbaoding@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangxqbaoding@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市平谷区新平北路59号

研究负责人通讯地址：

北京市平谷区新平北路59号

Applicant address：

No. 59, Xinping North Road, Pinggu District, Beijing

Study leader's address：

No. 59 Xinping North Road, Pinggu District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市平谷区医院

Applicant's institution：

Beijing Pinggu District Hospital

研究负责人所在单位：

北京市平谷区医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital Pinggu Campus,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-科009-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市平谷区医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing pinggu Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵翠伶

Contact Name of the ethic committee：

Zhao CuiLing

伦理委员会联系地址：

北京市平谷区新平北路59号

Contact Address of the ethic committee：

No. 59 Xinping North Road, Pinggu District, Beijing , China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 89978829

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13693052773@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市平谷区医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital Pinggu Campus,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市平谷区新平北路59号

Primary sponsor's address：

No. 59 Xinping North Road, Pinggu District, Beijing , China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市平谷区医院

具体地址：

北京市平谷区新平北路59号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital Pinggu Campus,Capital Medical University

Address：

No. 59 Xinping North Road, Pinggu District, Beijing , China

经费或物资来源：

北京市平谷区医院

Source(s) of funding：

Beijing Pinggu District Hospital

研究疾病：

输尿管扩张术  

Target disease：

Ureteral dilation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要研究目的：本研究探讨不同给药方式下利多卡因对输尿管扩张术后 CRBD 的影响，以明确局部与静脉注射利多卡因对 CRBD 的差异，优化临床给药策略，降低患者术后不适。 2. 次要研究目的：深入探索利多卡因不同给药途径的作用机制，完善围术期镇痛理论体系。  

Objectives of Study：

1. Primary research objective: This study investigates the effects of lidocaine on CRBD after ureteral dilation surgery under different administration methods, aiming to clarify the differences between local and intravenous lidocaine on CRBD, optimize clinical administration strategies, and reduce postoperative discomfort for patients. 2. Secondary research objective: To further explore the mechanisms of lidocaine via different administration routes and improve the theoretical system of perioperative analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对利多卡因或其他酰胺类局麻药过敏者；
2.存在严重心、肝、肾等重要脏器功能不全，无法耐受研究药物或手术者；
3.有癫痫病史、中枢神经系统疾病史或精神疾病史者；
4.存在膀胱本身病变可能干扰膀胱刺激征评估者；
5.近期（1个月内）使用过影响膀胱功能的药物者；
6.妊娠期或哺乳期妇女；
7.无法有效沟通或拒绝配合完成随访及评分者。

Exclusion criteria：

1.People allergic to lidocaine or other amide local anesthetics;
2.Patients with severe dysfunction of vital organs such as the heart, liver and kidneys, who are unable to tolerate research drugs or surgeries;
3.Those with a history of epilepsy, central nervous system diseases or mental disorders;
4.Those with bladder lesions themselves that may interfere with the assessment of bladder irritation symptoms;
5.Those who have used drugs that affect bladder function recently (within one month);
6.Pregnant or lactating women;
7.Those who are unable to communicate effectively or refuse to cooperate to complete the follow-up and scoring.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

局麻组

样本量：

 65

Group：

Local anesthesia group

Sample size：

干预措施：

经留置导尿管向膀胱内缓慢注射1%利多卡因注射液（剂量按1mg/kg计算，最大剂量不超过400mg），注射后夹闭导尿管5分钟，随后开放引流。

干预措施代码：

Intervention：

Slowly inject 1% lidocaine injection into the bladder via an indwelling catheter (dose calculated at 1 mg/kg, with a maximum dose not exceeding 400 mg). After the injection, clamp the catheter for 5 minutes, then allow drainage.

Intervention code：

组别：

静脉组

样本量：

 65

Group：

Venous group

Sample size：

干预措施：

输尿管扩张术结束前，单次静脉推注1%利多卡因注射液（剂量同局麻组1mg/kg，推注时间≥5分钟）。

干预措施代码：

Intervention：

Before the end of the ureteral dilation procedure, a single intravenous injection of 1% lidocaine solution (dose same as the local anesthesia group, 1 mg/kg, injection time ≥ 5 minutes) was administered.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市平谷区医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital Pinggu Campus,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后2h VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score2 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2h

测量方法：

术后2h由麻醉护士进行随访，患者根据视觉模拟评分法（0分为无不适，10分为难以忍受的强烈刺激征）进行评分

Measure time point of outcome：

2 hours after the operation

Measure method：

2 hours after the operation, the patients were followed up by anesthesia nurses. The patients were scored according to the Visual Analogue Scale (0 for no discomfort and 10 for intolerable intense irritation)

指标中文名：

首次自主排尿时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first voluntary urination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次自主排尿时间

测量方法：

术后患者拔除导尿管后第一次自主排尿时，由麻醉护士进行随访记录该时间。

Measure time point of outcome：

The time of the first voluntary urination

Measure method：

When the patient has the first spontaneous urination after the catheter is removed after the operation, the anesthesia nurse will follow up and record this time.

指标中文名：

术后6h VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score 6 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6h

测量方法：

术后6h由麻醉护士进行随访，患者根据视觉模拟评分法（0分为无不适，10分为难以忍受的强烈刺激征）进行评分

Measure time point of outcome：

6 hours after the operation

Measure method：

6 hours after the operation, the patients were followed up by anesthesia nurses. The patients were scored according to the Visual Analogue Scale (0 for no discomfort and 10 for intolerable intense irritation)

指标中文名：

不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

不良反应发生时

测量方法：

不良反应如：头晕、恶心、心律失常、过敏反应等发生时，立即记录相应情况并作出对应的处理。

Measure time point of outcome：

When adverse reactions occur

Measure method：

When adverse reactions such as dizziness, nausea, arrhythmia, allergic reactions, etc. occur, immediately record the corresponding situation and take appropriate measures。

指标中文名：

术后24h VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score24 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

术后24h由麻醉护士进行随访，患者根据视觉模拟评分法（0分为无不适，10分为难以忍受的强烈刺激征）进行评分

Measure time point of outcome：

24 hours after the operation

Measure method：

24 hours after the operation, the patients were followed up by anesthesia nurses. The patients were scored according to the Visual Analogue Scale (0 for no discomfort and 10 for intolerable intense irritation)

指标中文名：

镇痛药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The usage of anti-inflammatory and analgesic suppositories

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次自主排尿时

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the first spontaneous urination

Measure method：

指标中文名：

术后0.5h 镇痛有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The effective rate of analgesia 0.5 hours after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后0.5h

测量方法：

术后0.5h由麻醉护士进行随访，患者根据视觉模拟评分法（0分为无不适，10分为难以忍受的强烈刺激征）进行评分，以VAS评分≤4分为有效，计算术后0.5h 镇痛有效率

Measure time point of outcome：

0.5 hours after the operation

Measure method：

0.5 hours after the operation, the patients were followed up by anesthesia nurses. The patients were scored according to the Visual Analogue Scale (0 for no discomfort and 10 for intolerable strong irritation signs). A VAS score of ≤4 was considered effective, and the effective rate of analgesia 0.5 hours after the operation was calculated

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与患者筛选、入组及疗效评估的研究人员，按入组顺序编号通过SPSS 26.0软件生成1:1比例的随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers who did not participate in patient screening, enrollment and efficacy evaluation were numbered in the order of enrollment and randomly assigned sequences at a 1:1 ratio were generated through SPSS 26.0 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据的记录和收集：所有数据收集均由经过培训的人员完成。数据库管理：采用双人双锁制度，将原始数据存储于加密文件，设置访问权限，仅授权研究人员可查阅；同时保留纸质版原始记录以备核查。数据保存：原始数据资料至少保存10年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The recording and collection of raw data: All data collection is carried out by trained personnel. Database management: A dual-person dual-lock system is adopted. The original data is stored in encrypted files, and access permissions are set, allowing only authorized researchers to access it. At the same time, keep the original paper records for verification. Data preservation: The original data and materials shall be retained for at least 10 years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-14 17:11:39
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